外国での新たな措置の報告状況
（2022年8月1日～2022年11月30日）
No.

医薬品名（一般
名）

措置概要

措置国

措置区分※1

本邦における措
置内容※2

製造元の調査の結果、当該製品の対象ロットにおいて、血
清中のリウマチ因子（RF）濃度が非常に高い（6,000 IU/mL
以上）場合、抗原過剰の状態となり、低RF値となることが判
明した。影響を受けた RF 試薬のロットは引き続き使用可能
であり、下記のとおり情報提供を行う。
-血清中の極めて高いRF濃度（800 IU/mL以上）は抗原過
クラスⅢ汎用・生
剰の状態を引き起こし、低いRF値を示すことがあるため、患
化学・免疫検査
アメリカ、
者の臨床状態と報告されたRF濃度に相関性がない場合、
330 用シリーズ
オーストラ 情報提供
検体を希釈して分析を繰り返すこと。
リウマチ因子キッ
リア
-過去に遡った結果のレビューは、検査室の責任者の裁量
ト
で実施すること。
製造元による調査の結果、当該不具合の原因は、検体で
の評価を実施する製造手順が意図通りに実施されずにリ
リースされたことであると特定された。手順書の記載が明確
でなかったことへの対策として、製造元では手順書の改訂
と作業者への再教育を検討している。

対応不要

【第1報】
製造元において、特定ロットでHIV-1 p24抗原に対する反
応性が低下したことにより偽陰性を生じる可能性があること
が確認された。さらに当該ロットにおいて偽陽性も生じる可
能性があることが確認された。 製造元における調査は継続
中であるが、現在までのところ本事象はある原料の特定ロッ
トにて発生しており、この原料に問題があると判断してい
る。なお原因が特定できるまでの間、製造元では本事象が
他のロットでも発生しないかモニタリングを継続する。製造
元は当該ロットを使用する顧客に対して、使用を中止するよ
う顧客案内を行った。
【第2報】【第3報】
顧客からサーベイ試料で偽陰性が生じたという苦情を入手
した。当該サーベイ試料はp24抗原のみが含まれる試料で
あり、当該試料はウィンドウ期前後の段階を想定し、試料に
含まれているウイルス量(濃度)が少ないことを示している。
ヒト免疫不全症ウ 製造元において偽陰性を生じたサーベイ試料を入手し、複
イルス1 ｐ24抗
数ロットの保管品を用いて反応性を確認したところ、特定
331
原・ＨＩＶ抗体キッ ロットの保管品において陰性となることが確認された。また、
ト
製造元において製造記録を確認し、反応性の低下が認め
られた特定のロットに共通して使用された原料を特定したと
ころ、当該ロットに共通して使用されている特定ロットの原料
(アポ酵素)が確認された。さらに当該ロットの保管品を目視
で確認したところ、アッセイ試薬が白濁していることが確認
された。偽陰性の発生機序については、原料として用いら
れる界面活性剤が劣化し、ミセル(コロイド粒子)の粒径が小
さくなり濃度が低下した結果、p24抗原のFab領域の親和性
がわずかに低下したためと考えられる。偽陽性の発生機序
は、原料として用いられる界面活性剤が劣化し、蛋白凝集
阻害の働きが鈍くなり異好性抗体の影響を受けやすくなる
ことに加えて、患者検体中に含まれる干渉物質に非特異的
に反応しやすくなったためと考えられる。製造元の調査に
て、原料として用いられる特定ロットのアポ酵素が界面活性
剤を経時的に劣化させることに起因することが判明した。製
造元では、当該ロットのアポ酵素の使用を直ちに中止し、
再発防止策を行った。

対応不要

55

イギリス、
フランス、
情報提供
ドイツ、
カナダ