外国での新たな措置の報告状況
（2022年8月1日～2022年11月30日）
No.

医薬品名（一般
名）

措置概要

措置国

特定ロットにおいて、検体前処理用試薬の有効期限がキッ
トの有効期限より前のものが同梱されていることを確認し
た。 製造元による調査の結果、特定ロットの包装工程（キッ
結核菌群リファン ティング）において、同梱すべき検体前処理用試薬として、
341 ピシン耐性遺伝 誤って異なるロット、有効期限のものを準備するよう指図さ アメリカ
子同定キット
れ混在したことが確認された。検体前処理用試薬を前処理
用試薬に表示の使用期限より前に使用した場合には、性
能上の影響はない。製造元は該当キットについて代替品を
提供する旨の顧客通知を実施する。

342 PD-L1 キット

措置区分※1

本邦における措
置内容※2

情報提供

対応不要

製造元にて、出荷済みの試薬ロット間の比較試験を行った
ところ、一部のロットにおいて、染色が薄いことが確認され
た。染色が薄い場合、染色強度及びPD-L1の発現率がど
ちらも低下し、その結果、PD-L1の偽陰性判定の可能性が
ある。製造元が原因調査を行った結果、原因は特定の原料
バッチの抗体力価が低かったことであることが判明したた イギリス、
め、一部のロットに対し使用を中止・廃棄し、また、このロット スイス、 情報提供
を使用し陰性となった過去の結果についてはレビューを行 ドイツ
う措置が製造元にて決定された。 また、その後続の原材料
バッチで製造されたロットについても、製造日からの使用期
限（24ヵ月）を16ヵ月まで短縮する。本事象を受けて、顧客
に対し、陰性結果の抽出と再検査、及び使用期限内に本
品を使用するよう、情報提供を行う。

特定ロットがインドの国立生物研究機関で規定する感度試
ヒト免疫不全症ウ
験の規格を満たさないことが確認されたため、当該製品を
343 イルス1 p24抗原・
インド
使用するインド国内の顧客に対して、当該ロットの使用を直
HIV抗体キット
ちに中止するよう顧客案内を行った。

対応中

情報提供

対応不要

海外製造元は、特定のロットを用いた場合、品質管理材料
および患者サンプルにおいて、特異的IgEカビアレルゲン
の反応性が誤って上昇する可能性があることを確認した。
クラスⅡ免疫検査 海外製造元では顧客に注意喚起し、代替ロットに交換す
用シリーズ
る。海外製造元における初期調査によると、この事象は特
免疫グロブリンＥ 定ロットの製造に使用されている特定の原材料に起因して
344
欧州連合 情報提供
単一試験・単一 いる可能性があり、そのうち有効期限内のロットのみが対象
結果用多種抗原 である。原材料については受入検査にて仕様が全て満たさ
キット
れていたことが製造者にて確認されている。根本原因につ
いては海外製造元で現在も調査中であることから、是正措
置および予防措置は、根本原因の調査が完了した時点で
決定される予定である。

対応不要

本邦における措置内容は、製造販売業者からの報告を受け機構で状況を整理した時点のもの
※1 措置区分
・販売中止・不承認：安全性の懸念による販売中止又は不承認
・回収：回収情報
・情報提供：医療従事者向けの情報提供
・添付文書改訂（警告・禁忌）：添付文書改訂のうち、警告、禁忌の新設がなされたもの
・その他：上記以外
※2 本邦における措置内容
・対応済：添付文書の記載等があり注意喚起済みのもの
・対応不要：我が国の状況から対応する必要がないもの
・対応中：現在、安全対策措置について検討中のもの
・注目：現在得られている情報からは安全対策措置の検討に至らず、更なる情報を収集して検討するもの

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