外国での新たな措置の報告状況
（2022年8月1日～2022年11月30日）
No.

医薬品名（一般
名）

措置概要

措置国

措置区分※1

本邦における措
置内容※2

249 クリゾチニブ

欧州において、小児の視覚障害について医療従事者宛に
情報が発出された。主な内容は以下のとおり。
・視力障害は本剤の既知のリスクである。
・小児患者は自発的に異常を報告できない可能性があり、
視力の変化にも気が付かない可能性があるため、医療従
オランダ その他
事者は患者及び保護者に本剤の視力障害のリスクについ
て伝えるべきである。
・小児患者において、視力障害発現時には、グレードに応
じて、グレード2では用量調節を考慮し、グレード3又は4で
は本剤を中止するべきである。

対応不要

250 エヌトレクチニブ

CDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・DOSAGE AND ADMINISTRATION 、Pharmacokinetics in
Special Populationの項に、軽度、中等度又は重度の肝機 スイス
能障害を有する患者は用量調節の必要がない旨が追記さ
れた。

注目

その他

【第1報】
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Contraindicationsの項における過敏症の既往歴のある患
者について、重篤な過敏症の既往歴のある患者に更新さ
れた。
・Warnings and Precautionsの項において、
-過敏症の症状に呼吸困難、浮腫、発疹、紅斑、かゆみが
追記された。
-I123 の甲状腺への取り込みは、甲状腺腫瘍の長期的なリ
スクを増加させる可能性がある旨が追記された。
-長期放射線被爆リスクの項を新設し、長期の放射線被爆
イオフルパン（１２ は癌のリスクと関連していること、患者及び医療従事者は放
251
アメリカ
３Ｉ）
射線曝露を最小限とするための安全な取り扱いを確認する
こと、投与前後に水分補給をし、投与後に頻繁に排尿する
ことを患者に助言することが追記された。
・Adverse Reactionsの項において、
-過敏症が追記された。
-市販後における有害事象として、過敏症の症状に呼吸困
難、浮腫、紅斑が追記された。
・Drug Interactionsの項に、画像検査の結果に影響を及ぼ
す可能性のある薬剤としてarmodafinil、モダフィニルが追記
された。
【第2報】
使用上の注意の記載状況、報告企業の意見、今後の対応
が追記され、追加報されたもの。

添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）

治験薬概要書が以下のとおり改訂された。
インフリキシマブ ・有害事象に眼窩先端症候群が追加。
252
アメリカ
（遺伝子組換え） ・子宮内曝露した乳児における生ワクチン接種に関する注
意喚起が追加。

その他

注目

米国FDA医薬品評価研究センター（CDER）がイソプレナリ
ンの安全性関連の表示変更を承認したもの。
Pregancyの項にて、リスクの概要として、数十年にわたる長
ｄｌ－イソプレナリ 期経験では、重大な先天性欠損、流産、母体又は胎児の
253
アメリカ
ン塩酸塩
有害転帰に関するリスクは特定されていないことが追記さ
れた。また、Lactationの項にて、乳汁移行性や乳児への影
響に関する情報がないこと、半減期が短いことから、乳汁移
行による曝露は非常に低いと考えられることが追記された。

その他

対応不要

254

ダサチニブ水和
物

オーストラリア添付文書が改訂された。主な改訂内容は以
下のとおり。
Special warnings and precautions for useの体液貯留の項
オーストラ
に、胸水を合併する患者で乳び胸が報告されている旨が
その他
リア
追記された。
・Adverse effects（undesirable effects）の項に、胸水及び乳
び胸が追記された。

42

対応済