外国での新たな措置の報告状況
（2022年8月1日～2022年11月30日）
No.

医薬品名（一般
名）

337 リチウムキット

措置概要

措置国

措置区分※1

【第1報】
海外製造元は分析装置において当該製品を用いた場合
に、キャリブレーター、品質管理、患者検体に正の影響を
及ぼす可能性があることを確認した。予備調査の結果、本
事象は試薬パックに泡が発生し試薬が安定的に装置に運
ばれないことが原因である可能性が判明した。正の影響は
販売中止・
欧州連合
当該製品の試薬にのみ影響し、ランダムに発生する。海外
不承認
製造元では事象の解決に向けて取り組んでいるが、本事
象が改善するまでの間、当該製品の製造と販売を一時的
に中止する。
【第2報】
根本原因は海外製造元で調査中である。

本邦における措
置内容※2

対応不要

【第1報】【第2報】
海外からの苦情報告により、当該製品のチューブ表面に貼
られている製品ラベルが部分的に剥がれてしまう可能性が
判明した。当該製品のラベルがパッケージ内で剥がれた場
合、チューブ同士がくっついてしまう可能性があること、機
械に設置した後にラベルが剥がれた場合、機器のエラー及
び一時的な停止により機械の再設定やエラーの対処が必
要となる可能性があるため、情報提供を行うこととした。な
お、現在までに国内での苦情報告はなく、国内および海外
T 細胞キット、
にて、健康被害の報告は受けていない。当該ラベルは、外
T 細胞サブセット
アメリカ、
部業者より供給されており、外部業者は接着剤供給業者か
338 キット、
オーストラ 情報提供
ら粘着剤の供給を受けてラベルに粘着剤を塗布している。
B 細胞キット、
リア
粘着剤の供給業者は、粘着剤の原材料不足により、外部
NK 細胞キット
業者に報告せずに指定していたラベル粘着剤とは異なる
粘着剤に変更していたことが判明した。本事象発生後、粘
着剤供給業者より、指定の粘着剤とは異なる粘着剤は、指
定の粘着剤と比べ、粘着度が弱いことが判明したと報告を
受けた。指定の粘着剤とは異なる粘着剤が使用されたラベ
ルが貼付されている製品においてラベルが剥がれる可能
性があると判断し、当該ロットを情報提供対象と判断した。
本事象発生後、粘着剤供給業者は、規定している粘着剤
に戻した。

対応中

本品の同等品である検査試薬が使用されているコロナ検査
システム（本邦においては研究用機器）において、有効な
陰性結果又は内部コントロールの結果の欠失のために無
効な結果が得られたサンプルウェルが、有効な強陽性（Ct
値＜20）の結果を得た複数のサンプルウェルに囲まれてい
る場合、検出に用いる蛍光色素のクロストークの影響によ
り、偽陽性または判定不能の結果を得る可能性があること
が判明した。 そのため、当該事象の発生リスク低減策とし
ＳＡＲＳコロナウイ
スイス、
339
て、クロストークの疑いのあるウェルを検出して測定結果を
ルス核酸キット
イギリス
無効にする機能を追加したソフトウェアバージョン（SW）をリ
リースし、当該SWへのアップグレードを必須とすることを顧
客へ事前通知したうえで実施する。なお、当該事象の影響
を受ける可能性のあるサンプルの割合は、0.0006% と推定
される。 当該事象は本品の同等品である検査試薬の性能
に起因するものではなく、検査システムの機器に起因する
事象のリスク低減策である。また、当該事象の影響により誤
検知につながる割合は非常に低いと推定される。

情報提供

対応不要

海外製造元は、特定の値以上のテストステロン濃度におい
て、特定の装置の専用試薬である当該製品の特定ロットを
血液検査用テスト 用いた場合の測定結果が、他の装置の専用試薬である当
340
欧州連合 情報提供
ステロンキット
該製品と比較して平均 40%の正のバイアスが発生したこと
を確認した。海外製造元では顧客に注意喚起し、代替ロッ
トに交換する。

対応不要

57