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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況 (53 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31510.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第4回 3／2）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2022年8月1日～2022年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分※1
欧州CHMPが欧州添付文書の改訂を推奨した。主な改訂
ベバシズマブ（遺 内容は以下のとおり。
314 伝子組換え）［後 ・Special warnings and precautions for use及びUndesirable 欧州連合 その他
続４］
effectsの項に、アナフィラキシーショックに関する注意喚起
を追記する。
ニルマトレルビ
315
ル・リトナビル
316 ケタミン塩酸塩
CDSが改訂されて、Interaction with other medicinal
products and other forms of interactionの項に、併用に注
アメリカ その他
意し、患者の臨床モニタリングが推奨される薬剤として、ベ
ラパミルが追記された。
欧州CHMPは、esketamineの欧州添付文書のSpecial
warnings and precautions for use、Undesirable effectsに呼
欧州連合 その他
吸抑制を追記すること、これに伴いパッケージリーフレットを
改訂すことを推奨した。
トラメチニブ ジメ
チルスルホキシド CDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
317 付加物
・Warnings and precautions及びAdverse drug reactionsの
ダブラフェニブメ 項に、血球貪食性リンパ組織球症が追記された。
シル酸塩
対応済
対応済
対応済
その他
対応中
318 ケトプロフェン
欧州CMDhはケトプロフェン外用剤の添付文書に妊娠後期
の使用の禁忌、妊娠第一、第二トリメスターの使用を避ける
旨を追記すべきとするPRACの勧告に同意したもの。なお、
外用剤を妊娠中に使用した際の臨床データはないが、全 欧州連合 その他
身曝露は低いものの局所投与後の全身曝露による影響は
不明のため、経口剤等の全身製剤と同様の注意喚起を記
載したものである。
対応済
トファシチニブク
319 エン酸塩
アブロシチニブ
シンガポール保健科学庁（HSA）は、 製品監視諮問委員会
（PVAC）と協議し、炎症性疾患の治療のためのJAK阻害剤
シンガ
の使用に関連する主要有害心血管イベント（MACE）、悪性
ポール
腫瘍、血栓症、死亡のリスクに関するHSAのレビューの結果
について、医療専門家に最新情報を提供した。
その他
注目
ロサルタンカリウ 欧州PRACはベナゼプリル/ヒドロクロロチアジドを含有する
320 ム・ヒドロクロロチ 医薬品の製品情報に「乾癬の悪化」を含めることが妥当で 欧州連合 その他
アジド配合剤
あるとした。
注目
トラマドール塩酸
塩・アセトアミノ
欧州PRACは、アセトアミノフェン含有製剤とflucloxacillinと
321 フェン配合剤
の併用による高アニオンギャップ代謝性アシドーシスのリス 欧州連合 その他
非ピリン系感冒剤 クを欧州添付文書に追加する必要があると判断した。
（４）
対応不要
322 メサラジン
323
324
スイス
本邦における措
置内容※2
EU添付文書のwarnings and precaution for use に、次亜塩
素酸ナトリウム系漂白剤との接触による赤褐色の尿の変色
欧州連合 その他
及び好酸球増多および全身症状を伴う薬物反応(DRESS)
のリスクに関する記載が追記された。
ジクロフェナクナト ジクロフェナクナトリウム局所ゲル製剤の米国添付文書にお
アメリカ
リウム
いて、DRESSが追記された。
トファシチニブク
エン酸塩
対応中
その他
注目
欧州SmPCが以下のとおり改訂された。
・Special warnings and precautions for useの項に低血糖、
網膜静脈血栓症の記載を追記。
・Undesirable effectsの項に静脈血栓塞栓症には網膜静脈
血栓症も含まれる注釈の追記。
オランダ その他
・Special warnings and precautions for use、Undesirable
effects、Pharmacodynamic propertiesの項に重篤な感染
症、ウイルス再活性化、非黒色腫皮膚がん、骨折に関する
安全性データの追記。
注目
53
（2022年8月1日～2022年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分※1
欧州CHMPが欧州添付文書の改訂を推奨した。主な改訂
ベバシズマブ（遺 内容は以下のとおり。
314 伝子組換え）［後 ・Special warnings and precautions for use及びUndesirable 欧州連合 その他
続４］
effectsの項に、アナフィラキシーショックに関する注意喚起
を追記する。
ニルマトレルビ
315
ル・リトナビル
316 ケタミン塩酸塩
CDSが改訂されて、Interaction with other medicinal
products and other forms of interactionの項に、併用に注
アメリカ その他
意し、患者の臨床モニタリングが推奨される薬剤として、ベ
ラパミルが追記された。
欧州CHMPは、esketamineの欧州添付文書のSpecial
warnings and precautions for use、Undesirable effectsに呼
欧州連合 その他
吸抑制を追記すること、これに伴いパッケージリーフレットを
改訂すことを推奨した。
トラメチニブ ジメ
チルスルホキシド CDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
317 付加物
・Warnings and precautions及びAdverse drug reactionsの
ダブラフェニブメ 項に、血球貪食性リンパ組織球症が追記された。
シル酸塩
対応済
対応済
対応済
その他
対応中
318 ケトプロフェン
欧州CMDhはケトプロフェン外用剤の添付文書に妊娠後期
の使用の禁忌、妊娠第一、第二トリメスターの使用を避ける
旨を追記すべきとするPRACの勧告に同意したもの。なお、
外用剤を妊娠中に使用した際の臨床データはないが、全 欧州連合 その他
身曝露は低いものの局所投与後の全身曝露による影響は
不明のため、経口剤等の全身製剤と同様の注意喚起を記
載したものである。
対応済
トファシチニブク
319 エン酸塩
アブロシチニブ
シンガポール保健科学庁（HSA）は、 製品監視諮問委員会
（PVAC）と協議し、炎症性疾患の治療のためのJAK阻害剤
シンガ
の使用に関連する主要有害心血管イベント（MACE）、悪性
ポール
腫瘍、血栓症、死亡のリスクに関するHSAのレビューの結果
について、医療専門家に最新情報を提供した。
その他
注目
ロサルタンカリウ 欧州PRACはベナゼプリル/ヒドロクロロチアジドを含有する
320 ム・ヒドロクロロチ 医薬品の製品情報に「乾癬の悪化」を含めることが妥当で 欧州連合 その他
アジド配合剤
あるとした。
注目
トラマドール塩酸
塩・アセトアミノ
欧州PRACは、アセトアミノフェン含有製剤とflucloxacillinと
321 フェン配合剤
の併用による高アニオンギャップ代謝性アシドーシスのリス 欧州連合 その他
非ピリン系感冒剤 クを欧州添付文書に追加する必要があると判断した。
（４）
対応不要
322 メサラジン
323
324
スイス
本邦における措
置内容※2
EU添付文書のwarnings and precaution for use に、次亜塩
素酸ナトリウム系漂白剤との接触による赤褐色の尿の変色
欧州連合 その他
及び好酸球増多および全身症状を伴う薬物反応(DRESS)
のリスクに関する記載が追記された。
ジクロフェナクナト ジクロフェナクナトリウム局所ゲル製剤の米国添付文書にお
アメリカ
リウム
いて、DRESSが追記された。
トファシチニブク
エン酸塩
対応中
その他
注目
欧州SmPCが以下のとおり改訂された。
・Special warnings and precautions for useの項に低血糖、
網膜静脈血栓症の記載を追記。
・Undesirable effectsの項に静脈血栓塞栓症には網膜静脈
血栓症も含まれる注釈の追記。
オランダ その他
・Special warnings and precautions for use、Undesirable
effects、Pharmacodynamic propertiesの項に重篤な感染
症、ウイルス再活性化、非黒色腫皮膚がん、骨折に関する
安全性データの追記。
注目
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