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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況 (28 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31510.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第4回 3／2）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2022年8月1日～2022年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
156 トブラマイシン
措置概要
措置国
トブラマイシン注射剤の豪州添付文書が改訂された。主な
改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの聴器毒性の項
に、ミトコンドリアDNA変異、特に12S rRNA遺伝子のヌクレ
オチド1555AからGへの置換がある患者は、アミノグリコシド オーストラ
その他
の血清濃度が推奨範囲内であっても、聴器毒性のリスクが リア
高い可能性がある旨、アミノグリコシド誘発性難聴の家族歴
または12S rRNA遺伝子のミトコンドリアDNA変異がある場
合、アミノグリコシド以外の代替治療を検討する必要がある
かもしれない旨を追記。
欧州CMDhは、ドネペジルの添付文書に以下の注意を追
加するとしたPRACの判断を支持した。
・Undesirable effectsの項に、リビドー増大／性欲亢進、お
ドネペジル塩酸
157
よび側反弓（Pisa症候群）が追加された。
塩
・Posology and method of administrationの項に、睡眠関連
の副作用がある際には、朝に服用することも考慮するよう文
章を追加する。
オーストラリアTGAにおいて、完全なDPD欠損患者への投
与に関する警告はすでに製品情報に記載されている一
158 フルオロウラシル 方、部分的DPD欠損患者についても生命を脅かす有害事
象の発現リスクが高く、開始用量の減量を検討すべきであ
る旨を警告に記載することを推奨した。
159
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
注目
オランダ、
その他
欧州連合
注目
オーストラ
その他
リア
注目
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
ブレオマイシン塩
・ADVERSE REACTIONSの胃腸障害の項に、粘膜炎を追 フランス
酸塩
記する。
その他
注目
レボノルゲストレ
ル・エチニルエス
トラジオール
160
ノルエチステロ
ン・エチニルエス
トラジオール
欧州EMAにおいて、norelgestromin／エチニルエストラジ
オールの配合剤の添付文書改訂が通知された。改訂内容
は以下のとおり。
・Contraindications、Special warnings and precautions for
添付文書改
use、Interactionの項：グレカプレビル・ピブレンタスビルとの 欧州連合 訂（警告・禁 注目
併用に関する情報の修正
忌）
・Special warnings and precautions for use、Undesirable
effectsの項：エチニルエストラジオール含有製剤における
血管浮腫の更新
161 アキシチニブ
【第1報及び第2報】
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・WARNINGS AND PRECAUTIONSの高血圧、動脈血栓塞 アメリカ
栓症、静脈血栓塞栓症、出血、心不全、創傷治癒遅延、可
逆性後白質脳症、肝毒性の項に、副作用発現時の用量変
更、中止に関する注意喚起が追記された。
その他
欧州PRACは、ヒドロクロロチアジド/キナプリル配合剤の添
ロサルタンカリウ
付文書のWarnings and precautions for use及びUndesirble
162 ム・ヒドロクロロチ
欧州連合 その他
effectsの項に、低ナトリウム血症および抗利尿ホルモン不
アジド
適合分泌症候群（SIADH）を追記することを勧告した。
豪TGAは、ビタミンB12製剤の添付文書について、以下の
改訂を実施する必要がある旨を公表した。
・Special warnings and precautions for useの項：巨赤芽球
性貧血治療開始後の反応性血小板増加症、長期非経口
投与中の腎機能障害患者および早産児におけるアルミニ
チアミンジスル
ウム毒性リスク、血尿・体液・変色便、検査値に与える影響
オーストラ
163 フィド・Ｂ６・Ｂ１２ を追記
その他
リア
配合剤
・Interactions with other medicines and other forms of
interactionsの項：経口避妊薬との併用に関する相互作用
を追記
・Adverse effectsの項：治療開始時の一過性高血圧やアレ
ルギー反応、喉頭浮腫、心循環虚脱、アナフィラキシー
ショック等を追加
164
米国FDAはDPP-4阻害剤クラスに対して、腸閉塞を新たに
サキサグリプチン
検出された安全性上の潜在的リスクと判断した旨を製造販 アメリカ
水和物
売業者へ通知した。
28
その他
注目
注目
注目
対応済
（2022年8月1日～2022年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
156 トブラマイシン
措置概要
措置国
トブラマイシン注射剤の豪州添付文書が改訂された。主な
改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの聴器毒性の項
に、ミトコンドリアDNA変異、特に12S rRNA遺伝子のヌクレ
オチド1555AからGへの置換がある患者は、アミノグリコシド オーストラ
その他
の血清濃度が推奨範囲内であっても、聴器毒性のリスクが リア
高い可能性がある旨、アミノグリコシド誘発性難聴の家族歴
または12S rRNA遺伝子のミトコンドリアDNA変異がある場
合、アミノグリコシド以外の代替治療を検討する必要がある
かもしれない旨を追記。
欧州CMDhは、ドネペジルの添付文書に以下の注意を追
加するとしたPRACの判断を支持した。
・Undesirable effectsの項に、リビドー増大／性欲亢進、お
ドネペジル塩酸
157
よび側反弓（Pisa症候群）が追加された。
塩
・Posology and method of administrationの項に、睡眠関連
の副作用がある際には、朝に服用することも考慮するよう文
章を追加する。
オーストラリアTGAにおいて、完全なDPD欠損患者への投
与に関する警告はすでに製品情報に記載されている一
158 フルオロウラシル 方、部分的DPD欠損患者についても生命を脅かす有害事
象の発現リスクが高く、開始用量の減量を検討すべきであ
る旨を警告に記載することを推奨した。
159
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
注目
オランダ、
その他
欧州連合
注目
オーストラ
その他
リア
注目
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
ブレオマイシン塩
・ADVERSE REACTIONSの胃腸障害の項に、粘膜炎を追 フランス
酸塩
記する。
その他
注目
レボノルゲストレ
ル・エチニルエス
トラジオール
160
ノルエチステロ
ン・エチニルエス
トラジオール
欧州EMAにおいて、norelgestromin／エチニルエストラジ
オールの配合剤の添付文書改訂が通知された。改訂内容
は以下のとおり。
・Contraindications、Special warnings and precautions for
添付文書改
use、Interactionの項：グレカプレビル・ピブレンタスビルとの 欧州連合 訂（警告・禁 注目
併用に関する情報の修正
忌）
・Special warnings and precautions for use、Undesirable
effectsの項：エチニルエストラジオール含有製剤における
血管浮腫の更新
161 アキシチニブ
【第1報及び第2報】
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・WARNINGS AND PRECAUTIONSの高血圧、動脈血栓塞 アメリカ
栓症、静脈血栓塞栓症、出血、心不全、創傷治癒遅延、可
逆性後白質脳症、肝毒性の項に、副作用発現時の用量変
更、中止に関する注意喚起が追記された。
その他
欧州PRACは、ヒドロクロロチアジド/キナプリル配合剤の添
ロサルタンカリウ
付文書のWarnings and precautions for use及びUndesirble
162 ム・ヒドロクロロチ
欧州連合 その他
effectsの項に、低ナトリウム血症および抗利尿ホルモン不
アジド
適合分泌症候群（SIADH）を追記することを勧告した。
豪TGAは、ビタミンB12製剤の添付文書について、以下の
改訂を実施する必要がある旨を公表した。
・Special warnings and precautions for useの項：巨赤芽球
性貧血治療開始後の反応性血小板増加症、長期非経口
投与中の腎機能障害患者および早産児におけるアルミニ
チアミンジスル
ウム毒性リスク、血尿・体液・変色便、検査値に与える影響
オーストラ
163 フィド・Ｂ６・Ｂ１２ を追記
その他
リア
配合剤
・Interactions with other medicines and other forms of
interactionsの項：経口避妊薬との併用に関する相互作用
を追記
・Adverse effectsの項：治療開始時の一過性高血圧やアレ
ルギー反応、喉頭浮腫、心循環虚脱、アナフィラキシー
ショック等を追加
164
米国FDAはDPP-4阻害剤クラスに対して、腸閉塞を新たに
サキサグリプチン
検出された安全性上の潜在的リスクと判断した旨を製造販 アメリカ
水和物
売業者へ通知した。
28
その他
注目
注目
注目
対応済