外国での新たな措置の報告状況
（2022年8月1日～2022年11月30日）
No.

医薬品名（一般
名）

措置概要

措置国

措置区分※1

【第1報】
製造元の内部での調査中に、スワブの供給元より本製品の
構成品であるサンプル調製キットの特定ロットに使用された
スワブについて疎水性の問題が確認された。この特定ロット
のスワブを使用すると、まれに偽陰性の結果を示す可能性
クロストリジウム・ がある。
ディフィシル核酸 原因は、スワブの供給元が湿潤性を高めるために行った中
キット
間工程により、疎水性が変わったことによるものであった。
フランス、
332 核酸同定・一般 是正措置として、製造元は、2022年6月17日付で対象ロット
回収
アメリカ
細菌キット
に対して自主回収を行った。また、スワブの供給元が、湿潤
核酸同定・ウイル 性を高めるための中間工程を止めたことにより、元の性能
スキット
特性に戻ることが確認された。
【第2報】
今回原因となったスワブについて、ロット毎に水分の吸収量
を測定し、サンプル量が減少することにより、本製品での試
験への影響があるスワブロットを特定した。そのスワブロット
が含まれる本製品のロットを自主回収の対象とした。
クラスⅡ汎用・生
化学・免疫検査
333 用シリーズ
免疫グロブリン G
キット

海外製造元は、当該製品の該当ロットにおいて、IFUに記
載されているフック効果の期待値に適合していない可能性
があることを確認した。海外製造元では現在根本原因を調
欧州連合 情報提供
査中である。海外製造元ではIFUの改訂を予定している
が、それまでの間に出荷されるロットに対するリスク軽減策と
して、製品に注意書きカードの同梱を予定している。

本邦における措
置内容※2

対応不要

注目

海外製造元は、当該製品の特定のロットの一部のウェルで
試薬が変色し、システムエラーが表示される可能性を確認
した。本事象が発生すると、殆どの場合はシステム側でエ
ラーが表示されるが、まれに表示されない場合があり、HDL
HDLコレステロー
334
コレステロールの品質管理または患者の測定結果に正また 欧州連合 情報提供
ルキット
は負の誤差を生じる可能性がある。このため、海外製造元
は顧客に事象について案内を行い、非該当ロットへの交換
対応をする。本事象の原因は調査中であるが、海外製造元
での社内試験時に変色が確認されたロットを対象とした。

対応不要

アルブミンキット
ビリルビンキット
潜血キット
クレアチニンキット
グルコースキット
ケトン体キット
335
白血球キット
亜硝酸塩キット
pHキット
総蛋白キット
ウロビリノーゲン
キット

海外製造元は、当該製品の添付文書の”操作上の注意 2.
妨害物質”について、情報の更新が必要であることを確認
した。製品の性能には影響はない。海外製造元では添付
欧州連合 情報提供
文書の改訂を予定しているが、改訂が完了するまでの間は
顧客案内文書に記載の妨害物質情報を参照するよう顧客
に依頼する。

対応中

336 リチウムキット

海外製造元は分析装置において当該製品を用いた場合
に、キャリブレーター、品質管理、患者検体に正の影響を
及ぼす可能性があることを確認した。予備調査の結果、本
事象は試薬パックに泡が発生し試薬が安定的に装置に運
販売中止・
ばれないことが原因である可能性が判明した。正の影響は 欧州連合
不承認
当該製品の試薬にのみ影響し、ランダムに発生する。海外
製造元では事象の解決に向けて取り組んでいるが、本事
象が改善するまでの間、当該製品の製造と販売を一時的
に中止する。

対応不要

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