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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況 (23 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31510.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第4回 3／2）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2022年8月1日～2022年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
【第1報】スウェーデンの添付文書が改訂された。概要は以
下のとおり。
Interaction with other medicinal products and other forms
of interaction：中枢神経抑制剤の例示としてガバペンチノ
フェンタニルクエ
125
イド（ガバペンチンおよびプレガバリン）が追記された。
ン酸塩
【第2報】
ノルウェーの添付文書も同様の内容で改訂された。
【第3報】
イスラエルの添付文書も同様の内容で改訂された。
措置国
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
スウェー
デン、
ノル
ウェー、
イスラエ
ル
その他
対応済
アメリカ、
Company Core Data Sheet（CCDS）が改訂され、
アイルラ
Interactionsの項の「経口避妊薬」が「避妊薬」に改められ、
126 トピラマート
その他
ンド、
progestin及び埋め込み型の避妊薬に関連する記載が追加
日本、
された。
フィンラン
【第1報】
豪TGAにより、急性散在性脳脊髄炎を製品情報に追加す
るよう改訂が勧告された。
AUSTRALIAN PRODUCT INFORMATIONの改訂内容は
コロナウイルス（Ｓ
以下のとおり。
ＡＲＳ－ＣｏＶ－
・Special Warnings and Precautions for Useの項に、神経学
２）ワクチン（遺伝
127
的事象として「急性散在性脳脊髄炎を含む」旨が追記され イギリス その他
子組換えサルア
た。
デノウイルスベク
当該改訂内容はTGAに2022年8月24日付で承認され、改
ター）
訂が実施された。
【第2報】
第1報の報告に対する「報告企業の意見」及び「今後の対
応」の追記に伴うもの。
128
ニラパリブトシル
酸塩水和物
129 レベチラセタム
【第1報及び第2報】
米国において、「3レジメン以上の化学療法による前治療歴
があり、相同組換え修復欠損陽性の進行卵巣癌、卵管癌、
原発性腹膜癌を有する成人患者の治療」の効能又は効果
を自主的に取り下げることに関するDear Health Care
Provider Letterが公表された。関連する添付文書改訂につ アメリカ
いて協議中である。
【第3報】
効能又は効果の取り下げを反映した米国添付文書が2022
年9月14日に公表された。また、当該改訂を踏まえて公表
中のDHCP letterが更新された。
その他
Company Core Data Sheet（CCDS）が改訂され、
Undesirable effectsの項の製造販売後に認められた事象と
ベルギー その他
して、強迫性障害又は精神疾患の既往歴のある患者にお
ける強迫性障害が記載された。
本剤のCore Data Sheet（CDS）の改訂。
ジクロフェナクナト ジクロフェナクについて、胎盤関門を通過することが示され
130
スイス
リウム
ていること、動脈管の早期閉鎖、羊水過少症、胎児腎機能
障害に関する注意喚起を追記したもの。
23
その他
対応中
注目
対応中
注目
対応済
（2022年8月1日～2022年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
【第1報】スウェーデンの添付文書が改訂された。概要は以
下のとおり。
Interaction with other medicinal products and other forms
of interaction：中枢神経抑制剤の例示としてガバペンチノ
フェンタニルクエ
125
イド（ガバペンチンおよびプレガバリン）が追記された。
ン酸塩
【第2報】
ノルウェーの添付文書も同様の内容で改訂された。
【第3報】
イスラエルの添付文書も同様の内容で改訂された。
措置国
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
スウェー
デン、
ノル
ウェー、
イスラエ
ル
その他
対応済
アメリカ、
Company Core Data Sheet（CCDS）が改訂され、
アイルラ
Interactionsの項の「経口避妊薬」が「避妊薬」に改められ、
126 トピラマート
その他
ンド、
progestin及び埋め込み型の避妊薬に関連する記載が追加
日本、
された。
フィンラン
【第1報】
豪TGAにより、急性散在性脳脊髄炎を製品情報に追加す
るよう改訂が勧告された。
AUSTRALIAN PRODUCT INFORMATIONの改訂内容は
コロナウイルス（Ｓ
以下のとおり。
ＡＲＳ－ＣｏＶ－
・Special Warnings and Precautions for Useの項に、神経学
２）ワクチン（遺伝
127
的事象として「急性散在性脳脊髄炎を含む」旨が追記され イギリス その他
子組換えサルア
た。
デノウイルスベク
当該改訂内容はTGAに2022年8月24日付で承認され、改
ター）
訂が実施された。
【第2報】
第1報の報告に対する「報告企業の意見」及び「今後の対
応」の追記に伴うもの。
128
ニラパリブトシル
酸塩水和物
129 レベチラセタム
【第1報及び第2報】
米国において、「3レジメン以上の化学療法による前治療歴
があり、相同組換え修復欠損陽性の進行卵巣癌、卵管癌、
原発性腹膜癌を有する成人患者の治療」の効能又は効果
を自主的に取り下げることに関するDear Health Care
Provider Letterが公表された。関連する添付文書改訂につ アメリカ
いて協議中である。
【第3報】
効能又は効果の取り下げを反映した米国添付文書が2022
年9月14日に公表された。また、当該改訂を踏まえて公表
中のDHCP letterが更新された。
その他
Company Core Data Sheet（CCDS）が改訂され、
Undesirable effectsの項の製造販売後に認められた事象と
ベルギー その他
して、強迫性障害又は精神疾患の既往歴のある患者にお
ける強迫性障害が記載された。
本剤のCore Data Sheet（CDS）の改訂。
ジクロフェナクナト ジクロフェナクについて、胎盤関門を通過することが示され
130
スイス
リウム
ていること、動脈管の早期閉鎖、羊水過少症、胎児腎機能
障害に関する注意喚起を追記したもの。
23
その他
対応中
注目
対応中
注目
対応済