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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況 (45 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31510.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第4回 3／2）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2022年8月1日～2022年11月30日）
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
その他
注目
アモキシシリン・クラブラン酸カリウムの米国添付文書が改
訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsに「Severe Cutaneous Adverse
Reactions」の項を新設し、本剤がスティーヴンス・ジョンソン
症候群（SJS）、中毒性表皮壊死融解症（TEN）、好酸球増
加と全身症状を伴う薬物反応（DRESS）、急性汎発性発疹
アモキシシリン水 性膿疱症（AGEP）などの重症皮膚有害反応（SCAR）を起こ
269
アメリカ
和物
す可能性がある旨、発疹が発現した場合はよく観察し、病
変が進行したら本剤を中止する旨を追記。
・Adverse Reactionsの項に、アナフィラキシー様反応（ショッ
クを含む）、発疹、かゆみ、蕁麻疹、多形紅斑、SJS、TEN、
DRESS、AGEP、剥脱性皮膚炎、無菌性髄膜炎を追記。
また、アモキシシリンの米国添付文書に、上記の「無菌性髄
膜炎」以外の内容が追記された。
その他
対応済
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
エンホルツマブ り。
270 ベドチン（遺伝子 ・WARNINGS AND PRECAUTIONS及びDOSAGE AND
組換え）
ADMINISTRATIONの項に、グレード2の皮膚反応の用量
調節基準が追記された。
その他
対応中
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
米国本社よりABBREVIATED SUMMARY MONTHLY
SAFETY REPORT（期間：2022/9/16～2022/10/15）を入
手した(以下抜粋)。
3. SUMMARY OF SAFETY CONCERNS
報告対象期間の初期にBNT162b2の世界的なリスクマネジ
メント及びファーマコヴィジランス計画で反映された重要なリ
スク及び不足情報として以下が記載されている。
重要な特定されたリスク：アナフィラキシー、心筋炎、心膜炎
重要な潜在的リスク：ワクチン接種に伴う疾患増強
（VAED）、ワクチン関連の呼吸器疾患増強（VAERD）、GBS
重要な不足情報：妊婦・授乳婦、免疫不全患者、基礎疾患
のある患者（COPD、糖尿病、慢性神経疾患、循環器疾
患、活動性結核など）、自己免疫疾患患者又は炎症性疾
患患者、他のワクチンとの相互作用、長期安全性データ、6
カ月未満の乳児、ワクチンの有効性
報告期間中に新たな安全性の懸念は表れていない。
コロナウイルス修
4. OVERVIEW OF SAFETY SIGNALS DURING THE
飾ウリジンＲＮＡワ
268
REPORTING INTERVAL
アメリカ
クチン（ＳＡＲＳ－
報告対象期間中に対処もしくは評価中であったシグナルと
ＣｏＶ－２）
して以下が記載されている。
皮膚筋炎（New and Ongoing、Not yet determined）
6. CONCLUSION AND ACTIONS
BNT162b2起源株、BNT162b2 2価（起源株、オミクロン株
BA.1）、BNT162b2 2価（起源株、オミクロン株BA.4/BA.5）
の報告期間における利用可能な安全性及び有効性データ
に基づくと、BNT162b2のベネフィット・リスクプロファイルは
引き続き良好である。
集積安全性データ及びベネフィット・リスク解析の評価に基
づき、RSI(安全性参照情報)の変更や追加のリスク最小化
活動は必要とされない。
Marketing Authorization Holderは、すべての有害事象の
報告を含むBNT162b2起源株、BNT162b2 2価（起源株、オ
ミクロン株BA.1）、BNT162b2 2価（起源株、オミクロン株
BA.4/BA.5）の安全性を引き続き検討し、安全性データの
評価で重要な新たな情報が得られた場合には、製品文書
を改訂する。
45
アメリカ
（2022年8月1日～2022年11月30日）
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
その他
注目
アモキシシリン・クラブラン酸カリウムの米国添付文書が改
訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsに「Severe Cutaneous Adverse
Reactions」の項を新設し、本剤がスティーヴンス・ジョンソン
症候群（SJS）、中毒性表皮壊死融解症（TEN）、好酸球増
加と全身症状を伴う薬物反応（DRESS）、急性汎発性発疹
アモキシシリン水 性膿疱症（AGEP）などの重症皮膚有害反応（SCAR）を起こ
269
アメリカ
和物
す可能性がある旨、発疹が発現した場合はよく観察し、病
変が進行したら本剤を中止する旨を追記。
・Adverse Reactionsの項に、アナフィラキシー様反応（ショッ
クを含む）、発疹、かゆみ、蕁麻疹、多形紅斑、SJS、TEN、
DRESS、AGEP、剥脱性皮膚炎、無菌性髄膜炎を追記。
また、アモキシシリンの米国添付文書に、上記の「無菌性髄
膜炎」以外の内容が追記された。
その他
対応済
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
エンホルツマブ り。
270 ベドチン（遺伝子 ・WARNINGS AND PRECAUTIONS及びDOSAGE AND
組換え）
ADMINISTRATIONの項に、グレード2の皮膚反応の用量
調節基準が追記された。
その他
対応中
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
米国本社よりABBREVIATED SUMMARY MONTHLY
SAFETY REPORT（期間：2022/9/16～2022/10/15）を入
手した(以下抜粋)。
3. SUMMARY OF SAFETY CONCERNS
報告対象期間の初期にBNT162b2の世界的なリスクマネジ
メント及びファーマコヴィジランス計画で反映された重要なリ
スク及び不足情報として以下が記載されている。
重要な特定されたリスク：アナフィラキシー、心筋炎、心膜炎
重要な潜在的リスク：ワクチン接種に伴う疾患増強
（VAED）、ワクチン関連の呼吸器疾患増強（VAERD）、GBS
重要な不足情報：妊婦・授乳婦、免疫不全患者、基礎疾患
のある患者（COPD、糖尿病、慢性神経疾患、循環器疾
患、活動性結核など）、自己免疫疾患患者又は炎症性疾
患患者、他のワクチンとの相互作用、長期安全性データ、6
カ月未満の乳児、ワクチンの有効性
報告期間中に新たな安全性の懸念は表れていない。
コロナウイルス修
4. OVERVIEW OF SAFETY SIGNALS DURING THE
飾ウリジンＲＮＡワ
268
REPORTING INTERVAL
アメリカ
クチン（ＳＡＲＳ－
報告対象期間中に対処もしくは評価中であったシグナルと
ＣｏＶ－２）
して以下が記載されている。
皮膚筋炎（New and Ongoing、Not yet determined）
6. CONCLUSION AND ACTIONS
BNT162b2起源株、BNT162b2 2価（起源株、オミクロン株
BA.1）、BNT162b2 2価（起源株、オミクロン株BA.4/BA.5）
の報告期間における利用可能な安全性及び有効性データ
に基づくと、BNT162b2のベネフィット・リスクプロファイルは
引き続き良好である。
集積安全性データ及びベネフィット・リスク解析の評価に基
づき、RSI(安全性参照情報)の変更や追加のリスク最小化
活動は必要とされない。
Marketing Authorization Holderは、すべての有害事象の
報告を含むBNT162b2起源株、BNT162b2 2価（起源株、オ
ミクロン株BA.1）、BNT162b2 2価（起源株、オミクロン株
BA.4/BA.5）の安全性を引き続き検討し、安全性データの
評価で重要な新たな情報が得られた場合には、製品文書
を改訂する。
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アメリカ