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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況 (43 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31510.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第4回 3／2）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2022年8月1日～2022年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
スウェーデン公衆衛生局がヌバキソビッド筋注を30歳以下
の者に接種しないよう推奨。この決定は一時的なもので、
2022年11月2日からの適用。 この決定は、PRACや企業
SSRにおける心筋炎及び心膜炎のリスクが高まるとの報告を
組換えコロナウイ
受けてのもの。オーストラリアのデータでは、ヌバキソビッド スウェー
255 ルス（ＳＡＲＳ－Ｃ
接種に関連して、特に若年層での発生割合が増加してい デン
ｏＶ－２）ワクチン
ると報告あり。ヌバキソビッドは、スウェーデンではあまり使
用されておらず、総接種数は約7,000回である。現在、同国
で使用される31歳未満を対象としたワクチンは、コミナティ
筋注のみとなっている。
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
その他
注目
豪州TGAはドブタミン塩酸塩の以下の項目について添付
文書改訂を行ったことを報告した。
・ Contraindicationsの項に左室充満または流出に影響を
及ぼす機械的閉塞の場合を追記
・ Special warnings and precautions for useの項に以下を追
記
房室伝導の亢進、心室充満障害及び心室流出障害、過敏
症、急性心筋梗塞に合併した心不全への使用、その他：肺
内シャントの増加、急激な血圧低下
・ Interactions with other medicines and other forms of
interactions 相互作用の併用注意としてに以下を追記
添付文書改
オーストラ
256 ドブタミン塩酸塩 β-アドレナリン受容体拮抗薬、ニトログリセリン、エンタカポ
訂（警告・禁 注目
リア
ン
忌）
・Fertility, pregnancy and lactation受胎能、妊婦および授
乳婦の項に以下を追記
母乳への移行は不明。本剤投与期間中は授乳の中断を考
慮する。
・ Effects on ability to drive and use machines 機械の運
転・使用能力の項への影響を新設。
機械の運転能力への影響は評価されていない。
・Adverse effects (undesirable effects) の項に以下を記載
心拍数増加,血圧上昇,心室性期外活動の増加、免疫系障
害
257
258
ミコフェノール酸
モフェチル
小児腎移植及び肝移植患者を対象とした臨床試験成績を
踏まえて、企業中核データシートに小児の効能効果及び用 スイス
法用量が追記された。
その他
対応不要
ニルマトレルビ
ル・リトナビル
海外本社が9th Summary Monthly Safety Report（報告期
間：2022年9月1日～2022年9月30日）を作成した。主な内
容は以下のとおり。
アメリカ
・出血事象の安全性シグナル評価を開始した。
・本剤のベネフィット・リスクプロファイルは引き続き良好であ
る。
その他
注目
ヒドロクロロチアジ
ド
ロサルタンカリウ
ム・ヒドロクロロチ
アジド配合剤
259 バルサルタン・ヒド
ロクロロチアジド
配合剤
テルミサルタン・ヒ
ドロクロロチアジド
配合剤
オーストラリア TGAは、ヒドロクロロチアジド含有製品の添付
文書を改訂し、 SPECIAL WARNINGS AND
オーストラ
その他
PRECAUTIONS FOR USEPI の電解質異常と症候性低血 リア
圧に関する警告を強化した。
対応済
260 プロゲステロン
報告品目のバルクゲル製造を行っている企業が、英MHRA
の定期GMP査察を受けた結果、製造品目間での交差汚染
イギリス
の潜在的リスクの可能性に関する重大な指摘を受けたた
め、製造所としての許可を停止されることが決定した。
その他
注目
米国FDAはFluzone Quadrivalent及びFluzone
インフルエンザＨ Quadrivalent Southern Hemisphereについて、米国添付文
261
アメリカ
Ａワクチン
書のWarning and Precautionsの項に失神を追記することを
了承した。
その他
注目
43
（2022年8月1日～2022年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
スウェーデン公衆衛生局がヌバキソビッド筋注を30歳以下
の者に接種しないよう推奨。この決定は一時的なもので、
2022年11月2日からの適用。 この決定は、PRACや企業
SSRにおける心筋炎及び心膜炎のリスクが高まるとの報告を
組換えコロナウイ
受けてのもの。オーストラリアのデータでは、ヌバキソビッド スウェー
255 ルス（ＳＡＲＳ－Ｃ
接種に関連して、特に若年層での発生割合が増加してい デン
ｏＶ－２）ワクチン
ると報告あり。ヌバキソビッドは、スウェーデンではあまり使
用されておらず、総接種数は約7,000回である。現在、同国
で使用される31歳未満を対象としたワクチンは、コミナティ
筋注のみとなっている。
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
その他
注目
豪州TGAはドブタミン塩酸塩の以下の項目について添付
文書改訂を行ったことを報告した。
・ Contraindicationsの項に左室充満または流出に影響を
及ぼす機械的閉塞の場合を追記
・ Special warnings and precautions for useの項に以下を追
記
房室伝導の亢進、心室充満障害及び心室流出障害、過敏
症、急性心筋梗塞に合併した心不全への使用、その他：肺
内シャントの増加、急激な血圧低下
・ Interactions with other medicines and other forms of
interactions 相互作用の併用注意としてに以下を追記
添付文書改
オーストラ
256 ドブタミン塩酸塩 β-アドレナリン受容体拮抗薬、ニトログリセリン、エンタカポ
訂（警告・禁 注目
リア
ン
忌）
・Fertility, pregnancy and lactation受胎能、妊婦および授
乳婦の項に以下を追記
母乳への移行は不明。本剤投与期間中は授乳の中断を考
慮する。
・ Effects on ability to drive and use machines 機械の運
転・使用能力の項への影響を新設。
機械の運転能力への影響は評価されていない。
・Adverse effects (undesirable effects) の項に以下を記載
心拍数増加,血圧上昇,心室性期外活動の増加、免疫系障
害
257
258
ミコフェノール酸
モフェチル
小児腎移植及び肝移植患者を対象とした臨床試験成績を
踏まえて、企業中核データシートに小児の効能効果及び用 スイス
法用量が追記された。
その他
対応不要
ニルマトレルビ
ル・リトナビル
海外本社が9th Summary Monthly Safety Report（報告期
間：2022年9月1日～2022年9月30日）を作成した。主な内
容は以下のとおり。
アメリカ
・出血事象の安全性シグナル評価を開始した。
・本剤のベネフィット・リスクプロファイルは引き続き良好であ
る。
その他
注目
ヒドロクロロチアジ
ド
ロサルタンカリウ
ム・ヒドロクロロチ
アジド配合剤
259 バルサルタン・ヒド
ロクロロチアジド
配合剤
テルミサルタン・ヒ
ドロクロロチアジド
配合剤
オーストラリア TGAは、ヒドロクロロチアジド含有製品の添付
文書を改訂し、 SPECIAL WARNINGS AND
オーストラ
その他
PRECAUTIONS FOR USEPI の電解質異常と症候性低血 リア
圧に関する警告を強化した。
対応済
260 プロゲステロン
報告品目のバルクゲル製造を行っている企業が、英MHRA
の定期GMP査察を受けた結果、製造品目間での交差汚染
イギリス
の潜在的リスクの可能性に関する重大な指摘を受けたた
め、製造所としての許可を停止されることが決定した。
その他
注目
米国FDAはFluzone Quadrivalent及びFluzone
インフルエンザＨ Quadrivalent Southern Hemisphereについて、米国添付文
261
アメリカ
Ａワクチン
書のWarning and Precautionsの項に失神を追記することを
了承した。
その他
注目
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