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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況 (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31510.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第4回 3／2）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2022年8月1日～2022年11月30日）
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
【第1報、第2報】
米国において、Association for the Advancement of Blood
& Biotherapies 輸血感染症委員会は、サル痘ウイルス暫定
ファクトシート及び2022年7月版サル痘ウイルス概要の情報
を更新した。主な内容は以下のとおり。
＜輸血による感染＞
輸血によるサル痘の感染症例は報告されていない。
＜供血の延期＞
・男性間性交渉者に対しては、男性間の性的接触後3カ月
間の供血延期が求められるが、この期間がサル痘感染に
おけるウイルス血症となる期間を超えているため、当該ウイ
ルス感染リスクの軽減に寄与する。
・サル痘ウイルスの輸血感染が証明されていないため、米
国では現時点で供血者の問診に関して質問事項は設けて
アメリカ
いない。
・採血責任医師の裁量で問診票に以下の事項を追加して
も良い。
①少なくとも全ての病変が完全に治癒し、症状の発症後最
低21日間経過するまで供血延期とする。
②感染者や感染動物と濃厚接触し無症候の者は、最低21
日間経過するまで供血延期とする。
＜ワクチン接種後の供血者の適格性＞
・現行の問診票には、過去8週間以内の予防接種歴を問う
項目がある。
・天然痘ワクチンであるJynneos接種者は供血延期を要さな
い、ACAM2000接種者はかさぶたの状態、ワクチン接種に
よる副反応等の有無により21日間（症状があった場合更に
14日間）又は56日間の供血延期とすることとした。
その他
注目
カナグリフロジン及びカナグリフロジン/メトホルミン配合剤
のCCDS及び米国添付文書が改訂された。主な改訂箇所
は以下のとおり。
カナグリフロジン <CCDS>
水和物
・Warnings and precautions for useの項における糖尿病性
テネリグリプチン ケトアシドーシス関連の注意喚起に「カナグリフロジンの投
24 臭化水素酸塩水 与中止後に尿糖が予想よりも長く持続し、糖尿病性ケトアシ アメリカ
和物・カナグリフ ドーシスが延長することがある」旨が追記された。
ロジン水和物配 <USPI>
合剤
・Warnings and precautionsの項におけるケトアシドーシス関
連の注意喚起に「カナグリフロジンの投与中止後に尿糖が
予想よりも長く持続し、糖尿病性ケトアシドーシスが延長す
ることがある」旨が追記された。
その他
対応済
No.
医薬品名（一般
名）
人全血液
人全血液（放射
線照射）
人赤血球液
人赤血球液（放
射線照射）
洗浄人赤血球液
洗浄人赤血球液
（放射線照射）
解凍人赤血球液
解凍人赤血球液
23 （放射線照射）
新鮮凍結人血漿
人血小板濃厚液
人血小板濃厚液
（放射線照射）
人血小板濃厚液
ＨＬＡ
人血小板濃厚液
ＨＬＡ（放射線照
射）合成血
合成血（放射線
照射）
25 イブルチニブ
措置概要
措置国
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Special warnings and precautions for useの項に、心不全
及び不整脈に関する注意喚起（心臓の既往歴・危険因子
の確認、投与中のモニタリング）が追記された。
・Undesirable effectsの項に、心停止が追記された。
オランダ その他
欧州PRACはピペラシン・タゾバクタムまたはピペラシリン含
有医薬品の欧州添付文書Special warnings and
precautions for useの項に「血球貪食性リンパ組織球症
（HLH）」を新設することを勧告した。主な追記内容は以下
タゾバクタムナトリ
のとおり。
26 ウム・ピペラシリン
欧州連合 その他
・本剤で治療された患者でHLHが報告されており、多くの
ナトリウム
場合10日以上の治療後に報告されている旨
・免疫活性化の初期症状を発現した患者は直ちに評価し、
HLHの診断が確定した場合は本剤を中止する必要がある
旨
4
注目
対応中
（2022年8月1日～2022年11月30日）
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
【第1報、第2報】
米国において、Association for the Advancement of Blood
& Biotherapies 輸血感染症委員会は、サル痘ウイルス暫定
ファクトシート及び2022年7月版サル痘ウイルス概要の情報
を更新した。主な内容は以下のとおり。
＜輸血による感染＞
輸血によるサル痘の感染症例は報告されていない。
＜供血の延期＞
・男性間性交渉者に対しては、男性間の性的接触後3カ月
間の供血延期が求められるが、この期間がサル痘感染に
おけるウイルス血症となる期間を超えているため、当該ウイ
ルス感染リスクの軽減に寄与する。
・サル痘ウイルスの輸血感染が証明されていないため、米
国では現時点で供血者の問診に関して質問事項は設けて
アメリカ
いない。
・採血責任医師の裁量で問診票に以下の事項を追加して
も良い。
①少なくとも全ての病変が完全に治癒し、症状の発症後最
低21日間経過するまで供血延期とする。
②感染者や感染動物と濃厚接触し無症候の者は、最低21
日間経過するまで供血延期とする。
＜ワクチン接種後の供血者の適格性＞
・現行の問診票には、過去8週間以内の予防接種歴を問う
項目がある。
・天然痘ワクチンであるJynneos接種者は供血延期を要さな
い、ACAM2000接種者はかさぶたの状態、ワクチン接種に
よる副反応等の有無により21日間（症状があった場合更に
14日間）又は56日間の供血延期とすることとした。
その他
注目
カナグリフロジン及びカナグリフロジン/メトホルミン配合剤
のCCDS及び米国添付文書が改訂された。主な改訂箇所
は以下のとおり。
カナグリフロジン <CCDS>
水和物
・Warnings and precautions for useの項における糖尿病性
テネリグリプチン ケトアシドーシス関連の注意喚起に「カナグリフロジンの投
24 臭化水素酸塩水 与中止後に尿糖が予想よりも長く持続し、糖尿病性ケトアシ アメリカ
和物・カナグリフ ドーシスが延長することがある」旨が追記された。
ロジン水和物配 <USPI>
合剤
・Warnings and precautionsの項におけるケトアシドーシス関
連の注意喚起に「カナグリフロジンの投与中止後に尿糖が
予想よりも長く持続し、糖尿病性ケトアシドーシスが延長す
ることがある」旨が追記された。
その他
対応済
No.
医薬品名（一般
名）
人全血液
人全血液（放射
線照射）
人赤血球液
人赤血球液（放
射線照射）
洗浄人赤血球液
洗浄人赤血球液
（放射線照射）
解凍人赤血球液
解凍人赤血球液
23 （放射線照射）
新鮮凍結人血漿
人血小板濃厚液
人血小板濃厚液
（放射線照射）
人血小板濃厚液
ＨＬＡ
人血小板濃厚液
ＨＬＡ（放射線照
射）合成血
合成血（放射線
照射）
25 イブルチニブ
措置概要
措置国
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Special warnings and precautions for useの項に、心不全
及び不整脈に関する注意喚起（心臓の既往歴・危険因子
の確認、投与中のモニタリング）が追記された。
・Undesirable effectsの項に、心停止が追記された。
オランダ その他
欧州PRACはピペラシン・タゾバクタムまたはピペラシリン含
有医薬品の欧州添付文書Special warnings and
precautions for useの項に「血球貪食性リンパ組織球症
（HLH）」を新設することを勧告した。主な追記内容は以下
タゾバクタムナトリ
のとおり。
26 ウム・ピペラシリン
欧州連合 その他
・本剤で治療された患者でHLHが報告されており、多くの
ナトリウム
場合10日以上の治療後に報告されている旨
・免疫活性化の初期症状を発現した患者は直ちに評価し、
HLHの診断が確定した場合は本剤を中止する必要がある
旨
4
注目
対応中