よむ、つかう、まなぶ。
資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況 (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31510.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第4回 3／2）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
外国での新たな措置の報告状況
（2022年8月1日～2022年11月30日）
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
ニルマトレルビ
ル・リトナビル
スイスにおいて、企業が医療従事者向けのレターを発出
し、腎機能障害患者への投与及び他剤との相互作用の可
能性について、注意喚起している。主な内容は以下のとお
り。
・重度の腎機能障害患者には使用しないこと、中等度の腎
機能障害患者はニルマトレルビルを半量に調整すること
スイス
・本剤はCYP3A阻害剤であり主にCYP3Aを介して代謝され
る薬剤の血漿中濃度を上昇させる可能性があること、
CYP3A阻害剤/誘導剤投与時に本剤の濃度が増加/減少
する可能性があること、相互作用により発現し得る副作用
等のリスク、併用禁忌の例
情報提供
対応済
ニルマトレルビ
ル・リトナビル
海外本社が6th Summary Monthly Safety Report（報告期
間：2022年6月1日～2022年6月30日）を作成した。主な内
容は以下のとおり。
・4th Summary Monthly Safey Reportの報告期間中に開始
した「COVID-19の再発」に関する安全性シグナルの追加 アメリカ
評価が開始された。「投薬過誤」に関する安全性シグナル
の評価が開始された。
・本剤のベネフィット・リスクプロファイルは引き続き良好であ
る。
その他
対応不要
台湾において添付文書が改訂され、「4．副作用」の臨床的
に重大な副作用の欄に脾臓破裂、脾腫大、乳癌患者およ
フィルグラスチム び肺癌患者における骨髄異形成症候群/急性骨髄性白血
19
台湾
（遺伝子組換え） 病に関する注意喚起が追記された。また、白血球増加症に
ついて、「4．副作用」のその他の副作用の欄ならびに9．そ
の他の注意事項の項に追加された。
その他
対応中
台湾において添付文書が改訂され、「5．警告および注意
ペグフィルグラス 事項」及び「4．副作用」の臨床的に重大な副作用の欄に血
20 チム（遺伝子組換 小板減少、乳癌患者および肺癌患者における骨髄異形成 台湾
え）
症候群/急性骨髄性白血病に関する注意喚起が追記され
た。
その他
対応中
沈降精製百日せ
きジフテリア破傷
21 風不活化ポリオ
（ソークワクチン）
混合ワクチン
その他
注目
No.
17
18
22
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
米国ＦＤＡは、米国内で販売している沈降精製ジフテリア破
傷風トキソイド無細胞百日せき不活化ポリオウイルスワクチ
アメリカ
ンの米国添付文書についてWarnings and Precautionsへの
失神の追記を了承した。
欧州CMDhの会合にて、非ステロイド性消炎鎮痛剤
ジクロフェナクナト
（NSAID）の注意喚起として羊水過少症、胎児腎機能障害 欧州連合 その他
リウム
に関する注意喚起を追記することが合意された。
3
対応済
（2022年8月1日～2022年11月30日）
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
ニルマトレルビ
ル・リトナビル
スイスにおいて、企業が医療従事者向けのレターを発出
し、腎機能障害患者への投与及び他剤との相互作用の可
能性について、注意喚起している。主な内容は以下のとお
り。
・重度の腎機能障害患者には使用しないこと、中等度の腎
機能障害患者はニルマトレルビルを半量に調整すること
スイス
・本剤はCYP3A阻害剤であり主にCYP3Aを介して代謝され
る薬剤の血漿中濃度を上昇させる可能性があること、
CYP3A阻害剤/誘導剤投与時に本剤の濃度が増加/減少
する可能性があること、相互作用により発現し得る副作用
等のリスク、併用禁忌の例
情報提供
対応済
ニルマトレルビ
ル・リトナビル
海外本社が6th Summary Monthly Safety Report（報告期
間：2022年6月1日～2022年6月30日）を作成した。主な内
容は以下のとおり。
・4th Summary Monthly Safey Reportの報告期間中に開始
した「COVID-19の再発」に関する安全性シグナルの追加 アメリカ
評価が開始された。「投薬過誤」に関する安全性シグナル
の評価が開始された。
・本剤のベネフィット・リスクプロファイルは引き続き良好であ
る。
その他
対応不要
台湾において添付文書が改訂され、「4．副作用」の臨床的
に重大な副作用の欄に脾臓破裂、脾腫大、乳癌患者およ
フィルグラスチム び肺癌患者における骨髄異形成症候群/急性骨髄性白血
19
台湾
（遺伝子組換え） 病に関する注意喚起が追記された。また、白血球増加症に
ついて、「4．副作用」のその他の副作用の欄ならびに9．そ
の他の注意事項の項に追加された。
その他
対応中
台湾において添付文書が改訂され、「5．警告および注意
ペグフィルグラス 事項」及び「4．副作用」の臨床的に重大な副作用の欄に血
20 チム（遺伝子組換 小板減少、乳癌患者および肺癌患者における骨髄異形成 台湾
え）
症候群/急性骨髄性白血病に関する注意喚起が追記され
た。
その他
対応中
沈降精製百日せ
きジフテリア破傷
21 風不活化ポリオ
（ソークワクチン）
混合ワクチン
その他
注目
No.
17
18
22
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
米国ＦＤＡは、米国内で販売している沈降精製ジフテリア破
傷風トキソイド無細胞百日せき不活化ポリオウイルスワクチ
アメリカ
ンの米国添付文書についてWarnings and Precautionsへの
失神の追記を了承した。
欧州CMDhの会合にて、非ステロイド性消炎鎮痛剤
ジクロフェナクナト
（NSAID）の注意喚起として羊水過少症、胎児腎機能障害 欧州連合 その他
リウム
に関する注意喚起を追記することが合意された。
3
対応済