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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況 (33 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31510.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第4回 3／2）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2022年8月1日～2022年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
パチシランナトリ
192
ウム
米国添付文書において、Adverse ReactionsのClinical
Trials Experienceの項にて、臨床試験にてビタミンA低下が
アメリカ
報告されたのでビタミンAの推奨1日摂取量を摂取するよう
追記された。
その他
対応済
193 トピラマート
仏ANSMは、トピラマートの妊娠中に曝露した児における神
経発達障害リスクを示唆する研究報告が出たことを踏まえ
て、妊娠中の曝露を制限するため、処方と調剤の条件につ
いて以下の変更が行われた。
・治療開始の年間処方箋は神経科医と小児科医のみが処
フランス
方する。患者へ情報提供後，治療への患者の同意（年間
治療同意書）が必要である。
・調剤には，患者と医療専門家（神経科医または小児科医）
が共に署名した年間治療同意書と，神経科医または小児
科医からの年間処方箋の提出が必要となる。
その他
注目
194 デスフルラン
CCSIが改訂され、adverse reactionsとして「せん妄」が追記
アメリカ
された。
その他
対応中
195 ラクツロース
欧州の定期評価の結果、承認が維持され、敏症反応，発
疹，そう痒症，蕁麻疹の注意喚起を追記すべきと結論され 欧州連合 その他
た。
注目
196 炭酸リチウム
米国添付文書が改訂され、Drug Interactionsの項に、
SGLT2阻害剤併用によりリチウム濃度が低下する旨、追記 アメリカ
された。
対応中
米国添付文書が改訂された。新たに追記された内容は以
下のとおり。
ブピバカイン塩酸 Contraindicationsの項
197
アメリカ
塩水和物
・ブピバカイン、アミド型局所麻酔薬、本剤の成分に対する
過敏症を有する患者
・静脈内局所麻酔（Bierブロック）
198 トラネキサム酸
米国FDAはEnforcement report2022年10月12日号におい
て、AuroMedics Pharma LLC社製のトラネキサム酸製剤に
アメリカ
おいて、バイアル製品において粒子状の金属片が発見さ
れたことから、自主的回収を実施したことが公表された。
イタリア添付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
〇Special warnings and precautions for useの項において、
以下を追記。
・高齢者で血糖異常が発現しやすい旨、血糖異常が発現
した場合は直ちに本剤を中止し非フルオロキノロン（FQ）へ
の代替を検討する旨
・精神症状が発現した場合は直ちに本剤を中止し処方者
レボフロキサシン
199
に相談させる旨、非FQへの代替を検討する旨
イタリア
水和物
・欧州PRACの勧告を反映して、疫学研究により、FQを投与
された患者、特に高齢者において大動脈/僧帽弁逆流のリ
スク増加が報告されている旨、FQを投与されている患者で
心臓弁逆流/閉鎖不全の症例が報告されている旨
〇Effects on ability to drive and use machinesの項に、機
械の運転及び使用能力に軽度または中程度の影響を及ぼ
す旨を追記。
200 メトロニダゾール
カナダ添付文書が改訂され、CONTRAINDICATIONSの項
に、コケイン症候群の患者が追加され、コケイン症候群の
患者でメトロニダゾールを開始後に転帰死亡で重篤な非可 カナダ
逆性の肝毒性/急性肝不全が報告されている旨が追記され
た。
33
その他
添付文書改
訂（警告・禁 対応済
忌）
回収
対応不要
その他
注目
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
（2022年8月1日～2022年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
パチシランナトリ
192
ウム
米国添付文書において、Adverse ReactionsのClinical
Trials Experienceの項にて、臨床試験にてビタミンA低下が
アメリカ
報告されたのでビタミンAの推奨1日摂取量を摂取するよう
追記された。
その他
対応済
193 トピラマート
仏ANSMは、トピラマートの妊娠中に曝露した児における神
経発達障害リスクを示唆する研究報告が出たことを踏まえ
て、妊娠中の曝露を制限するため、処方と調剤の条件につ
いて以下の変更が行われた。
・治療開始の年間処方箋は神経科医と小児科医のみが処
フランス
方する。患者へ情報提供後，治療への患者の同意（年間
治療同意書）が必要である。
・調剤には，患者と医療専門家（神経科医または小児科医）
が共に署名した年間治療同意書と，神経科医または小児
科医からの年間処方箋の提出が必要となる。
その他
注目
194 デスフルラン
CCSIが改訂され、adverse reactionsとして「せん妄」が追記
アメリカ
された。
その他
対応中
195 ラクツロース
欧州の定期評価の結果、承認が維持され、敏症反応，発
疹，そう痒症，蕁麻疹の注意喚起を追記すべきと結論され 欧州連合 その他
た。
注目
196 炭酸リチウム
米国添付文書が改訂され、Drug Interactionsの項に、
SGLT2阻害剤併用によりリチウム濃度が低下する旨、追記 アメリカ
された。
対応中
米国添付文書が改訂された。新たに追記された内容は以
下のとおり。
ブピバカイン塩酸 Contraindicationsの項
197
アメリカ
塩水和物
・ブピバカイン、アミド型局所麻酔薬、本剤の成分に対する
過敏症を有する患者
・静脈内局所麻酔（Bierブロック）
198 トラネキサム酸
米国FDAはEnforcement report2022年10月12日号におい
て、AuroMedics Pharma LLC社製のトラネキサム酸製剤に
アメリカ
おいて、バイアル製品において粒子状の金属片が発見さ
れたことから、自主的回収を実施したことが公表された。
イタリア添付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
〇Special warnings and precautions for useの項において、
以下を追記。
・高齢者で血糖異常が発現しやすい旨、血糖異常が発現
した場合は直ちに本剤を中止し非フルオロキノロン（FQ）へ
の代替を検討する旨
・精神症状が発現した場合は直ちに本剤を中止し処方者
レボフロキサシン
199
に相談させる旨、非FQへの代替を検討する旨
イタリア
水和物
・欧州PRACの勧告を反映して、疫学研究により、FQを投与
された患者、特に高齢者において大動脈/僧帽弁逆流のリ
スク増加が報告されている旨、FQを投与されている患者で
心臓弁逆流/閉鎖不全の症例が報告されている旨
〇Effects on ability to drive and use machinesの項に、機
械の運転及び使用能力に軽度または中程度の影響を及ぼ
す旨を追記。
200 メトロニダゾール
カナダ添付文書が改訂され、CONTRAINDICATIONSの項
に、コケイン症候群の患者が追加され、コケイン症候群の
患者でメトロニダゾールを開始後に転帰死亡で重篤な非可 カナダ
逆性の肝毒性/急性肝不全が報告されている旨が追記され
た。
33
その他
添付文書改
訂（警告・禁 対応済
忌）
回収
対応不要
その他
注目
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）