外国での新たな措置の報告状況
（2022年8月1日～2022年11月30日）
No.

医薬品名（一般
名）

措置概要

措置国

スイスにおいて情報が発出された。主な内容は以下のとお
り。
イノツズマブ オ
・一部のロットのバイアルの底面に亀裂が観察された。医療
83 ゾガマイシン（遺
スイス
従事者は投与前にバイアルを慎重に確認し、粉末等の外
伝子組換え）
観が通常と異なる、バイアルに欠陥が見られる場合等に
は、当該製品を使用してはならない。

84 モルヌピラビル

【第１報】
米国ファクトシートが改訂され、CLINICAL
PHARMACOLOGYのMicrobiologyの項に、以下の内容が
追記された。
・第Ⅲ相MOVe-OUT試験のラゲブリオ及びプラセボ投与群
の部分集団解析において、治療後のDay10、Day15及び／
又はDay29に、鼻咽頭ぬぐい液中でのSARS-CoV-2 RNA
排出量の増加（すなわちウイルスRNAリバウンド）が観察さ
れた。
・ラゲブリオを投与された被験者の約1%及びプラセボを投
与された被験者の約1%ににおいて、鼻咽頭ぬぐい液中の
アメリカ
ウイルスRNAレベルのリバウンドに伴いCOVID-19症状の
再発が認められた。
・治療後のウイルスRNAリバウンドは、Day29まで（ラゲブリオ
による5日間の治療期間を含む）の入院又は死亡という主
要な臨床転帰と関連していなかった。また、鼻咽頭ぬぐい
液中の細胞培養での感染性ウイルスの検出とも関連してい
なかった。

措置区分※1

本邦における措
置内容※2

情報提供

対応不要

その他

注目

【第２報】
CCDSのPharmacodynamicsの項に、第１報の米国ファクト
シートと同じ内容が追加された。
85 アザシチジン

米国において、効能が通常より弱いことが確認されたため、
アメリカ
特定のロットが回収された。

回収

対応不要

86 テムシロリムス

カナダ添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のと
おり。
・WARINGS AND PRECAUTIONS及びDRUG
INTERACTIONSの項に、cannabidiolを併用した際に他の
mTOR阻害剤の血中濃度が上昇した旨が追記する。

カナダ

その他

対応不要

CSIが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に、賦形剤
の影響が追記された。本剤は賦形剤としてエタノールを含
有するため、プロピレングリコール又はエタノール等を含む
ドセタキセル水和
87
薬剤との併用は、エタノールが蓄積し副作用を誘発する可 アメリカ
物
能性がある。また、ポリプロピレングリコールを含有するた
め、、プロピレングリコール又はエタノール等を含む薬剤と
の併用は、腎機能障害、肝機能障害等の蓄積毒性を誘発
する可能性がある。

その他

対応済

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