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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況 (27 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31510.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第4回 3／2）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2022年8月1日～2022年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
カナダ添付文書が改訂され、WARNINGS AND
欧州連
147 レナリドミド水和物 PRECAUTIONSのImmuneの項に、腫瘍崩壊症候群及び腫 合、
瘍フレア反応が追記された。
カナダ
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
その他
対応済
欧州添付文書が改訂される。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Special warnings and precautions for use及び Interaction
with other medicinal products and other forms of
欧州連合 その他
interactionの項に、cannabidiolとの相互作用により、全身性
のカルシニューリン阻害剤及びmTOR阻害剤の血清レベル
の上昇と毒性を引き起こす旨が追記される。
対応不要
欧州添付文書が改訂される。主な改訂内容は以下のとお
り。
ベバシズマブ（遺
149
・Posology and method of administration及びSpecial
欧州連合 その他
伝子組換え）
precautions for disposal and other handlingの項に、バイア
ルを振らない旨が追記される。
対応不要
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
ベバシズマブ（遺
150
・Warnings and PrecautionのInfusion-Related Reactions項 アメリカ
伝子組換え）
にアナフィラキシー様反応及びアナフィラキシー反応が追
記された。
対応済
148 エベロリムス
その他
豪州TGAはISORDIL Tablet and sublingual tablet (硝酸イ
ソソルビド錠、同舌下錠のPIを更新し、下記の４つの項目が
改訂されたことを公表した。
・Contraindicationsの項に「急性循環不全(ショック、血管虚
脱)、大動脈/僧帽弁狭窄症、頭蓋内圧の上昇に伴う疾患」
が追記。
・Special warnings and precautions for useの項に「甲状腺
機能低下症、低体温症、栄養失調、閉塞隅角緑内障の患
者に注意して使用する」ことが追記
添付文書改
・ Interactions with other medicines and other forms of
オーストラ
151 硝酸イソソルビド
訂（警告・禁 注目
interactionsの項に「硝酸塩は、ノルアドレナリン、アセチル リア
忌）
コリンおよびヒスタミンに対する生理学的アンタゴニストとし
て作用し得る」ことが追記
・Adverse effects (undesirable effects)の「有害反応」の項に
「頭痛、めまい、疲労、動悸、起立性低血圧、および潮紅が
治療開始時に起こることがある。」が追記、「あまり一般的で
ない有害反応」の項に「低酸素血症、スティーブンス・ジョン
ソン症候群、過度の発汗」が追記されるとともに、「重度の低
血圧の有害作用に関する情報として、狭心症症状の増強
につながる可能性がある」ことが追記された。
米国において、一部のトリアムシノロンアセトニド外用剤に
トリアムシノロンア
ついて、ザラザラした感触及び有効性欠如に関する苦情が アメリカ
セトニド
あったことから、クラスIIの回収が行われた。
回収
対応不要
153 アシクロビル
米国において、Eugia US LLC社のアシクロビル静注製剤
（500mg/10mL）が粒子状物質の混入を理由に回収されて アメリカ
いる。
回収
対応不要
パンコール・Ｂ２・
Ｂ６・ニコアミ配合
剤（１）
154
ピリドキシン塩酸
塩含有一般用医
薬品
豪TGAは、ビタミンB6含有製剤に関するリスクとして以下の
とおり公表した。
・VB6の1日摂取量が10mgを超える製品については、末梢
オーストラ
神経障害のリスクに関する警告表示が義務付け
その他
リア
・成人は1日100mg（従来は200mg）を超えてVB6を摂取して
はならず、小児は年齢層により1日摂取量の上限が異なる
なお2023年3月1日までを移行期間とする。
注目
セルペルカチニ
155
ブ
CDS及び米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以
下のとおり。
アメリカ
・Warnings and Precautionsの項に、間質性肺疾患及び甲
状腺機能低下症が追記された。
注目
152
27
その他
（2022年8月1日～2022年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
カナダ添付文書が改訂され、WARNINGS AND
欧州連
147 レナリドミド水和物 PRECAUTIONSのImmuneの項に、腫瘍崩壊症候群及び腫 合、
瘍フレア反応が追記された。
カナダ
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
その他
対応済
欧州添付文書が改訂される。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Special warnings and precautions for use及び Interaction
with other medicinal products and other forms of
欧州連合 その他
interactionの項に、cannabidiolとの相互作用により、全身性
のカルシニューリン阻害剤及びmTOR阻害剤の血清レベル
の上昇と毒性を引き起こす旨が追記される。
対応不要
欧州添付文書が改訂される。主な改訂内容は以下のとお
り。
ベバシズマブ（遺
149
・Posology and method of administration及びSpecial
欧州連合 その他
伝子組換え）
precautions for disposal and other handlingの項に、バイア
ルを振らない旨が追記される。
対応不要
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
ベバシズマブ（遺
150
・Warnings and PrecautionのInfusion-Related Reactions項 アメリカ
伝子組換え）
にアナフィラキシー様反応及びアナフィラキシー反応が追
記された。
対応済
148 エベロリムス
その他
豪州TGAはISORDIL Tablet and sublingual tablet (硝酸イ
ソソルビド錠、同舌下錠のPIを更新し、下記の４つの項目が
改訂されたことを公表した。
・Contraindicationsの項に「急性循環不全(ショック、血管虚
脱)、大動脈/僧帽弁狭窄症、頭蓋内圧の上昇に伴う疾患」
が追記。
・Special warnings and precautions for useの項に「甲状腺
機能低下症、低体温症、栄養失調、閉塞隅角緑内障の患
者に注意して使用する」ことが追記
添付文書改
・ Interactions with other medicines and other forms of
オーストラ
151 硝酸イソソルビド
訂（警告・禁 注目
interactionsの項に「硝酸塩は、ノルアドレナリン、アセチル リア
忌）
コリンおよびヒスタミンに対する生理学的アンタゴニストとし
て作用し得る」ことが追記
・Adverse effects (undesirable effects)の「有害反応」の項に
「頭痛、めまい、疲労、動悸、起立性低血圧、および潮紅が
治療開始時に起こることがある。」が追記、「あまり一般的で
ない有害反応」の項に「低酸素血症、スティーブンス・ジョン
ソン症候群、過度の発汗」が追記されるとともに、「重度の低
血圧の有害作用に関する情報として、狭心症症状の増強
につながる可能性がある」ことが追記された。
米国において、一部のトリアムシノロンアセトニド外用剤に
トリアムシノロンア
ついて、ザラザラした感触及び有効性欠如に関する苦情が アメリカ
セトニド
あったことから、クラスIIの回収が行われた。
回収
対応不要
153 アシクロビル
米国において、Eugia US LLC社のアシクロビル静注製剤
（500mg/10mL）が粒子状物質の混入を理由に回収されて アメリカ
いる。
回収
対応不要
パンコール・Ｂ２・
Ｂ６・ニコアミ配合
剤（１）
154
ピリドキシン塩酸
塩含有一般用医
薬品
豪TGAは、ビタミンB6含有製剤に関するリスクとして以下の
とおり公表した。
・VB6の1日摂取量が10mgを超える製品については、末梢
オーストラ
神経障害のリスクに関する警告表示が義務付け
その他
リア
・成人は1日100mg（従来は200mg）を超えてVB6を摂取して
はならず、小児は年齢層により1日摂取量の上限が異なる
なお2023年3月1日までを移行期間とする。
注目
セルペルカチニ
155
ブ
CDS及び米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以
下のとおり。
アメリカ
・Warnings and Precautionsの項に、間質性肺疾患及び甲
状腺機能低下症が追記された。
注目
152
27
その他