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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況 (44 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31510.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第4回 3／2）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2022年8月1日～2022年11月30日）
No.
262
医薬品名（一般
名）
措置概要
ルキソリチニブリ
ン酸塩
ヤヌスキナーゼ阻害剤（以下、「JAK阻害剤」）について、カ
ナダで情報が発出された。主な内容は以下のとおり。
・JAK阻害剤の心血管系事象（Major Adverse
Cardiovascular Events：MACE）、悪性腫瘍及び血栓症に
ついて、トファシチニブクエン酸塩の臨床試験成績及びバ
リシチニブの観察研究結果を踏まえ、トファシチニブクエン
酸塩と同様に、これらのリスクが否定できないとして、アブロ
カナダ
シチニブ、fedratinib、ルキソリチニブリン酸塩、バリシチニ
ブ、ウパダシチニブ水和物の添付文書改訂を行う。
・医療従事者は、治療開始や治療継続前に添付文書を確
認し、65歳以上の高齢者、現在または過去に喫煙歴がある
者、他の心血管又は悪性腫瘍のリスクがある者、悪性腫瘍
がある者、血栓増加のリスクがある者等については、ベネ
フィット及びリスクを個々に考慮すること。
措置国
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
情報提供
注目
263 アセタゾラミド
オーストラリアTGAは、アセタゾラミドの添付文書を改訂し
た。改訂内容は、以下のとおり。
①Contraindicationsの項に重度の緑内障が追加（慢性非
閉塞性閉塞隅角緑内障の患者への長期投与は器質的な
閉塞が起こる可能性があるため）
オーストラ
その他
②Special warnings and precautions for useに抗てんかん薬 リア
における自殺念慮および自殺企図のリスク増加に関する記
載が追加
③FERTILITY, PREGNANCY AND LACTATIONの項に妊
娠中に使用における胎児毒性の警告が追加
対応済
264 アスピリン
米国FDAが、アスピリンを含有する制酸剤は、胃腸出血を
引き起こす可能性があることを消費者に対して勧告したも
の。
その他
対応済
精製ヒアルロン酸
ナトリウム
精製ヒアルロン酸
265
ナトリウム・コンド
ロイチン硫酸エス
テルナトリウム（１）
Fidia Farmaceutici S.p.A.社製のヒアルロン酸ナトリウム関
節投与製品の特定バッチがドイツ国内で回収された。原因
は、当該製品使用後24時間以内の関節痛の痛みと腫れ
ドイツ
（既知、非重篤事象）の副作用情報件数が増加したためで
ある。
回収
対応不要
266 イソフルラン
米国添付文書が改訂され、次の点が変更された。Warnings
and Precautionsに①悪性高熱を起こしやすい家族歴・遺伝
的要因の例示としてリアノジン受容体又はジヒドロピリジン
アメリカ
受容体の遺伝子変異が追加され、②スキサメトニウム及び
揮発性麻酔薬との併用で悪性高熱のリスクが増加する旨、
悪性高熱の症状や処置が追加された。
その他
注目
イブプロフェン含 欧州EMAは、イブプロフェンのSmPCを更新し、急性汎発性
欧州連合 その他
有一般用医薬品 発疹性膿疱症 (AGEP) についての情報を追加した。
注目
267
44
アメリカ
（2022年8月1日～2022年11月30日）
No.
262
医薬品名（一般
名）
措置概要
ルキソリチニブリ
ン酸塩
ヤヌスキナーゼ阻害剤（以下、「JAK阻害剤」）について、カ
ナダで情報が発出された。主な内容は以下のとおり。
・JAK阻害剤の心血管系事象（Major Adverse
Cardiovascular Events：MACE）、悪性腫瘍及び血栓症に
ついて、トファシチニブクエン酸塩の臨床試験成績及びバ
リシチニブの観察研究結果を踏まえ、トファシチニブクエン
酸塩と同様に、これらのリスクが否定できないとして、アブロ
カナダ
シチニブ、fedratinib、ルキソリチニブリン酸塩、バリシチニ
ブ、ウパダシチニブ水和物の添付文書改訂を行う。
・医療従事者は、治療開始や治療継続前に添付文書を確
認し、65歳以上の高齢者、現在または過去に喫煙歴がある
者、他の心血管又は悪性腫瘍のリスクがある者、悪性腫瘍
がある者、血栓増加のリスクがある者等については、ベネ
フィット及びリスクを個々に考慮すること。
措置国
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
情報提供
注目
263 アセタゾラミド
オーストラリアTGAは、アセタゾラミドの添付文書を改訂し
た。改訂内容は、以下のとおり。
①Contraindicationsの項に重度の緑内障が追加（慢性非
閉塞性閉塞隅角緑内障の患者への長期投与は器質的な
閉塞が起こる可能性があるため）
オーストラ
その他
②Special warnings and precautions for useに抗てんかん薬 リア
における自殺念慮および自殺企図のリスク増加に関する記
載が追加
③FERTILITY, PREGNANCY AND LACTATIONの項に妊
娠中に使用における胎児毒性の警告が追加
対応済
264 アスピリン
米国FDAが、アスピリンを含有する制酸剤は、胃腸出血を
引き起こす可能性があることを消費者に対して勧告したも
の。
その他
対応済
精製ヒアルロン酸
ナトリウム
精製ヒアルロン酸
265
ナトリウム・コンド
ロイチン硫酸エス
テルナトリウム（１）
Fidia Farmaceutici S.p.A.社製のヒアルロン酸ナトリウム関
節投与製品の特定バッチがドイツ国内で回収された。原因
は、当該製品使用後24時間以内の関節痛の痛みと腫れ
ドイツ
（既知、非重篤事象）の副作用情報件数が増加したためで
ある。
回収
対応不要
266 イソフルラン
米国添付文書が改訂され、次の点が変更された。Warnings
and Precautionsに①悪性高熱を起こしやすい家族歴・遺伝
的要因の例示としてリアノジン受容体又はジヒドロピリジン
アメリカ
受容体の遺伝子変異が追加され、②スキサメトニウム及び
揮発性麻酔薬との併用で悪性高熱のリスクが増加する旨、
悪性高熱の症状や処置が追加された。
その他
注目
イブプロフェン含 欧州EMAは、イブプロフェンのSmPCを更新し、急性汎発性
欧州連合 その他
有一般用医薬品 発疹性膿疱症 (AGEP) についての情報を追加した。
注目
267
44
アメリカ