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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況 (39 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31510.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第4回 3／2）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2022年8月1日～2022年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
【第1報】
豪州TGAがクロピドグレル含有の3製品（Iscover、
Clopidogrel Winthrop、Plavix）のSpecial warnings and
precautions for useに特定の患者において、3剤併用抗血
小板療法（クロピドグレル＋アスピリン＋ジピリダモール）は
出血のリスクが高まるため推奨されない旨を追記したことを
公表した。
232
オーストラ
クロピドグレル硫
リア、
その他
酸塩
【第2報】
カナダ
加国Health CanadaはProduct Monographの更新におい
て、クロピドグレル含有製品の4.4 Special warnings and
precautions for useの項に、急性非心原性虚血性脳卒中患
者または一過性脳虚血発作患者において、脳卒中の二次
予防における抗血小板3剤併用療法（クロピドグレル/アス
ピリン/ジピリダモール）は出血リスクが上昇するため推奨さ
れない旨を追記したことを公表した。
注目
オーストラリアTGAは、テルミサルタン・ヒドロクロロチアジド
配合剤の１製品について、添付文書を改訂し、Special
ロサルタンカリウ
warnings and precautions for useの項ににおけるレニン-ア オーストラ
233 ム・ヒドロクロロチ
その他
ンジオテンシン-アルドステロン系の二重遮断、ナトリウムお リア
アジド配合剤
よび/または容量不足の患者、および電解質不均衡に関す
る警告の強化したことを公表した。
対応済
インドネシア保健省より、特定のシロップ剤の製品におい
て、エチレングリコール、ジエチレングリコール、エチレング インドネ
234 アセトアミノフェン
リコールブチルエーテルが基準値上限を超過して含有して シア
いる旨の記事がHP上で公開された。
その他
対応不要
【第1報】
米国添付文書において、アザルフィジンEN錠のWarnings
に治療中に腎機能が低下した場合、投与を中止する旨が
サラゾスルファピリ
235
追記されたもの。
ジン
【第2報】
米国添付文書において、サラゾスルファピリジン錠に同様
の注意喚起がされたもの。
その他
対応済
アメリカ
オーストラリアの1価ワクチン(起源株)及び2価ワクチン(起源
株/オミクロン株BA.1)のProduct Informationにおいて、第
4.4項に記載の心筋炎及び心膜炎に関する注意事項が更
新された。 若年男性で発生頻度が高い旨の記載がされて
いたが、女性に関する記載を追記した。
コロナウイルス修
飾ウリジンＲＮＡワ
236
クチン（ＳＡＲＳ－
ＣｏＶ－２）
237 リファキシミン
今回の文書改訂に至る背景（Outcomes of a Vaccine
Safety Investigation Group meeting - 7 September 2022）と オーストラ
その他
して、Spikevaxワクチンの接種後数週間で心筋炎により死 リア
亡した20代の若い女性の報告がなされたことが関与してい
る。専門家グループは、心筋炎の原因が他に明らかでない
こと、発症までの期間などの情報から、本症例で発現した
心筋炎はワクチン接種と関連していた可能性が高いという
TGAの評価に同意した。しかし、専門家グループは本症例
の死因について他の複雑な要因が関与していた可能性も
考えている。
米国添付文書が改訂され、Adverse Reactionsの
Postmarketing Experienceの項に、SJS、TENを含む重症皮
膚有害作用が報告されている旨、最初に重症皮膚有害作 アメリカ
用や他の過敏症の徴候、症状を確認した時点で、本剤を
中止し適切な臨床評価をする旨が追記された。
39
その他
対応済
注目
（2022年8月1日～2022年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
【第1報】
豪州TGAがクロピドグレル含有の3製品（Iscover、
Clopidogrel Winthrop、Plavix）のSpecial warnings and
precautions for useに特定の患者において、3剤併用抗血
小板療法（クロピドグレル＋アスピリン＋ジピリダモール）は
出血のリスクが高まるため推奨されない旨を追記したことを
公表した。
232
オーストラ
クロピドグレル硫
リア、
その他
酸塩
【第2報】
カナダ
加国Health CanadaはProduct Monographの更新におい
て、クロピドグレル含有製品の4.4 Special warnings and
precautions for useの項に、急性非心原性虚血性脳卒中患
者または一過性脳虚血発作患者において、脳卒中の二次
予防における抗血小板3剤併用療法（クロピドグレル/アス
ピリン/ジピリダモール）は出血リスクが上昇するため推奨さ
れない旨を追記したことを公表した。
注目
オーストラリアTGAは、テルミサルタン・ヒドロクロロチアジド
配合剤の１製品について、添付文書を改訂し、Special
ロサルタンカリウ
warnings and precautions for useの項ににおけるレニン-ア オーストラ
233 ム・ヒドロクロロチ
その他
ンジオテンシン-アルドステロン系の二重遮断、ナトリウムお リア
アジド配合剤
よび/または容量不足の患者、および電解質不均衡に関す
る警告の強化したことを公表した。
対応済
インドネシア保健省より、特定のシロップ剤の製品におい
て、エチレングリコール、ジエチレングリコール、エチレング インドネ
234 アセトアミノフェン
リコールブチルエーテルが基準値上限を超過して含有して シア
いる旨の記事がHP上で公開された。
その他
対応不要
【第1報】
米国添付文書において、アザルフィジンEN錠のWarnings
に治療中に腎機能が低下した場合、投与を中止する旨が
サラゾスルファピリ
235
追記されたもの。
ジン
【第2報】
米国添付文書において、サラゾスルファピリジン錠に同様
の注意喚起がされたもの。
その他
対応済
アメリカ
オーストラリアの1価ワクチン(起源株)及び2価ワクチン(起源
株/オミクロン株BA.1)のProduct Informationにおいて、第
4.4項に記載の心筋炎及び心膜炎に関する注意事項が更
新された。 若年男性で発生頻度が高い旨の記載がされて
いたが、女性に関する記載を追記した。
コロナウイルス修
飾ウリジンＲＮＡワ
236
クチン（ＳＡＲＳ－
ＣｏＶ－２）
237 リファキシミン
今回の文書改訂に至る背景（Outcomes of a Vaccine
Safety Investigation Group meeting - 7 September 2022）と オーストラ
その他
して、Spikevaxワクチンの接種後数週間で心筋炎により死 リア
亡した20代の若い女性の報告がなされたことが関与してい
る。専門家グループは、心筋炎の原因が他に明らかでない
こと、発症までの期間などの情報から、本症例で発現した
心筋炎はワクチン接種と関連していた可能性が高いという
TGAの評価に同意した。しかし、専門家グループは本症例
の死因について他の複雑な要因が関与していた可能性も
考えている。
米国添付文書が改訂され、Adverse Reactionsの
Postmarketing Experienceの項に、SJS、TENを含む重症皮
膚有害作用が報告されている旨、最初に重症皮膚有害作 アメリカ
用や他の過敏症の徴候、症状を確認した時点で、本剤を
中止し適切な臨床評価をする旨が追記された。
39
その他
対応済
注目