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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況 (34 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31510.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第4回 3／2）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2022年8月1日～2022年11月30日）
No.
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
その他
対応済
ニュージーランドMARCは、データシートのFertility,
ニュー
クエチアピンフマ
pregnancy and lactationの項に妊娠糖尿病に関する情報を ジーラン その他
ル酸塩
含めるように勧告した。
ド
対応済
医薬品名（一般
名）
201 ラモトリギン
202
203 カルバマゼピン
措置概要
措置国
米国添付文書が改訂され、以下2点が追記された。
・Warnings and precautions の項に、刺激伝導異常に関す
る注意
アメリカ
・Clinical Pharmacology の項に、In vitro 試験で抗不整脈
薬クラスIb群に属する薬剤と同様の特性を有する旨
米国添付文書が改訂され、以下3点が追記された。
・Warnings and Precautions及びDrug Interactions に、
CYP3A4基質のホルモン系避妊薬を併用すると避妊薬の効
果減弱の可能性がある旨の注意喚起が追記された。
アメリカ
・Pediatric Useに、てんかんの治療で有効性・安全性が確
立している旨、記載された。
・PATIENT COUNSELING INFORMATIONの項に、男性
不妊に関する注意が追記された。
中国当局が、セファゾリン注射剤の添付文書の内容を統一
するよう公告を発出している。主な内容は以下のとおり。
〇副作用の項には、ヘノッホ・シェーンライン紫斑病、多形
紅斑、剥脱性皮膚炎、スティーブンスジョンソン（StevensJohnson)症候群、中毒性表皮壊死融解症、急性汎発性発
疹性膿疱症、黄疸、肝炎、偽膜性結腸炎、アナフィラキ
シー、全身または局所の麻痺、振戦、ひきつけ、痙攣、呼
吸困難、胸腔貯留液、気管支痙攣、間質性肺炎、好酸球
性肺炎、心房細動及びその他の不整脈、凝固機能障害、
好中球減少症、白血球減少症、血小板減少症、汎血球減
少、無顆粒球症、再生不良性貧血、溶血性貧血、間質性
腎炎、腎不全、筋無力症を含まなければならない。
〇禁忌の項には、セファゾリンにアレルギーのある場合、そ
の他のセファロスポリン系にアレルギーのある場合、ペニシ
セファゾリンナトリ リンまたはその他のβ-ラクタム系薬剤に重篤な過敏症既
204
中国
ウム
往歴がある患者を含まなければならない。
〇注意事項の項には、以下を含まなければならない。
・腎機能障害患者に不適切な高用量を投与するとてんかん
発作をもたらす可能性があり、腎機能障害または腎機能不
全による低尿量患者に適用する場合は減量する必要があ
る旨
・クロストリジオイデスディフィシル関連下痢症（CDAD）が報
告されており、CDADの発生を確認または疑われる場合は
抗生物質の中止が必要となる可能性がある旨、同時に臨
床での徴候に基づいて適切に処置する旨
・硫酸アミカシン、硫酸カナマイシン、塩酸クロルテトラサイ
クリン、塩酸オキシテトラサイクリン、塩酸テトラサイクリン、グ
ルコン酸エリスロマイシン、硫酸ポリミキシンB、コリスチンメ
タンスルホン酸ナトリウム、グルコン酸カルシウムとは併用禁
忌である旨
CDSが改訂され、Contraindications及びInteraction with
other medicinal products and other forms of interactionの アメリカ
項に、複数の薬剤が追記された。
205
ニルマトレルビ
ル・リトナビル
206
バルベナジントシ 治験薬概要書が改訂され、重篤な過敏症が副作用として
ル酸塩
追記された。
207
CDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
アテゾリズマブ
・DOSAGE AND ADMINISTRATIONの項に、免疫関連心
（遺伝子組換え）
膜障害発現時の用量調節基準が追記された。
34
その他
対応済
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
その他
対応中
アメリカ
その他
対応済
スイス
その他
対応中
（2022年8月1日～2022年11月30日）
No.
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
その他
対応済
ニュージーランドMARCは、データシートのFertility,
ニュー
クエチアピンフマ
pregnancy and lactationの項に妊娠糖尿病に関する情報を ジーラン その他
ル酸塩
含めるように勧告した。
ド
対応済
医薬品名（一般
名）
201 ラモトリギン
202
203 カルバマゼピン
措置概要
措置国
米国添付文書が改訂され、以下2点が追記された。
・Warnings and precautions の項に、刺激伝導異常に関す
る注意
アメリカ
・Clinical Pharmacology の項に、In vitro 試験で抗不整脈
薬クラスIb群に属する薬剤と同様の特性を有する旨
米国添付文書が改訂され、以下3点が追記された。
・Warnings and Precautions及びDrug Interactions に、
CYP3A4基質のホルモン系避妊薬を併用すると避妊薬の効
果減弱の可能性がある旨の注意喚起が追記された。
アメリカ
・Pediatric Useに、てんかんの治療で有効性・安全性が確
立している旨、記載された。
・PATIENT COUNSELING INFORMATIONの項に、男性
不妊に関する注意が追記された。
中国当局が、セファゾリン注射剤の添付文書の内容を統一
するよう公告を発出している。主な内容は以下のとおり。
〇副作用の項には、ヘノッホ・シェーンライン紫斑病、多形
紅斑、剥脱性皮膚炎、スティーブンスジョンソン（StevensJohnson)症候群、中毒性表皮壊死融解症、急性汎発性発
疹性膿疱症、黄疸、肝炎、偽膜性結腸炎、アナフィラキ
シー、全身または局所の麻痺、振戦、ひきつけ、痙攣、呼
吸困難、胸腔貯留液、気管支痙攣、間質性肺炎、好酸球
性肺炎、心房細動及びその他の不整脈、凝固機能障害、
好中球減少症、白血球減少症、血小板減少症、汎血球減
少、無顆粒球症、再生不良性貧血、溶血性貧血、間質性
腎炎、腎不全、筋無力症を含まなければならない。
〇禁忌の項には、セファゾリンにアレルギーのある場合、そ
の他のセファロスポリン系にアレルギーのある場合、ペニシ
セファゾリンナトリ リンまたはその他のβ-ラクタム系薬剤に重篤な過敏症既
204
中国
ウム
往歴がある患者を含まなければならない。
〇注意事項の項には、以下を含まなければならない。
・腎機能障害患者に不適切な高用量を投与するとてんかん
発作をもたらす可能性があり、腎機能障害または腎機能不
全による低尿量患者に適用する場合は減量する必要があ
る旨
・クロストリジオイデスディフィシル関連下痢症（CDAD）が報
告されており、CDADの発生を確認または疑われる場合は
抗生物質の中止が必要となる可能性がある旨、同時に臨
床での徴候に基づいて適切に処置する旨
・硫酸アミカシン、硫酸カナマイシン、塩酸クロルテトラサイ
クリン、塩酸オキシテトラサイクリン、塩酸テトラサイクリン、グ
ルコン酸エリスロマイシン、硫酸ポリミキシンB、コリスチンメ
タンスルホン酸ナトリウム、グルコン酸カルシウムとは併用禁
忌である旨
CDSが改訂され、Contraindications及びInteraction with
other medicinal products and other forms of interactionの アメリカ
項に、複数の薬剤が追記された。
205
ニルマトレルビ
ル・リトナビル
206
バルベナジントシ 治験薬概要書が改訂され、重篤な過敏症が副作用として
ル酸塩
追記された。
207
CDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
アテゾリズマブ
・DOSAGE AND ADMINISTRATIONの項に、免疫関連心
（遺伝子組換え）
膜障害発現時の用量調節基準が追記された。
34
その他
対応済
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
その他
対応中
アメリカ
その他
対応済
スイス
その他
対応中