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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況 (35 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31510.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第4回 3／2）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2022年8月1日～2022年11月30日）
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
【第1報】FDAは、米国添付文書の WARNINGS AND
PRECAUTIONS等の項に尿閉に関する注意を追記し、
グリコピロニウムト DOSAGE AND ADMINISTRATION等の項に偶発的な曝
208
アメリカ
シル酸塩水和物 露に関する注意を追記するよう、米国における製造販売業
者に照会した。
【第2報】上記の結果、米国添付文書が改訂された。
その他
注目
セフォペラゾンナ
CDSが改訂され、Undesirable effectsの項にコーニス症候
209 トリウム・スルバク
群が追記された。
タムナトリウム
アメリカ
その他
対応済
SGLT2阻害剤（カナグリフロジン、ダパグリフロジン、エンパ
グリフロジン、ertugliflozin）の米国添付文書が改訂された。
Drug Interactonsの項に本剤とリチウム製剤の併用時の注
アメリカ
意（血清リチウム濃度を低下させる可能性がある）、および
本剤とインスリン分泌促進薬又はインスリンの併用時の注意
（低血糖のリスクが増大する）が追記された。
その他
対応中
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Special warnings and precautions for useの項において、
「抗レトロウイルス療法による効果的なウイルス抑制が性感
染リスクを実質的に低下させることが証明されているが、残
存リスクを除外することはできない。各国のガイドラインに
アタザナビル硫酸
211
従って感染を予防するための予防措置を講じること。」を削 欧州連合 その他
塩
除。
・Fertility, pregnancy and lactationのBreast-feedingの項に
おいて、「原則として、HIV感染女性はHIVの伝播を避ける
ために授乳しないことが推奨される。」を、「HIVの児への伝
播を避けるために、HIVに感染している女性は授乳しないこ
とが推奨される。」に変更。
対応済
豪州TGAにおいて、第1世代抗ヒスタミン薬について、6歳
ベタメタゾン・ｄ－
未満の小児の咳、風邪、インフルエンザ症状の治療に使用 オーストラ
212 クロルフェニラミン
その他
すべきでないこと、2歳未満の小児にはいかなる適応に対し リア
マレイン酸塩
ても投与すべきでないことが勧告された。
注目
No.
医薬品名（一般
名）
カナグリフロジン
水和物
テネリグリプチン
臭化水素酸塩水
210 和物・カナグリフ
ロジン水和物配
合剤
ルセオグリフロジ
ン水和物
措置概要
措置国
35
（2022年8月1日～2022年11月30日）
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
【第1報】FDAは、米国添付文書の WARNINGS AND
PRECAUTIONS等の項に尿閉に関する注意を追記し、
グリコピロニウムト DOSAGE AND ADMINISTRATION等の項に偶発的な曝
208
アメリカ
シル酸塩水和物 露に関する注意を追記するよう、米国における製造販売業
者に照会した。
【第2報】上記の結果、米国添付文書が改訂された。
その他
注目
セフォペラゾンナ
CDSが改訂され、Undesirable effectsの項にコーニス症候
209 トリウム・スルバク
群が追記された。
タムナトリウム
アメリカ
その他
対応済
SGLT2阻害剤（カナグリフロジン、ダパグリフロジン、エンパ
グリフロジン、ertugliflozin）の米国添付文書が改訂された。
Drug Interactonsの項に本剤とリチウム製剤の併用時の注
アメリカ
意（血清リチウム濃度を低下させる可能性がある）、および
本剤とインスリン分泌促進薬又はインスリンの併用時の注意
（低血糖のリスクが増大する）が追記された。
その他
対応中
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Special warnings and precautions for useの項において、
「抗レトロウイルス療法による効果的なウイルス抑制が性感
染リスクを実質的に低下させることが証明されているが、残
存リスクを除外することはできない。各国のガイドラインに
アタザナビル硫酸
211
従って感染を予防するための予防措置を講じること。」を削 欧州連合 その他
塩
除。
・Fertility, pregnancy and lactationのBreast-feedingの項に
おいて、「原則として、HIV感染女性はHIVの伝播を避ける
ために授乳しないことが推奨される。」を、「HIVの児への伝
播を避けるために、HIVに感染している女性は授乳しないこ
とが推奨される。」に変更。
対応済
豪州TGAにおいて、第1世代抗ヒスタミン薬について、6歳
ベタメタゾン・ｄ－
未満の小児の咳、風邪、インフルエンザ症状の治療に使用 オーストラ
212 クロルフェニラミン
その他
すべきでないこと、2歳未満の小児にはいかなる適応に対し リア
マレイン酸塩
ても投与すべきでないことが勧告された。
注目
No.
医薬品名（一般
名）
カナグリフロジン
水和物
テネリグリプチン
臭化水素酸塩水
210 和物・カナグリフ
ロジン水和物配
合剤
ルセオグリフロジ
ン水和物
措置概要
措置国
35