外国での新たな措置の報告状況
（2022年8月1日～2022年11月30日）
No.

医薬品名（一般
名）

措置概要

措置国

エソメプラゾール
マグネシウム水和 米国添付文書の5 Warnings and Precautions に、発赤、水
134 物
疱、発疹などの重篤な皮膚副作用を起こす可能性がある アメリカ
オメプラゾール
旨が追記された。
ランソプラゾール

措置区分※1

本邦における措
置内容※2

その他

対応済

【第1報】
ガンビアにて、ガンビア国内での急性腎障害の発生に関し
て実施していた調査結果から、原因は大腸菌に汚染された
アセトアミノフェンシロップの可能性があるとして、一時販売
停止が報告された。
【第２報】
アセトアミノフェン WHOのMedical Product Aleartにて、上記の急性腎障害の
135 プロメタジン塩酸 発生について、対象はMaidenPharmaceuticals Limited社 ガンビア その他
塩
製の以下の製品であること、製品から許容量を超えたエチ
レングリコール、ジエチレングリコールが検出されており、こ
れらが急性腎障害の原因と考えられることが報告された。
Promethazine Oral Solution
Kofexmalin Baby Cough Syrup
Makoff BabyCough Syrup
Magrip N Cold Syrup
136

米国において、cGMP逸脱としてざらざらした質感と有効性
トリアムシノロンア
欠如を報告する製品クレームがあったことを理由にトリアム アメリカ
セトニド
シノロンアセトニド製剤のクラスⅡの自主回収が行われた。

回収

欧州CMDhのウェブサイトにクラリスロマイシンのHaRP
(Harmonisation of RMP Project) assessment reportが掲載
137 クラリスロマイシン
オランダ その他
された。重要な特定されたリスク、重要な潜在的リスク、不足
情報に関する推奨事項はいずれも「なし」であった。

対応不要

対応不要

対応不要

ヘルスカナダで評価されたゼルヤンツの臨床試験成績に
基づき、主要心血管系事象（MACE）、静脈血栓塞栓症
（VTE）、悪性腫瘍及び死亡について、これらのリスクが本 カナダ
剤でも否定できないとして、Canadian product monographs
（CPM）を改訂する。

その他

対応中

ギボシランナトリウ CoreRMPが改訂され、ラットのがん原性試験のデータが更
アメリカ
ム
新された。

その他

対応中

米国FDAは、CDERが承認した安全性に関する表示変更と
して、クロピドグレル製剤の添付文書のWarnings and
Precautions、Drug Interactionsの項、並びに、
MEDICATION GUIDEにおいて、以下の併用薬による出血
のリスクの情報を改訂したことを公表した。
・Warnings and Precautionsの一般的な出血の危険性の項
クロピドグレル硫 に「出血の危険因子として、出血のリスクを高める他の薬剤
140
アメリカ
酸塩
（例：抗凝固剤、抗血小板剤、NSAIDsの慢性使用）との併
用を含む［薬物相互作用の項を参照］」を追記。
・Drug Interactionsのその他の抗血小板剤の項が新設さ
れ、「抗血小板剤との併用は相加効果により出血のリスクを
増加させる。他の抗血小板剤と併用する場合は、出血の徴
候や症状を速やかに評価すること［警告と注意の項を参
照］を追記。

その他

対応済

138 バリシチニブ

139

25