外国での新たな措置の報告状況
（2022年8月1日～2022年11月30日）
No.

医薬品名（一般
名）

シタグリプチンリン
酸塩水和物
シタグリプチンリン
56
酸塩水和物・イプ
ラグリフロジン Ｌ
－プロリン配合剤

措置区分※1

措置概要

措置国

【第1報】
米国FDAはシタグリプチンの特定サンプル中にニトロソアミ
ン不純物（Nitroso-STG-19、以下「NTTP」）が含まれている
ことを確認した。
米国FDAは、患者への十分な供給を担保するため、1日の
許容摂取量である37 ngを超える246.7 ng までのNTTPを含
んだシタグリプチンの流通を一時的に許容した。
【第2報】
オーストラリアにおいて、シタグリプチン製品の一部に、許
容摂取量を上回るレベルのNTTPが含まれることが確認さ
れた。
豪州TGAは、短期間の曝露であれば発がんリスクの増加は
最小限と判断し、医薬品不足を解消するため、1日の許容
摂取量を超えるNTTPを含んだシタグリプチンの流通を一
時的に許容した。
また、TGAは、処方通りにシタグリプチンを継続することを
推奨し、医療専門家からの指示なしにシタグリプチンを投
与中止すべきではないと結論づけた。
【第3報】
シンガポールHSAより、シタグリプチン製剤のNTTP混入に
関して以下の内容が公開された。
・検出量はいくつかの特定のサンプルにおいて国際的な許
容摂取量を上回っていたが、シタグリプチン製剤服用によ
る患者への影響は非常に低いと評価した。
・HSAは医薬品のベネフィットとリスクを比較検討し、患者が
継続して入手できるようにするため、シタグリプチン製剤の
NTTP許容摂取量引き上げを一時的に許容した。
・シタグリプチン製剤から他の糖尿病治療薬へ切り替えるこ
とにより、糖尿病コントロールに障害を及ぼす可能性があ
り、シタグリプチン製剤服用中の患者に対し、自身の判断
で服用を中止しないよう推奨した。

オーストラ
リア、
アメリカ、 その他
シンガ
ポール

CDSが改訂され、Fertility, pregnancy and lactationの項に
おいて、妊娠中のアジスロマイシン曝露に関して追記が行
われた。主な記載内容は以下のとおり。
・いくつかの国で実施された、妊娠中のアジスロマイシン曝
アジスロマイシン
57
露に関する観察研究の大規模データがある。ほとんどの研 アメリカ
水和物
究は、主要な先天性奇形や心血管奇形などの胎児への悪
影響との関連を示唆していないが、妊娠初期のアジスロマ
イシン曝露後の流産リスク増加に関する疫学的エビデンス
は限られている。

その他

本邦における措
置内容※2

対応中

対応不要

58 イブルチニブ

欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Posology and method of administration、Interaction with
other medicinal products and other forms of interactionの
項に、慢性リンパ性白血病に対して、ベネトクラクスと併用
オランダ その他
する際の注意喚起が追記された。
・Special warnings and precautions for useの項に、突然死
に至る心イベントを含むイベントのリスクの背景に、「高齢
者」及び「Eastern Cooperative Oncology Group
performance statusが2以上」が追記された。

注目

59 アザシチジン

米国において特定のロットが回収された。

回収

対応不要

その他

対応不要

アメリカ

CCSIが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Special populationsのPaediatric patientsの項に、成長板
カボザンチニブリ が閉鎖していない小児に本剤を投与した時に骨端軟骨の
60
アメリカ
ンゴ酸塩
肥厚が認められたこと、及び成長板が閉鎖していない小児
においては、骨端及び長軸方向の成長のモニタリングが推
奨されることが追記された。

12