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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況 (41 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31510.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第4回 3／2）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2022年8月1日～2022年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分※1
【第1報】
豪州TGAはクロピドグレル含有製品のSpecial warnings and
precautions for useの項に、急性非心原性虚血性脳卒中患
者または一過性脳虚血発作患者において、脳卒中の二次
予防における抗血小板3剤併用療法（クロピドグレル/アス
ピリン/ジピリダモール）は出血リスクが上昇するため推奨さ
クロピドグレル硫
オーストラ
244
れない旨を追記することを勧告したことを公表した。
その他
酸塩
リア
本邦における措
置内容※2
注目
【第2報】
豪州TGAは、クロピドグレル硫酸塩のPI sectionを更新し、
脳卒中二次予防のためのトリプル抗血小板療法（クロピドグ
レル+アスピリン+ジピリダモール）による出血リスクの警告を
新しく追加するよう勧告した。
245
トリヘキシフェニ
ジル塩酸塩
【第1報】
オーストラリアTGAは、トリヘキシフェニジルの添付文書の
section 4.4を更新し、妄想、幻覚および重症筋無力症に関
する警告を新しく追加するよう勧告した。
【第2報】
オーストラリアTGAは、トリヘキシフェニジル添付文書を改
訂した。改訂内容は以下のとおり。
①Special warning and precautions for useの項に、重症筋
無力症の患者では本薬の投与は推奨されない旨が追記さ
オーストラ
れた。また、高齢者の使用時の注意として、妄想と幻覚が
その他
リア
追記された。
②Interactions with other medicines and other forms of
interactionsの項に、抗コリン作用薬との併用について相互
に抗コリン作用を増強する旨、運動促進薬(メトクロプラミド、
テガセロド、ドンペリドンなど）の効果に薬力学的に拮抗す
る可能性がある旨が追記された。
③Adverse effectsの項に、「過敏症」、「錯乱状態」、「不眠
症」、「めまい」、「のどの渇き」、「発熱」、「気管支分泌の減
少」が追加された。
オーストラリア添付文書が改訂された。主な改訂内容以下
イマチニブメシル のとおり。
246
酸塩
・Adverse effects（Undesirable effects）の項に、脂肪織炎
（結節性紅斑を含む）が追記された。
注目
オーストラ
その他
リア
対応中
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は下記のとお
り。
・SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USEの
レボチロキシンナ
オーストラ
247
項において、副腎機能の未熟さにより循環虚脱が生じる可
その他
トリウム水和物
リア
能性があるため、超低出生体重早産児にレボチロキシン療
法を開始する際は、血行動態パラメータをモニタリングする
旨が追記された。
対応済
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Special warnings and precautions for useの項に、好酸球
増加と全身症状を伴う薬物反応（DRESS）が報告されている
旨、Adverse effects (undesirable effects)の項にDRESSを追
記。
・Special warnings and precautions for useの項に、
オーストラ
その他
C.albicans以外のCandida種による感染の有病率増加を示 リア
している研究結果があり、これらはしばしばフルコナゾール
に対する耐性（例：例:C.kruseiやC.auris）又は感受性低下
を示す(C.glabrata)旨、このような感染症は治療失敗に続発
する代替抗真菌療法を必要とすることがあるため処方者は
様々なカンジダ種におけるフルコナゾールに対する耐性の
保有率を考慮することが推奨される旨を追記。
対応済
248 フルコナゾール
41
（2022年8月1日～2022年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分※1
【第1報】
豪州TGAはクロピドグレル含有製品のSpecial warnings and
precautions for useの項に、急性非心原性虚血性脳卒中患
者または一過性脳虚血発作患者において、脳卒中の二次
予防における抗血小板3剤併用療法（クロピドグレル/アス
ピリン/ジピリダモール）は出血リスクが上昇するため推奨さ
クロピドグレル硫
オーストラ
244
れない旨を追記することを勧告したことを公表した。
その他
酸塩
リア
本邦における措
置内容※2
注目
【第2報】
豪州TGAは、クロピドグレル硫酸塩のPI sectionを更新し、
脳卒中二次予防のためのトリプル抗血小板療法（クロピドグ
レル+アスピリン+ジピリダモール）による出血リスクの警告を
新しく追加するよう勧告した。
245
トリヘキシフェニ
ジル塩酸塩
【第1報】
オーストラリアTGAは、トリヘキシフェニジルの添付文書の
section 4.4を更新し、妄想、幻覚および重症筋無力症に関
する警告を新しく追加するよう勧告した。
【第2報】
オーストラリアTGAは、トリヘキシフェニジル添付文書を改
訂した。改訂内容は以下のとおり。
①Special warning and precautions for useの項に、重症筋
無力症の患者では本薬の投与は推奨されない旨が追記さ
オーストラ
れた。また、高齢者の使用時の注意として、妄想と幻覚が
その他
リア
追記された。
②Interactions with other medicines and other forms of
interactionsの項に、抗コリン作用薬との併用について相互
に抗コリン作用を増強する旨、運動促進薬(メトクロプラミド、
テガセロド、ドンペリドンなど）の効果に薬力学的に拮抗す
る可能性がある旨が追記された。
③Adverse effectsの項に、「過敏症」、「錯乱状態」、「不眠
症」、「めまい」、「のどの渇き」、「発熱」、「気管支分泌の減
少」が追加された。
オーストラリア添付文書が改訂された。主な改訂内容以下
イマチニブメシル のとおり。
246
酸塩
・Adverse effects（Undesirable effects）の項に、脂肪織炎
（結節性紅斑を含む）が追記された。
注目
オーストラ
その他
リア
対応中
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は下記のとお
り。
・SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USEの
レボチロキシンナ
オーストラ
247
項において、副腎機能の未熟さにより循環虚脱が生じる可
その他
トリウム水和物
リア
能性があるため、超低出生体重早産児にレボチロキシン療
法を開始する際は、血行動態パラメータをモニタリングする
旨が追記された。
対応済
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Special warnings and precautions for useの項に、好酸球
増加と全身症状を伴う薬物反応（DRESS）が報告されている
旨、Adverse effects (undesirable effects)の項にDRESSを追
記。
・Special warnings and precautions for useの項に、
オーストラ
その他
C.albicans以外のCandida種による感染の有病率増加を示 リア
している研究結果があり、これらはしばしばフルコナゾール
に対する耐性（例：例:C.kruseiやC.auris）又は感受性低下
を示す(C.glabrata)旨、このような感染症は治療失敗に続発
する代替抗真菌療法を必要とすることがあるため処方者は
様々なカンジダ種におけるフルコナゾールに対する耐性の
保有率を考慮することが推奨される旨を追記。
対応済
248 フルコナゾール
41