よむ、つかう、まなぶ。
資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況 (30 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31510.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第4回 3／2）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
外国での新たな措置の報告状況
（2022年8月1日～2022年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
172 ドセタキセル
173 アスピリン
174
175
措置国
措置区分※1
欧州CHMP会合において欧州添付文書の改訂について議
論された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for use及びFertility,
pregnancy and lactationの項に、妊娠中及び授乳中の曝露
に関する注意喚起、避妊に関する注意喚起を追記する。 欧州連合 その他
・Preclinical safetyの項に遺伝毒性に関する情報を追記す
る。
・Pharmacokinetic propertiesの項の消失半減期に関する情
報を更新する。
ドイツにおいて、アスピリン100㎎の基準承認品目につい
て、血栓予防での使用を効能とした製品の販売はなく、解
熱鎮痛薬としての製品のみ販売されている状況である。当
該製品を血栓予防薬として使用した場合、血栓予防薬とし ドイツ
その他
ての用量の記載はないため誤った用量が服用されるリスク
があるとして、ドイツ当局のWebサイトにて注意喚起がされ
た。
本邦における措
置内容※2
対応中
注目
ニルマトレルビ
ル・リトナビル
海外本社が8th Summary Monthly Safety Report（報告期
間：2022年8月1日～2022年8月31日）を作成した。主な内
容は以下のとおり。
・高血圧の安全性シグナル評価を開始し、CDSの
アメリカ
Undesirable Effectsの項に高血圧を追加することが妥当とさ
れた。
・本剤のベネフィット・リスクプロファイルは引き続き良好であ
る。
その他
対応済
ゴリムマブ（遺伝
子組換え）
オートインジェクターの以下のデバイス関連の問題に対処
するため、適正使用のための取扱説明書を改訂したお知ら
せ文書が発行された。
・偶発的な穿刺による損傷
アメリカ
・針曲がりやフック状の針の発生
・ボタンを押すタイミングが早すぎると、ボタンを押せず注射
を開始できない。
その他
注目
欧州の定期的安全性最新報告（PSUR）の評価報告書にお
いて、PRACはケトプロフェン外用剤の欧州添付文書に妊
欧州連合 その他
娠後期では禁忌であること、妊娠前期、中期では有益性投
与であることを含めるように結論づけたもの。
対応済
ロキソプロフェン サウジアラビアにおいて、ロキソニンテープの添付文書の禁 サウジア
その他
ナトリウム水和物 忌の項に妊娠後期が追記されたもの。
ラビア
対応済
176 ケトプロフェン
177
措置概要
178 イブルチニブ
179 デキサメタゾン
シンガポールで医療従事者宛に情報が発出された。主な
内容は以下のとおり。
・不整脈、心不全発現時の用量調節の推奨事項が周知さ シンガ
その他
れた。
ポール
・不整脈、心不全及び突然の致死的な心イベントに関する
情報が周知された。
【第1報及び第2報】
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
欧州連合 その他
・Special warnings and precautions for useの項に、褐色細
胞腫クリーゼに関する注意喚起が追記された。
米国FDAより、本剤の米国添付文書に、ミトコンドリア遺伝
子12SrRNA領域のA1555G変異がある患者では、通常量の
180 アミカシン硫酸塩
アメリカ
アミノグリコシドで難聴になる可能性がある旨を追記するよう
指示があった。
30
その他
注目
対応済
注目
（2022年8月1日～2022年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
172 ドセタキセル
173 アスピリン
174
175
措置国
措置区分※1
欧州CHMP会合において欧州添付文書の改訂について議
論された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for use及びFertility,
pregnancy and lactationの項に、妊娠中及び授乳中の曝露
に関する注意喚起、避妊に関する注意喚起を追記する。 欧州連合 その他
・Preclinical safetyの項に遺伝毒性に関する情報を追記す
る。
・Pharmacokinetic propertiesの項の消失半減期に関する情
報を更新する。
ドイツにおいて、アスピリン100㎎の基準承認品目につい
て、血栓予防での使用を効能とした製品の販売はなく、解
熱鎮痛薬としての製品のみ販売されている状況である。当
該製品を血栓予防薬として使用した場合、血栓予防薬とし ドイツ
その他
ての用量の記載はないため誤った用量が服用されるリスク
があるとして、ドイツ当局のWebサイトにて注意喚起がされ
た。
本邦における措
置内容※2
対応中
注目
ニルマトレルビ
ル・リトナビル
海外本社が8th Summary Monthly Safety Report（報告期
間：2022年8月1日～2022年8月31日）を作成した。主な内
容は以下のとおり。
・高血圧の安全性シグナル評価を開始し、CDSの
アメリカ
Undesirable Effectsの項に高血圧を追加することが妥当とさ
れた。
・本剤のベネフィット・リスクプロファイルは引き続き良好であ
る。
その他
対応済
ゴリムマブ（遺伝
子組換え）
オートインジェクターの以下のデバイス関連の問題に対処
するため、適正使用のための取扱説明書を改訂したお知ら
せ文書が発行された。
・偶発的な穿刺による損傷
アメリカ
・針曲がりやフック状の針の発生
・ボタンを押すタイミングが早すぎると、ボタンを押せず注射
を開始できない。
その他
注目
欧州の定期的安全性最新報告（PSUR）の評価報告書にお
いて、PRACはケトプロフェン外用剤の欧州添付文書に妊
欧州連合 その他
娠後期では禁忌であること、妊娠前期、中期では有益性投
与であることを含めるように結論づけたもの。
対応済
ロキソプロフェン サウジアラビアにおいて、ロキソニンテープの添付文書の禁 サウジア
その他
ナトリウム水和物 忌の項に妊娠後期が追記されたもの。
ラビア
対応済
176 ケトプロフェン
177
措置概要
178 イブルチニブ
179 デキサメタゾン
シンガポールで医療従事者宛に情報が発出された。主な
内容は以下のとおり。
・不整脈、心不全発現時の用量調節の推奨事項が周知さ シンガ
その他
れた。
ポール
・不整脈、心不全及び突然の致死的な心イベントに関する
情報が周知された。
【第1報及び第2報】
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
欧州連合 その他
・Special warnings and precautions for useの項に、褐色細
胞腫クリーゼに関する注意喚起が追記された。
米国FDAより、本剤の米国添付文書に、ミトコンドリア遺伝
子12SrRNA領域のA1555G変異がある患者では、通常量の
180 アミカシン硫酸塩
アメリカ
アミノグリコシドで難聴になる可能性がある旨を追記するよう
指示があった。
30
その他
注目
対応済
注目