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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況 (40 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31510.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第4回 3／2）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2022年8月1日～2022年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
アモキシシリン水
和物
ボノプラザンフマ
ル酸塩・アモキシ
アモキシシリン水和物・クラブラン酸カリウムの豪州添付文
シリン水和物・クラ
238
書が改訂され、ADVERSE EFFECTS (UNDESIRABLE
リスロマイシン
EFFECTS)の項に、コーニス症候群が追記された。
ボノプラザンフマ
ル酸塩・アモキシ
シリン水和物・メト
ロニダゾール
措置区分※1
オーストラ
その他
リア
スルファメトキサゾール・トリメトプリム注射剤の豪州添付文
書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useに、血球貪食性リ
ンパ組織球症（HLH）の項を新設し、スルファメトキサゾー
スルファメトキサ
ル・トリメトプリムで治療された患者でHLHが極めて稀に報 オーストラ
239 ゾール含有一般
その他
告されている旨、免疫活性化の初期症状を呈した患者は リア
用医薬品
直ちに診断が必要で、HLHと診断された場合はスルファメト
キサゾール・トリメトプリムを中止すべき旨を追記。
・Adverse effects (undesirable effects)の項に、HLHを追
記。
本邦における措
置内容※2
対応済
注目
EMAのsafety committee (PRAC)は、ゼルヤンツの臨床試
験の最終結果及びオルミエントの観察研究の予備的知見
等の入手可能なデータを元に検討し、いくつかの慢性炎症
性疾患の治療に用いられるヤヌスキナーゼ(JAK)阻害剤に
おける重篤な副作用のリスクを最小化するための方策とし
て以下を推奨した。
・65歳以上、心臓発作や脳卒中等の主要な心血管障害の
オランダ その他
リスクが高い、喫煙者または過去に喫煙したことがある、癌
のリスクが高い患者については、適切な代替治療法がない
場合にのみ使用すること
・上記以外の、肺や深部静脈に血栓が生じる(静脈血栓塞
栓症：VTE)リスクを有する患者には、慎重に使用すること
・VTE、癌または主要な心血管障害のリスクがある一部の患
者においては、投与量を減らす必要がある
対応済
オーストラリアTGAは、ヒドロクロロチアジドを含有する５製品
バルサルタン・ア
の添付文書を改訂し、Special warnings and precautions for オーストラ
241 ムロジピンベシル
その他
useの項に「急性呼吸窮迫症候群とヒドロクロロチアジド」を リア
酸塩配合剤
追記したことを公表した。
対応済
240 バリシチニブ
242 シクロスポリン
【第1報】豪TGAは、シクロスポリン点眼剤の豪州添付文書
の4.4 SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR
USE の免疫系への影響の項に、局所感染や悪性腫瘍のリ オーストラ
その他
スクから眼の定期的な検査を行うよう注意喚起を追記するよ リア
う勧告した。
【第2報】企業見解の追加
【第1報】【第2報】
豪州TGAにおいて、製品情報に以下の内容が追記され
た。
・Contraindicationsの項に、低カルニチン血症が改善され
ていない全身性カルニチン欠乏症が追記
・Special warnings and precautions for useの項に、肝障害リ
スクが高いとされる先天性代謝障害としてカルニチン欠乏
症が追記、バルプロ酸がカルニチン低下を誘発し尿素サイ
バルプロ酸ナトリ
オーストラ
243
クルを含むミトコンドリア代謝を障害する可能性があるため、
その他
ウム
リア
低カルニチン血症のリスクのある患者では高アンモニア血
症の兆候に注意する旨等が追記
・Interactions with other medicines and other forms of
interactionsの項に、メトトレキサート（バルプロ酸濃度低下）
とピバリン酸抱合薬（低カルニチン血症誘因）が追記
・Fertility, Pregnancy and Lactationの項に眼奇形が追記
・Adverse effects (undesirable effects）の項に低カルニチン
血症の追記
40
対応不要
対応中
（2022年8月1日～2022年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
アモキシシリン水
和物
ボノプラザンフマ
ル酸塩・アモキシ
アモキシシリン水和物・クラブラン酸カリウムの豪州添付文
シリン水和物・クラ
238
書が改訂され、ADVERSE EFFECTS (UNDESIRABLE
リスロマイシン
EFFECTS)の項に、コーニス症候群が追記された。
ボノプラザンフマ
ル酸塩・アモキシ
シリン水和物・メト
ロニダゾール
措置区分※1
オーストラ
その他
リア
スルファメトキサゾール・トリメトプリム注射剤の豪州添付文
書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useに、血球貪食性リ
ンパ組織球症（HLH）の項を新設し、スルファメトキサゾー
スルファメトキサ
ル・トリメトプリムで治療された患者でHLHが極めて稀に報 オーストラ
239 ゾール含有一般
その他
告されている旨、免疫活性化の初期症状を呈した患者は リア
用医薬品
直ちに診断が必要で、HLHと診断された場合はスルファメト
キサゾール・トリメトプリムを中止すべき旨を追記。
・Adverse effects (undesirable effects)の項に、HLHを追
記。
本邦における措
置内容※2
対応済
注目
EMAのsafety committee (PRAC)は、ゼルヤンツの臨床試
験の最終結果及びオルミエントの観察研究の予備的知見
等の入手可能なデータを元に検討し、いくつかの慢性炎症
性疾患の治療に用いられるヤヌスキナーゼ(JAK)阻害剤に
おける重篤な副作用のリスクを最小化するための方策とし
て以下を推奨した。
・65歳以上、心臓発作や脳卒中等の主要な心血管障害の
オランダ その他
リスクが高い、喫煙者または過去に喫煙したことがある、癌
のリスクが高い患者については、適切な代替治療法がない
場合にのみ使用すること
・上記以外の、肺や深部静脈に血栓が生じる(静脈血栓塞
栓症：VTE)リスクを有する患者には、慎重に使用すること
・VTE、癌または主要な心血管障害のリスクがある一部の患
者においては、投与量を減らす必要がある
対応済
オーストラリアTGAは、ヒドロクロロチアジドを含有する５製品
バルサルタン・ア
の添付文書を改訂し、Special warnings and precautions for オーストラ
241 ムロジピンベシル
その他
useの項に「急性呼吸窮迫症候群とヒドロクロロチアジド」を リア
酸塩配合剤
追記したことを公表した。
対応済
240 バリシチニブ
242 シクロスポリン
【第1報】豪TGAは、シクロスポリン点眼剤の豪州添付文書
の4.4 SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR
USE の免疫系への影響の項に、局所感染や悪性腫瘍のリ オーストラ
その他
スクから眼の定期的な検査を行うよう注意喚起を追記するよ リア
う勧告した。
【第2報】企業見解の追加
【第1報】【第2報】
豪州TGAにおいて、製品情報に以下の内容が追記され
た。
・Contraindicationsの項に、低カルニチン血症が改善され
ていない全身性カルニチン欠乏症が追記
・Special warnings and precautions for useの項に、肝障害リ
スクが高いとされる先天性代謝障害としてカルニチン欠乏
症が追記、バルプロ酸がカルニチン低下を誘発し尿素サイ
バルプロ酸ナトリ
オーストラ
243
クルを含むミトコンドリア代謝を障害する可能性があるため、
その他
ウム
リア
低カルニチン血症のリスクのある患者では高アンモニア血
症の兆候に注意する旨等が追記
・Interactions with other medicines and other forms of
interactionsの項に、メトトレキサート（バルプロ酸濃度低下）
とピバリン酸抱合薬（低カルニチン血症誘因）が追記
・Fertility, Pregnancy and Lactationの項に眼奇形が追記
・Adverse effects (undesirable effects）の項に低カルニチン
血症の追記
40
対応不要
対応中