外国での新たな措置の報告状況
（2022年8月1日～2022年11月30日）
措置区分※1

本邦における措
置内容※2

その他

対応済

企業中核データシートが改訂された。概要は以下のとおり。
・contraindicationsに本剤への過敏症、腸閉塞、宿便のある
患者を追記
・special precautions and special warnings for useに消化管
へのランタン沈着、消化管疾患歴のない患者における腸閉
炭酸ランタン水和 塞、イレウス、亜イレウス及び穿孔の発現、腎機能障害のあ
101
日本
物
る患者での低カルシウム血症に関する注意を追記
・Effects on Ability to Drive and Use Machinesに運転、機
械操作に対する注意を追記
・Undesirable Effectsに浮動性めまい、鼓腸、胃腸炎、胸
痛、末梢性浮腫、高カルシウム血症、食欲減退、小児の副
作用を追記

その他

注目

ドネペジル塩酸
塩
102 リバスチグミン
ガランタミン臭化
水素酸塩

カナダHealth Canadaは、コリンエステラーゼ阻害剤（ドネペ
ジル、リバスチグミン、ガランタミン）の添付文書について、
カナダ
QT延長とトルサード ド ポアント（TdP）のリスクを追記する
こととした。

その他

注目

103 ミソプロストール

米国添付文書のboxed warnings, contraindicationsを含む
多くの項目が大幅に記載整備されたが、新たな注意喚起
はない。

アメリカ

その他

対応不要

海外本社が7th Summary Monthly Safety Report（報告期
間：2022年7月1日～2022年7月31日）を作成した。主な内
容は以下のとおり。
・6th Summary Monthly Safety Reportの報告期間中に評価
が開始された「投薬過誤」に関する安全性シグナルは、潜
アメリカ
在的リスクであるが重要ではないと評価された。
・「アナフィラキシー」に関する安全性シグナルが、特定され
たリスクではあるが重要ではないと評価された。
・本剤のベネフィット・リスクプロファイルは引き続き良好であ
る。

その他

注目

No.

100

104

医薬品名（一般
名）

措置概要

サルブタモール
硫酸塩

英国において、小児喘息におけるネブライザーの在宅使用
は専門医のみによって開始され、管理されるべきである旨
が公表された。
・在宅使用に関して、医師の監督なく、患者独自に購入し
たネブライザーを使用することで基礎疾患の増悪がマスクさ
れるおそれがあり、それに伴って医療機関への受信が遅れ
ることで致死的リスクが上昇する可能性があること。
・小児及び青年における急性治療は喘息専門医のみが在
イギリス
宅でのネブライザー使用を監督すること。
・医師の監督なく、患者が独自に購入したネブライザーを使
用することは推奨されないこと。
・薬剤師は独自にネブライザーを購入しようとする患者に、
医師が監督していない使用は推奨されないことを勧告する
こと。
・ネブライザーに関する有害事象やインシデントの疑いのあ
る症例は、引き続き報告すること。

ニルマトレルビ
ル・リトナビル

措置国

【第1報】
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Adverse Reactionsの項に、脂肪織炎（結節性紅斑を含
イマチニブメシル
アメリカ、
105
む）が追記された。
その他
酸塩
欧州連合
【第2報】
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容以下のとおり。
・Undesirable effectsの項に、脂肪織炎（結節性紅斑を含
む）が追記された。

19

対応中