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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況 (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31510.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第4回 3／2）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2022年8月1日～2022年11月30日）
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
CCDSが改訂された。概要は以下のとおり。
WARNINGS AND PRECAUTIONSに外傷性白内障が追記
された。
スイス
UNDESIRABLE EFFECTSの2.6.1 Clinical Trialsの項の副
作用頻度が更新され、外傷性白内障、硝子体剥離、処置
による疼痛が追加された。
その他
注目
中国国家医薬品監督管理局はレベチラセタム注射剤の製
品の有効期間の表示が承認された有効期間と矛盾してい 中国
ることから輸入、販売の一時停止をすることを決定した。
その他
対応不要
CDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and precautions及びAdverse drug reactionsの
項に、過敏症が追記された。
その他
注目
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
アメリカ
・Warnings and precautions及びAdverse Reactionsの項に、
膵臓毒性が追記された。
その他
対応中
【第1報及び第2報】
米国においてピロカルピン点眼剤の添付文書が改訂され
た。主な改訂箇所は以下のとおり。
・Warnings and precautionsの項の霧視及び網膜剥離の注
ピロカルピン塩酸 意喚起が更新され、調節障害を起こすことがあること、網膜
71
アメリカ
塩
障害の既往歴がある患者では網膜検査を行うことを推奨さ
れることが記載された。
・Adverse reactionsの項に製造販売後に認められた眼障害
として硝子体剥離、黄斑部牽引、網膜裂傷、網膜剥離が記
載された。
その他
注目
カナダ添付文書が改訂される。主な改訂内容は以下のとお
ドイツ、
り。
カナダ
・血栓性微小血管症を追記する。
その他
対応中
No.
67
医薬品名（一般
名）
措置概要
ファリシマブ（遺
伝子組換え）
68 レベチラセタム
69
カプマチニブ塩
酸塩水和物
カプマチニブ塩
70
酸塩水和物
72
ソラフェニブトシ
ル酸塩
措置国
スイス
米国添付文書が改訂され、主に以下のような記載の整備が
なされた。
・Boxed Warningの項の自殺企図及び自殺念慮に関する注
意喚起について、抗うつ剤を服用している患者すべてにお
ベンラファキシン いて、臨床症状の悪化、自殺企図及び自殺念慮の発現に
73
アメリカ
塩酸塩
ついて注意深く観察する必要があることが記載された。
・Contraindicationの項のMAO阻害剤の注意喚起につい
て、MAO阻害剤（リネゾリド、メチレンブルーを含む）を使用
中または中止後14日以内は服用しないようにと記載され
た。
74
デクスメデトミジン 米国添付文書が改訂された。
アメリカ
塩酸塩
Warnings and Precautionsに高熱又は発熱が追記された。
75 クリゾチニブ
76
スイスにおいて、小児患者における重度の視力喪失を含む
視力障害のリスクとそのモニタリングの必要性について注意 スイス
喚起を行われた。
デュラグルチド
本剤のCCDSが改訂され、Undesirable effectsの項に胆嚢
（遺伝子組換え） 炎が追記された。
77 フルコナゾール
アメリカ
カナダ添付文書において、併用禁忌としてastemizoleが追
カナダ
加された。
14
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
その他
対応済
その他
対応不要
その他
対応中
添付文書改
訂（警告・禁 対応不要
忌）
（2022年8月1日～2022年11月30日）
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
CCDSが改訂された。概要は以下のとおり。
WARNINGS AND PRECAUTIONSに外傷性白内障が追記
された。
スイス
UNDESIRABLE EFFECTSの2.6.1 Clinical Trialsの項の副
作用頻度が更新され、外傷性白内障、硝子体剥離、処置
による疼痛が追加された。
その他
注目
中国国家医薬品監督管理局はレベチラセタム注射剤の製
品の有効期間の表示が承認された有効期間と矛盾してい 中国
ることから輸入、販売の一時停止をすることを決定した。
その他
対応不要
CDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and precautions及びAdverse drug reactionsの
項に、過敏症が追記された。
その他
注目
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
アメリカ
・Warnings and precautions及びAdverse Reactionsの項に、
膵臓毒性が追記された。
その他
対応中
【第1報及び第2報】
米国においてピロカルピン点眼剤の添付文書が改訂され
た。主な改訂箇所は以下のとおり。
・Warnings and precautionsの項の霧視及び網膜剥離の注
ピロカルピン塩酸 意喚起が更新され、調節障害を起こすことがあること、網膜
71
アメリカ
塩
障害の既往歴がある患者では網膜検査を行うことを推奨さ
れることが記載された。
・Adverse reactionsの項に製造販売後に認められた眼障害
として硝子体剥離、黄斑部牽引、網膜裂傷、網膜剥離が記
載された。
その他
注目
カナダ添付文書が改訂される。主な改訂内容は以下のとお
ドイツ、
り。
カナダ
・血栓性微小血管症を追記する。
その他
対応中
No.
67
医薬品名（一般
名）
措置概要
ファリシマブ（遺
伝子組換え）
68 レベチラセタム
69
カプマチニブ塩
酸塩水和物
カプマチニブ塩
70
酸塩水和物
72
ソラフェニブトシ
ル酸塩
措置国
スイス
米国添付文書が改訂され、主に以下のような記載の整備が
なされた。
・Boxed Warningの項の自殺企図及び自殺念慮に関する注
意喚起について、抗うつ剤を服用している患者すべてにお
ベンラファキシン いて、臨床症状の悪化、自殺企図及び自殺念慮の発現に
73
アメリカ
塩酸塩
ついて注意深く観察する必要があることが記載された。
・Contraindicationの項のMAO阻害剤の注意喚起につい
て、MAO阻害剤（リネゾリド、メチレンブルーを含む）を使用
中または中止後14日以内は服用しないようにと記載され
た。
74
デクスメデトミジン 米国添付文書が改訂された。
アメリカ
塩酸塩
Warnings and Precautionsに高熱又は発熱が追記された。
75 クリゾチニブ
76
スイスにおいて、小児患者における重度の視力喪失を含む
視力障害のリスクとそのモニタリングの必要性について注意 スイス
喚起を行われた。
デュラグルチド
本剤のCCDSが改訂され、Undesirable effectsの項に胆嚢
（遺伝子組換え） 炎が追記された。
77 フルコナゾール
アメリカ
カナダ添付文書において、併用禁忌としてastemizoleが追
カナダ
加された。
14
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
その他
対応済
その他
対応不要
その他
対応中
添付文書改
訂（警告・禁 対応不要
忌）