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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況 (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31510.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第4回 3／2）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2022年8月1日～2022年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
欧州PRACにて、妊娠２０週の妊婦への注意喚起として羊
水過少症、胎児腎機能障害に関する注意喚起を追記する
ジクロフェナクナト ことが合意された。また、筋肉内投与製剤について、Special
31
スイス
リウム
Warnings and precautions for useの項に注射部位反応とし
て薬物性皮膚塞栓症（ニコラウ症候群）を含めるよう勧告さ
れた。
32
ロクロニウム臭化 米国において、無菌性保証欠如のため特定ロットの自主回
アメリカ
物
収が行われた。
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
その他
注目
回収
対応不要
33 スピロノラクトン
欧州PRACは、スピロノラクトン含有製剤の欧州添付文書に
改訂することを勧告した。主な内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に、アビラテ
ロン治療を受けた前立腺がん患者のPSAを増加させる可能
性がある旨を追記する。
欧州連
合、
その他
オーストラリアTGAは、スピロノラクトンの添付文書を改訂し オーストラ
た。内容は、Interaction with other medicines and other
リア
forms of interactionの項に、「スピロノラクトンはアンドロゲン
受容体に結合し、アビラテロン治療を受けた前立腺癌患者
において前立腺特異抗原（PSA）値を上昇させる可能性が
ある」を追加するもの。
対応済
腹膜透析液（４－
７）
腹膜透析液（４－
８）
腹膜透析液（４－
４）
腹膜透析液（４－
５）
腹膜透析液（４－
９）
腹膜透析液（４－
６）
34
腹膜透析液（９－
１）
腹膜透析液（９－
２）
腹膜透析液（９－
３）
腹膜透析液（９－
４）
腹膜透析液（９－
５）
腹膜透析液（９－
６）
仏ANSMは、グルコースを含む輸液製剤について、注入前
の溶液調製過誤に関する注意喚起を行った。主な内容は
以下のとおり。
・注入前の溶液調製過誤の症例が、乳児または小児にお
いて報告されていること。
フランス
・この過誤は潜在的な致死リスク（高血糖、または注射部位
壊死）を引き起こしうること。
・この過誤は、2区画を区切っている中央の隔壁が破れず、
グルコース区画のみが潅流される、または不完全に破れ注
入溶液が不均一になることが原因であること。
情報提供
対応不要
情報提供
注目
Health Canadaは、外用コルチコステロイド製剤の離脱症状
について情報提供を行った。主な内容は以下のとおり。
・多くの場合moderate～highの外用コルチコステロイド製剤
（TCS）を長期間又は不適切に使用した後中止することによ
り、稀ではあるが重度の離脱症状が発現する可能性があ
る。成人では1年以上、小児では少なくとも2ヵ月以内のTCS
使用後に離脱症状が発現する可能性がある。女性および
アトピー性皮膚炎の患者では、TCS離脱症状を発現するリ
酪酸プロピオン酸 スクが最も高いと考えられている。
35
カナダ
ヒドロコルチゾン ・TCSの症状の特徴として、治療域を超えた新たな皮膚領
域への発疹および発赤の拡大、皮膚のそう痒から灼熱感ま
たは刺痛への移行等がある。
・医療従事者に対するTCSの留意事項として、必要最小限
の効力で処方する、患部に使用する製品の用量および頻
度（1日1回または2回等）を患者に正確に説明する等があ
る。
・医療従事者は、TCSとの関連が疑われる離脱症状につい
て当局に報告することが推奨される。
6
（2022年8月1日～2022年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
欧州PRACにて、妊娠２０週の妊婦への注意喚起として羊
水過少症、胎児腎機能障害に関する注意喚起を追記する
ジクロフェナクナト ことが合意された。また、筋肉内投与製剤について、Special
31
スイス
リウム
Warnings and precautions for useの項に注射部位反応とし
て薬物性皮膚塞栓症（ニコラウ症候群）を含めるよう勧告さ
れた。
32
ロクロニウム臭化 米国において、無菌性保証欠如のため特定ロットの自主回
アメリカ
物
収が行われた。
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
その他
注目
回収
対応不要
33 スピロノラクトン
欧州PRACは、スピロノラクトン含有製剤の欧州添付文書に
改訂することを勧告した。主な内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に、アビラテ
ロン治療を受けた前立腺がん患者のPSAを増加させる可能
性がある旨を追記する。
欧州連
合、
その他
オーストラリアTGAは、スピロノラクトンの添付文書を改訂し オーストラ
た。内容は、Interaction with other medicines and other
リア
forms of interactionの項に、「スピロノラクトンはアンドロゲン
受容体に結合し、アビラテロン治療を受けた前立腺癌患者
において前立腺特異抗原（PSA）値を上昇させる可能性が
ある」を追加するもの。
対応済
腹膜透析液（４－
７）
腹膜透析液（４－
８）
腹膜透析液（４－
４）
腹膜透析液（４－
５）
腹膜透析液（４－
９）
腹膜透析液（４－
６）
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腹膜透析液（９－
１）
腹膜透析液（９－
２）
腹膜透析液（９－
３）
腹膜透析液（９－
４）
腹膜透析液（９－
５）
腹膜透析液（９－
６）
仏ANSMは、グルコースを含む輸液製剤について、注入前
の溶液調製過誤に関する注意喚起を行った。主な内容は
以下のとおり。
・注入前の溶液調製過誤の症例が、乳児または小児にお
いて報告されていること。
フランス
・この過誤は潜在的な致死リスク（高血糖、または注射部位
壊死）を引き起こしうること。
・この過誤は、2区画を区切っている中央の隔壁が破れず、
グルコース区画のみが潅流される、または不完全に破れ注
入溶液が不均一になることが原因であること。
情報提供
対応不要
情報提供
注目
Health Canadaは、外用コルチコステロイド製剤の離脱症状
について情報提供を行った。主な内容は以下のとおり。
・多くの場合moderate～highの外用コルチコステロイド製剤
（TCS）を長期間又は不適切に使用した後中止することによ
り、稀ではあるが重度の離脱症状が発現する可能性があ
る。成人では1年以上、小児では少なくとも2ヵ月以内のTCS
使用後に離脱症状が発現する可能性がある。女性および
アトピー性皮膚炎の患者では、TCS離脱症状を発現するリ
酪酸プロピオン酸 スクが最も高いと考えられている。
35
カナダ
ヒドロコルチゾン ・TCSの症状の特徴として、治療域を超えた新たな皮膚領
域への発疹および発赤の拡大、皮膚のそう痒から灼熱感ま
たは刺痛への移行等がある。
・医療従事者に対するTCSの留意事項として、必要最小限
の効力で処方する、患部に使用する製品の用量および頻
度（1日1回または2回等）を患者に正確に説明する等があ
る。
・医療従事者は、TCSとの関連が疑われる離脱症状につい
て当局に報告することが推奨される。
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