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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況 (46 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31510.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第4回 3／2）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2022年8月1日～2022年11月30日）
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
271 トルバプタン
【第1報】
シンガポールHSAは、常染色体優性多発性嚢胞腎の治療
薬としてトルバプタンが承認されたこと及びその使用に伴う
シンガ
肝損傷のリスクに関する医療従事者向けレターが発出され
ポール
たことを公表した。
【第2報及び第3報】
記載整備のみ
その他
対応済
272 フルコナゾール
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
〇Special warnings and precautions for use及びAdverse
effects (undesirable effects)の項に、好酸球増加と全身症
状を伴う薬物反応（DRESS）が報告されている旨を追記。
〇Special warnings and precautions for useの項に、
C.albicans以外のCandida種による感染の有病率増加を示
している研究結果があり、これらはしばしばフルコナゾール
に対する耐性（例：例:C.kruseiやC.auris）又は感受性低下
を示す(C.glabrata)旨、このような感染症は治療失敗に続発
する代替抗真菌療法を必要とすることがあるため処方者は
様々なカンジダ種におけるフルコナゾールに対する耐性の
保有率を考慮することが推奨される旨を追記。
〇Interactions with other medicines and other forms of
アメリカ
interactionsの項に以下を追記。
・HMG-CoA還元酵素阻害剤：アトルバスタチン、シンバスタ
チンなどのCYP3A4で代謝されるHMG-CoA還元酵素阻害
剤またはCYP2C9で代謝されるフルバスタチンなどのHMGCoA還元酵素阻害剤と併用した場合、ミオパチーや横紋筋
融解症のリスクが高まる。併用が必要な場合は、ミオパチー
および横紋筋融解症の症状を観察し、クレアチニンキナー
ゼをモニタリングする必要がある。
・Ivacaftor：Ivacaftorの曝露量が3倍に上昇する。Ivacaftor
の製品情報に従い、Ivacaftorの減量が必要である。
・ルラシドン：ルラシドンの血漿中濃度が上昇する可能性が
ある。併用を避けられない場合、ルラシドンの製品情報に
従い、ルラシドンを減量すること。
その他
対応済
273 カルボプラチン
オーストラリア添付文書が改訂された。主な改訂内容は以
下のとおり。
・Contraindicationsの項に、カルボプラチン及び他の白金
製剤に対して重篤な過敏症の既往歴のある患者が追記さ
れた。
・Special warnings and precautions for useの項に、骨髄抑
制、腎機能障害、聴覚障害に関する注意喚起が追記され
添付文書改
オーストラ
た。
訂（警告・禁 対応済
リア
・Interractions with other medicines and other forms of
忌）
interactionsの項に、免疫抑制作用を有する薬剤との併用
に関する注意喚起が追記された。
・Fertility,pregnancy and lactatの項に、妊娠可能な女性に
関する注意喚起が追記された。
・Adverse effects(undesirable effects) の項に、血液障害及
び胃腸障害に関する注意喚起が追記された。
274 イブルチニブ
欧州において医療従事者宛に情報が発出された。主な内
容は以下のとおり。
・本剤が致死的／重篤な不整脈及び心不全のリスクを増加
させる。
・本剤の治療開始前に心臓の病歴および心機能の臨床的
評価が行われるべきである。
・グレード2の心不全及びグレード3の不整脈が発現した際
には、投与を中止し、再開時には投与量を調整すること。
No.
275
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
米国において、セフタジジム硝子体内投与製剤について
セフタジジム水和
滅菌保証の欠如を理由に複数ロットの回収が行われてい
物
る。
46
ドイツ、
フランス、
ニュー
ジーラン
その他
ド、
オランダ、
スウェー
デン
注目
アメリカ
対応不要
回収
（2022年8月1日～2022年11月30日）
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
271 トルバプタン
【第1報】
シンガポールHSAは、常染色体優性多発性嚢胞腎の治療
薬としてトルバプタンが承認されたこと及びその使用に伴う
シンガ
肝損傷のリスクに関する医療従事者向けレターが発出され
ポール
たことを公表した。
【第2報及び第3報】
記載整備のみ
その他
対応済
272 フルコナゾール
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
〇Special warnings and precautions for use及びAdverse
effects (undesirable effects)の項に、好酸球増加と全身症
状を伴う薬物反応（DRESS）が報告されている旨を追記。
〇Special warnings and precautions for useの項に、
C.albicans以外のCandida種による感染の有病率増加を示
している研究結果があり、これらはしばしばフルコナゾール
に対する耐性（例：例:C.kruseiやC.auris）又は感受性低下
を示す(C.glabrata)旨、このような感染症は治療失敗に続発
する代替抗真菌療法を必要とすることがあるため処方者は
様々なカンジダ種におけるフルコナゾールに対する耐性の
保有率を考慮することが推奨される旨を追記。
〇Interactions with other medicines and other forms of
アメリカ
interactionsの項に以下を追記。
・HMG-CoA還元酵素阻害剤：アトルバスタチン、シンバスタ
チンなどのCYP3A4で代謝されるHMG-CoA還元酵素阻害
剤またはCYP2C9で代謝されるフルバスタチンなどのHMGCoA還元酵素阻害剤と併用した場合、ミオパチーや横紋筋
融解症のリスクが高まる。併用が必要な場合は、ミオパチー
および横紋筋融解症の症状を観察し、クレアチニンキナー
ゼをモニタリングする必要がある。
・Ivacaftor：Ivacaftorの曝露量が3倍に上昇する。Ivacaftor
の製品情報に従い、Ivacaftorの減量が必要である。
・ルラシドン：ルラシドンの血漿中濃度が上昇する可能性が
ある。併用を避けられない場合、ルラシドンの製品情報に
従い、ルラシドンを減量すること。
その他
対応済
273 カルボプラチン
オーストラリア添付文書が改訂された。主な改訂内容は以
下のとおり。
・Contraindicationsの項に、カルボプラチン及び他の白金
製剤に対して重篤な過敏症の既往歴のある患者が追記さ
れた。
・Special warnings and precautions for useの項に、骨髄抑
制、腎機能障害、聴覚障害に関する注意喚起が追記され
添付文書改
オーストラ
た。
訂（警告・禁 対応済
リア
・Interractions with other medicines and other forms of
忌）
interactionsの項に、免疫抑制作用を有する薬剤との併用
に関する注意喚起が追記された。
・Fertility,pregnancy and lactatの項に、妊娠可能な女性に
関する注意喚起が追記された。
・Adverse effects(undesirable effects) の項に、血液障害及
び胃腸障害に関する注意喚起が追記された。
274 イブルチニブ
欧州において医療従事者宛に情報が発出された。主な内
容は以下のとおり。
・本剤が致死的／重篤な不整脈及び心不全のリスクを増加
させる。
・本剤の治療開始前に心臓の病歴および心機能の臨床的
評価が行われるべきである。
・グレード2の心不全及びグレード3の不整脈が発現した際
には、投与を中止し、再開時には投与量を調整すること。
No.
275
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
米国において、セフタジジム硝子体内投与製剤について
セフタジジム水和
滅菌保証の欠如を理由に複数ロットの回収が行われてい
物
る。
46
ドイツ、
フランス、
ニュー
ジーラン
その他
ド、
オランダ、
スウェー
デン
注目
アメリカ
対応不要
回収