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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況 (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31510.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第4回 3／2）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2022年8月1日～2022年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
その他
注目
オーストラ
リア、
ニュー
その他
ジーラン
ド
注目
措置国
78 ボリコナゾール
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Warnings and PrecautionsのPhotosensitivityの項に、本剤
と紫外線再活性化に関連する薬剤であるメトトレキサート併
用により皮膚毒性リスクが増加する旨、これは紫外線再活
性化に関連する他の薬剤でも観察される可能性がある旨を アメリカ
追記。
・Adverse ReactionsのPostmarketing Experience in Adult
and Pediatric Patientsの項に、紫外線再活性化に関連する
薬剤であるメトトレキサートの併用による皮膚毒性リスク増加
がみられている旨を追記。
79 ビマトプロスト
ニュージーランド、オーストラリアの添付文書が改訂された。
概要は以下のとおり。
Special warnings and precautions for useの項に、治療前に
プロスタグランジンアナログ眼窩周囲疾患（PAP）が発現す
る可能性について患者に説明する必要があること、これら
の変化は、永続的なものである可能性があり、視野の障害
や、片眼治療した場合に両眼の外観に違いが生じる可能
性があることについて、注意喚起が記載された。
Undesirable effectsの項に、PAPおよび虹彩色素過剰の詳
細についての記載が追加された。
80 プレガバリン
【第1報】
欧州CHMPの2022年7月の会議の議事録が公表され、これ
までにPRACが以下のように添付文書を改訂する必要があ
ると判断したとの情報が掲載された。
・Special warnings and precautions for useの項でスティーヴ
ンス・ジョンソン症候群（SJS）及び中毒性表皮壊死融解症
（TEN）を含む重度の皮膚障害に関する注意喚起を行い、
Undesirable effectsの項にTENを追記すること。
欧州連合 その他
・Special warnings and precautions for useの項で物質使用
障害の既往歴がない患者や適量使用した場合における乱
用又は依存にも言及し、Undesirable effectsの項の依存に
関連する注意喚起の整備すること。
【第2報】
欧州において上記のPRACの勧告を踏まえて、添付文書が
改訂された。
インスリングラルギン製剤の米国添付文書が改訂された。
主な内容は以下のとおり。
・Pregnancyの項に妊娠前より糖尿病を有する患者では、妊
娠中に低血糖や高血糖がより起こりやすい旨が追記され
インスリン グラル
た。
81 ギン（遺伝子組換
アメリカ
・Adverse Reactionsの項の項目名「medication errors」が
え）［後続２］
「Hypoglycemia due to medication errors」に修正された。
・単語の記載整備が行われた（「insulins」から「insulin
products」や「insulin therpaies」への変更、「the patient」か
ら「an individual」への変更等）
シンガポールにおいて、末梢動脈疾患に対するパクリタキ
セルコーティングデバイスの使用と死亡リスク増加又は四肢
切断の関連を示唆する研究結果に基づき、情報が発出さ
れた。主な内容は以下のとおり。
・医療従事者は、パクリタキセルコーティングバルーンとステ
ントの使用を検討する際、各患者の臨床的ベネフィット及び
リスクを慎重に検討する必要がある。
シンガ
82 パクリタキセル
・医療従事者は、パクリタキセルコーティングデバイスを使
ポール
用する場合、可能な限りパクリタキセルの投与量を最小限
に抑え、パクリタキセルコーティングデバイスの反復曝露を
避けるなど、潜在的なパクリタキセルの用量依存的影響を
軽減する必要がある。
・医療従事者は、現在の標準治療に従い、末梢動脈疾患
に対してパクリタキセルコーティングデバイス治療を受けて
いる患者の監視を継続する必要がある。
15
対応中
その他
対応不要
情報提供
対応不要
（2022年8月1日～2022年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
その他
注目
オーストラ
リア、
ニュー
その他
ジーラン
ド
注目
措置国
78 ボリコナゾール
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Warnings and PrecautionsのPhotosensitivityの項に、本剤
と紫外線再活性化に関連する薬剤であるメトトレキサート併
用により皮膚毒性リスクが増加する旨、これは紫外線再活
性化に関連する他の薬剤でも観察される可能性がある旨を アメリカ
追記。
・Adverse ReactionsのPostmarketing Experience in Adult
and Pediatric Patientsの項に、紫外線再活性化に関連する
薬剤であるメトトレキサートの併用による皮膚毒性リスク増加
がみられている旨を追記。
79 ビマトプロスト
ニュージーランド、オーストラリアの添付文書が改訂された。
概要は以下のとおり。
Special warnings and precautions for useの項に、治療前に
プロスタグランジンアナログ眼窩周囲疾患（PAP）が発現す
る可能性について患者に説明する必要があること、これら
の変化は、永続的なものである可能性があり、視野の障害
や、片眼治療した場合に両眼の外観に違いが生じる可能
性があることについて、注意喚起が記載された。
Undesirable effectsの項に、PAPおよび虹彩色素過剰の詳
細についての記載が追加された。
80 プレガバリン
【第1報】
欧州CHMPの2022年7月の会議の議事録が公表され、これ
までにPRACが以下のように添付文書を改訂する必要があ
ると判断したとの情報が掲載された。
・Special warnings and precautions for useの項でスティーヴ
ンス・ジョンソン症候群（SJS）及び中毒性表皮壊死融解症
（TEN）を含む重度の皮膚障害に関する注意喚起を行い、
Undesirable effectsの項にTENを追記すること。
欧州連合 その他
・Special warnings and precautions for useの項で物質使用
障害の既往歴がない患者や適量使用した場合における乱
用又は依存にも言及し、Undesirable effectsの項の依存に
関連する注意喚起の整備すること。
【第2報】
欧州において上記のPRACの勧告を踏まえて、添付文書が
改訂された。
インスリングラルギン製剤の米国添付文書が改訂された。
主な内容は以下のとおり。
・Pregnancyの項に妊娠前より糖尿病を有する患者では、妊
娠中に低血糖や高血糖がより起こりやすい旨が追記され
インスリン グラル
た。
81 ギン（遺伝子組換
アメリカ
・Adverse Reactionsの項の項目名「medication errors」が
え）［後続２］
「Hypoglycemia due to medication errors」に修正された。
・単語の記載整備が行われた（「insulins」から「insulin
products」や「insulin therpaies」への変更、「the patient」か
ら「an individual」への変更等）
シンガポールにおいて、末梢動脈疾患に対するパクリタキ
セルコーティングデバイスの使用と死亡リスク増加又は四肢
切断の関連を示唆する研究結果に基づき、情報が発出さ
れた。主な内容は以下のとおり。
・医療従事者は、パクリタキセルコーティングバルーンとステ
ントの使用を検討する際、各患者の臨床的ベネフィット及び
リスクを慎重に検討する必要がある。
シンガ
82 パクリタキセル
・医療従事者は、パクリタキセルコーティングデバイスを使
ポール
用する場合、可能な限りパクリタキセルの投与量を最小限
に抑え、パクリタキセルコーティングデバイスの反復曝露を
避けるなど、潜在的なパクリタキセルの用量依存的影響を
軽減する必要がある。
・医療従事者は、現在の標準治療に従い、末梢動脈疾患
に対してパクリタキセルコーティングデバイス治療を受けて
いる患者の監視を継続する必要がある。
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対応中
その他
対応不要
情報提供
対応不要