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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況 (38 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31510.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第4回 3／2）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2022年8月1日～2022年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分※1
シルデナフィルクエン酸塩の複数品目の欧州添付文書が
改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
シルデナフィルク
224
・Interaction with other medicinal products and other forms 欧州連合 その他
エン酸塩
of interactionの項に、本剤とサクビトリル・バルサルタンとの
併用により低血圧が増強する旨が追記された。
225
タクロリムス水和
物
226 プレガバリン
本邦における措
置内容※2
対応済
英国添付文書が改訂され、改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に血栓性微
小血管症が追記
・Interaction with other medicinal products and other forms
イギリス
of interactionの項に本剤による血栓性微小血管症のリスク
は哺乳類ラパマイシン標的蛋白質（mTOR）阻害剤（例：シ
ロリムス、エベロリムスなど）との併用で高まる可能性がある
旨が追記
その他
対応中
WHO Pharmaceuticals Newsletterに以下の内容が掲載さ
れた。
・アイルランドHPRAは、欧州EMAのPRACレビュー結果に アイルラ
基づき製品情報を改訂、薬物依存と離脱症状に関し、治療 ンド
用量で薬物依存の可能性があり、薬物乱用既往歴のある
患者では誤用、乱用、依存リスクが高い旨が追記された。
その他
対応中
豪州TGAはクロピドグレル硫酸塩含有の3製剤の添付文書
のSpecial Warnings and Precaution for use の項に「非心原
性急性脳梗塞患者または一過性脳虚血発作患者における
クロピドグレル硫
オーストラ
227
脳梗塞二次予防のための3剤併用抗血小板療法（クロピド
その他
酸塩
リア
グレル＋アスピリン＋ジピリダモール）は出血のリスクが高ま
るため推奨しない」という注意喚起が追加されたことを公表
した。
注目
オーストラリアTGAは、ロスバスタチンの添付文書を改訂し
た。
①Interaction with other medicines and other forms of
ロスバスタチンカ interactionの項に、プロテアーゼ阻害剤、レゴラフェニブ、 オーストラ
228
その他
ルシウム
ダロルタミド、フォスタマチニブ、カプマチニブ、フェブキソス リア
タット、テリフルノミドを追記した。
②Adverse effects の項に、好酸球増多と全身症状を伴う薬
疹（DRESS）を追記した。
対応済
ニュージーランドMARCの会合にて、JAK阻害剤（ニュー
ジーランドで承認されているのはトファシチニブ、ウパダシ ニュー
チニブ）のデータシートに、主要心血管系イベント
ジーラン その他
（MACE）、悪性腫瘍、血栓性イベントに関する注意喚起が ド
強調されるべきであると結論付けたもの。
対応済
トファシチニブク
229 エン酸塩
アブロシチニブ
豪州TGAにおいて、第1世代抗ヒスタミン薬について、6歳
抗ヒスタミン薬含 未満の小児の咳、風邪、インフルエンザ症状の治療に使用 オーストラ
230
その他
有一般用医薬品 すべきでないこと、2歳未満の小児にはいかなる適応に対し リア
ても投与すべきでないことが勧告された。
231 アシクロビル
欧州CMDhは、PRACが勧告した、Undesirable effectsの項
欧州連合 その他
への尿細管間質性腎炎の追記に同意した。
38
注目
対応済
（2022年8月1日～2022年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分※1
シルデナフィルクエン酸塩の複数品目の欧州添付文書が
改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
シルデナフィルク
224
・Interaction with other medicinal products and other forms 欧州連合 その他
エン酸塩
of interactionの項に、本剤とサクビトリル・バルサルタンとの
併用により低血圧が増強する旨が追記された。
225
タクロリムス水和
物
226 プレガバリン
本邦における措
置内容※2
対応済
英国添付文書が改訂され、改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に血栓性微
小血管症が追記
・Interaction with other medicinal products and other forms
イギリス
of interactionの項に本剤による血栓性微小血管症のリスク
は哺乳類ラパマイシン標的蛋白質（mTOR）阻害剤（例：シ
ロリムス、エベロリムスなど）との併用で高まる可能性がある
旨が追記
その他
対応中
WHO Pharmaceuticals Newsletterに以下の内容が掲載さ
れた。
・アイルランドHPRAは、欧州EMAのPRACレビュー結果に アイルラ
基づき製品情報を改訂、薬物依存と離脱症状に関し、治療 ンド
用量で薬物依存の可能性があり、薬物乱用既往歴のある
患者では誤用、乱用、依存リスクが高い旨が追記された。
その他
対応中
豪州TGAはクロピドグレル硫酸塩含有の3製剤の添付文書
のSpecial Warnings and Precaution for use の項に「非心原
性急性脳梗塞患者または一過性脳虚血発作患者における
クロピドグレル硫
オーストラ
227
脳梗塞二次予防のための3剤併用抗血小板療法（クロピド
その他
酸塩
リア
グレル＋アスピリン＋ジピリダモール）は出血のリスクが高ま
るため推奨しない」という注意喚起が追加されたことを公表
した。
注目
オーストラリアTGAは、ロスバスタチンの添付文書を改訂し
た。
①Interaction with other medicines and other forms of
ロスバスタチンカ interactionの項に、プロテアーゼ阻害剤、レゴラフェニブ、 オーストラ
228
その他
ルシウム
ダロルタミド、フォスタマチニブ、カプマチニブ、フェブキソス リア
タット、テリフルノミドを追記した。
②Adverse effects の項に、好酸球増多と全身症状を伴う薬
疹（DRESS）を追記した。
対応済
ニュージーランドMARCの会合にて、JAK阻害剤（ニュー
ジーランドで承認されているのはトファシチニブ、ウパダシ ニュー
チニブ）のデータシートに、主要心血管系イベント
ジーラン その他
（MACE）、悪性腫瘍、血栓性イベントに関する注意喚起が ド
強調されるべきであると結論付けたもの。
対応済
トファシチニブク
229 エン酸塩
アブロシチニブ
豪州TGAにおいて、第1世代抗ヒスタミン薬について、6歳
抗ヒスタミン薬含 未満の小児の咳、風邪、インフルエンザ症状の治療に使用 オーストラ
230
その他
有一般用医薬品 すべきでないこと、2歳未満の小児にはいかなる適応に対し リア
ても投与すべきでないことが勧告された。
231 アシクロビル
欧州CMDhは、PRACが勧告した、Undesirable effectsの項
欧州連合 その他
への尿細管間質性腎炎の追記に同意した。
38
注目
対応済