外国での新たな措置の報告状況
（2022年8月1日～2022年11月30日）
措置区分※1

本邦における措
置内容※2

セルトラリン塩酸
塩

Core Data Sheet（CDS）のSpecial warning and precautions
for useの項に以下の内容が追加された。
・セルトラリン経口液剤はエタノールを含有する。 エタノー
ルは、傾眠のような中枢神経系（CNS）抑うつ効果を引き起
こす可能性があり、他の薬剤の効果に影響する可能性があ アメリカ
る。プロピレングリコールやエタノールなどを含む薬剤との
併用投与は、特に代謝能が低いまたは未熟な幼児におい
ては、エタノールの蓄積をもたらし、有害事象を引き起こす
かもしれない。

その他

対応不要

メトホルミン塩酸
塩

英国MHRAはメトホルミンによるビタミンB12欠乏症に関し
て、以下の内容を公表した。
・ビタミンB12欠乏症はメトホルミンを服用する10人に1人に
影響を与える可能性がある一般的な副作用であること。
・ビタミンB12欠乏症の発現はメトホルミンの投与量、治療期 イギリス
間の長さに応じて増加すること。
・リスク因子保有患者（貧血、神経障害を合併する患者）に
対して投与する際には定期的な血液検査の検討が必要で
あること。

情報提供

対応済

台湾添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
アレクチニブ塩酸
63
・DOSAGE AND ADMINISTRATION、WARNINGS AND
台湾
塩
PRECAUTION、ADVERSE REACTIONS/ANDESIRABLE
の項に、溶血性貧血に関する注意喚起が追記された。

その他

注目

トブラマイシン/デキサメタゾン配合点眼剤の米国添付文書
が改訂された。主な内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項に霧視に関する注意、コン
デキサメタゾン
タミネーションに関する注意（ボトルの先を触らないこと）、コ
デキサメタゾンプ ンタクトレンズ使用者に対する注意が追記された。
ロピオン酸エステ ・Adverse Reactionsの項にアミノグリコシド系抗菌剤及びデ
64 ル
キサメタゾンにおける既知の副作用情報（例：神経毒性、耳 アメリカ
デキサメタゾンリ 毒性、クッシング症候群、副腎皮質抑制等）が記載された。
ン酸エステルナト また、市販後に認められた副作用として、アナフィラキシー
リウム
反応、多形紅斑が追記された。
・Pregnancyの項において、妊娠中における継続的なコル
チコステロイド使用は子宮内発育不全のリスク増加のおそ
れがある旨が追記された。

その他

注目

【第1報及び第2報】
米国において医療従事者宛てに情報が発出された。主な
内容は以下のとおり。
・無作為化第Ⅲ相試験のサブグループ解析の結果、化学
療法による治療歴3回以上の生殖細胞系列BRCA変異を有
する進行卵巣癌の患者について、標準治療薬と比較して
本剤投与時に全生存期間に悪影響が及ぼされる可能性が
示唆された。
アメリカ
・製造販売業者は米国における「化学療法による治療歴3
回以上の生殖細胞系列BRCA変異を有する進行卵巣癌」
の適応を自主的に取り下げる。
【第3報及び第4報】
米国において「化学療法による治療歴3回以上の生殖細胞
系列BRCA変異を有する進行卵巣癌」の適応が取り下げら
れ、米国添付文書が改訂された。また、適応の取り下げに
ついて医療従事者宛てに情報が発出された。

情報提供

対応不要

CDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useに
Hypersensitivity reactionsの項を新設し、アナフィラキシー
及び他の過敏反応が報告されている旨、中毒性表皮壊死
融解症及びスティーヴンス・ジョンソン症候群が構成成分の アメリカ
リトナビルで報告されている旨、臨床的に重要な過敏反応
及びアナフィラキシーが起こった場合はただちに本剤を中
止して適切な治療を行う旨を追記。
・Undesirable effectsの項にアナフィラキシーを追加。

その他

対応済

No.

61

62

医薬品名（一般
名）

措置概要

65 オラパリブ

66

ニルマトレルビ
ル・リトナビル

措置国

13