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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況 (37 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31510.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第4回 3／2）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2022年8月1日～2022年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
215 メトロニダゾール
措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
欧州CMDhは、外用を除くメトロニダゾール含有製品に関し
て、PRACが勧告した以下の改訂に同意した。
＜ヘリコバクター・ピロリの除菌の適応のみを有する製剤＞
・Special warnings and precautions for useの項から、コケイ
ン症候群の患者への投与に関する注意を削除し、
Contraindicationsの項にコケイン症候群の患者を追記。
＜上記以外の製剤＞
添付文書改
・Special warnings and precautions for useの項において、コ
欧州連合 訂（警告・禁 注目
ケイン症候群の患者には十分なベネフィットリスク評価を
忌）
行った上で投与すべきとの記載を、ベネフィットがリスクを上
回ると考えられない限り投与すべきでない旨に変更。
＜共通＞
・Undesirable effectsの項に、コケイン症候群患者へのメトロ
ニダゾールの全身使用において、急速に発症し致死的転
帰を伴う症例を含む、重度の不可逆的肝毒性、急性肝不
全の症例が報告されている旨を追記。
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
ルテチウムオキソ
り。
216 ドトレオチド（１７７
オランダ その他
・Special warnings and Precautions for useの項に、過敏症
Ｌｕ）
（血管浮腫を含む）が追記された。
注目
欧州添付文書が改訂される。主な改訂内容は以下のとお
リツキシマブ（遺 り。
217 伝子組換え）［後 ・Undesirable effectsの項の重度のウイルス感染症に関する オランダ その他
続２］
注意喚起について、関節リウマチ、顕微鏡的多発血管炎、
尋常性天疱瘡等の効能での情報が追記された。
対応済
218 乳酸リンゲル液
カナダにおける乳酸リンゲル注射液について、容器のラベ
ル表示が「乳酸リンゲル注射液中20mmolのKCl」ではなく
カナダ
「0.9% NaCl中の40mmolのKCl」となっていたことから、同一
ロットの製品が回収された。
コロナウイルス修
飾ウリジンＲＮＡワ
219
クチン（ＳＡＲＳ－
ＣｏＶ－２）
豪州添付文書が改訂され、Special warnings and
precautions for useの項に心筋炎及び心膜炎が追記され
た。
（2022/10/6改訂）
回収
対応不要
オーストラ
その他
リア
対応済
220
バラシクロビル塩 欧州CMDhは、PRACが勧告した、Undesirable effectsの項
欧州連合 その他
酸塩
への尿細管間質性腎炎の追記に同意した。
対応済
221
CDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
ベバシズマブ（遺
・Warnings and Precautionsの項の、過敏症反応、Infusion
伝子組換え）
reactionに関する記載が整備された。
その他
対応済
222 テルミサルタン
オーストラリアTGAは、テルミサルタン含有製剤の添付文書
を改訂した。主な内容は、以下のとおり。
①DOSE AND METHOD OF ADMINISTRATIONの項に、
中程度の肝障害患者はテルミサルタン40㎎/日を超えない
旨、重度の肝障害患者は禁忌である旨が追記。
②SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USE
の項及びINTERACTIONS WITH OTHER MEDICINES
オーストラ
AND OTHER FORMS OF INTERACTIONSの項におい
その他
リア
て、ACE阻害剤等との併用によるレニン-アンジオテンシン‐
アルドステロン系の二重阻害に関する注意を強化。
③ADVERSE EFFECTS (UNDESIRABLE EFFECTS)の項
において、テルミサルタンによる低ナトリウム血症、ヒドロクロ
ロチアジドによる急性近視を追記。
④OVERDOSEの項に、テルミサルタンは透析できず、血液
ろ過により除去できない旨を追記。
対応済
223 シクロスポリン
PRACは、undesirable effectの項に聴覚障害を追記すべき
欧州連合 その他
と勧告した。
対応済
37
スイス
（2022年8月1日～2022年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
215 メトロニダゾール
措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
欧州CMDhは、外用を除くメトロニダゾール含有製品に関し
て、PRACが勧告した以下の改訂に同意した。
＜ヘリコバクター・ピロリの除菌の適応のみを有する製剤＞
・Special warnings and precautions for useの項から、コケイ
ン症候群の患者への投与に関する注意を削除し、
Contraindicationsの項にコケイン症候群の患者を追記。
＜上記以外の製剤＞
添付文書改
・Special warnings and precautions for useの項において、コ
欧州連合 訂（警告・禁 注目
ケイン症候群の患者には十分なベネフィットリスク評価を
忌）
行った上で投与すべきとの記載を、ベネフィットがリスクを上
回ると考えられない限り投与すべきでない旨に変更。
＜共通＞
・Undesirable effectsの項に、コケイン症候群患者へのメトロ
ニダゾールの全身使用において、急速に発症し致死的転
帰を伴う症例を含む、重度の不可逆的肝毒性、急性肝不
全の症例が報告されている旨を追記。
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
ルテチウムオキソ
り。
216 ドトレオチド（１７７
オランダ その他
・Special warnings and Precautions for useの項に、過敏症
Ｌｕ）
（血管浮腫を含む）が追記された。
注目
欧州添付文書が改訂される。主な改訂内容は以下のとお
リツキシマブ（遺 り。
217 伝子組換え）［後 ・Undesirable effectsの項の重度のウイルス感染症に関する オランダ その他
続２］
注意喚起について、関節リウマチ、顕微鏡的多発血管炎、
尋常性天疱瘡等の効能での情報が追記された。
対応済
218 乳酸リンゲル液
カナダにおける乳酸リンゲル注射液について、容器のラベ
ル表示が「乳酸リンゲル注射液中20mmolのKCl」ではなく
カナダ
「0.9% NaCl中の40mmolのKCl」となっていたことから、同一
ロットの製品が回収された。
コロナウイルス修
飾ウリジンＲＮＡワ
219
クチン（ＳＡＲＳ－
ＣｏＶ－２）
豪州添付文書が改訂され、Special warnings and
precautions for useの項に心筋炎及び心膜炎が追記され
た。
（2022/10/6改訂）
回収
対応不要
オーストラ
その他
リア
対応済
220
バラシクロビル塩 欧州CMDhは、PRACが勧告した、Undesirable effectsの項
欧州連合 その他
酸塩
への尿細管間質性腎炎の追記に同意した。
対応済
221
CDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
ベバシズマブ（遺
・Warnings and Precautionsの項の、過敏症反応、Infusion
伝子組換え）
reactionに関する記載が整備された。
その他
対応済
222 テルミサルタン
オーストラリアTGAは、テルミサルタン含有製剤の添付文書
を改訂した。主な内容は、以下のとおり。
①DOSE AND METHOD OF ADMINISTRATIONの項に、
中程度の肝障害患者はテルミサルタン40㎎/日を超えない
旨、重度の肝障害患者は禁忌である旨が追記。
②SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USE
の項及びINTERACTIONS WITH OTHER MEDICINES
オーストラ
AND OTHER FORMS OF INTERACTIONSの項におい
その他
リア
て、ACE阻害剤等との併用によるレニン-アンジオテンシン‐
アルドステロン系の二重阻害に関する注意を強化。
③ADVERSE EFFECTS (UNDESIRABLE EFFECTS)の項
において、テルミサルタンによる低ナトリウム血症、ヒドロクロ
ロチアジドによる急性近視を追記。
④OVERDOSEの項に、テルミサルタンは透析できず、血液
ろ過により除去できない旨を追記。
対応済
223 シクロスポリン
PRACは、undesirable effectの項に聴覚障害を追記すべき
欧州連合 その他
と勧告した。
対応済
37
スイス