外国での新たな措置の報告状況
（2022年8月1日～2022年11月30日）
No.

医薬品名（一般
名）

措置概要

措置国

米国FDAは機関サイトの消費者向け注意ページにおいて、
アスピリン含有制酸薬についての注意として、胃出血また
は腸出血を引き起こす可能性がある旨の警告を行なった。
FDAが有害事象報告システムデータベースをレビューした
ところ、2009年にこのリスクについて当局が警告したにもか
かわらず、アスピリン含有制酸薬によって引き起こされる新
規の重篤な出血症例が見つかったことから、再度の注意喚
起をおこなったもの。
クロピドグレル硫 注意喚起の中で、出血リスクの高い人として以下の条件に
299
アメリカ
酸塩・アスピリン 当てはまる人への注意項目が挙げられている。
・60歳以上である。
・胃潰瘍または出血の問題の病歴がある。
・抗凝固薬または抗凝血薬を服用している。
・炎症を軽減するために、プレドニゾンなどのステロイド薬を
服用している。
・イブプロフェンやナプロキセンなどのNSAIDを含む他の薬
を服用している。
・毎日3杯以上のアルコール飲料を服用している。
イルベサルタン・
アムロジピンベシ
ル酸塩配合剤
バルサルタン
アムロジピンベシ
300 ル酸塩・アトルバ
スタチンカルシウ
ム水和物配合剤
（１）
アムロジピンベシ
ル酸塩
301

措置区分※1

本邦における措
置内容※2

その他

対応済

欧州EMAは、バルサルタン・ヒドロクロロチアジド・アムロジピ
ンベシル酸塩配合剤、アムロジピンベシル酸塩・バルサル
タン・ヒドロクロロチアジド配合剤の添付文書を更新し、アム 欧州連合 その他
ロジピン過量投与における非心原性肺水腫に関する記載
を追加した。

注目

イブプロフェン Ｌ 欧州EMAは、添付文書を改訂し、急性汎発性発疹性膿疱
欧州連合 その他
－リシン
症 (AGEP) についての情報を追加した。

注目

カナダHealth Canadaは、テルミサルタン・ヒドロクロロチアジ
ド配合剤の添付文書を改訂し、Warnings and Precautions
ロサルタンカリウ
の項に虚血性心疾患または脳血管疾患の患者への投与、
302 ム・ヒドロクロロチ
カナダ
めまい、失神、眩暈を経験した患者の運転及び機械操作、
アジド配合剤
及び脈絡膜滲出、急性近視及び/或いは二次的急性閉塞
隅角緑内障を追記した。

その他

注目

イスラエルにおいて、全身投与及び吸入用のキノロン及び
フルオロキノロン（FQ）製剤について、医療従事者向けレ
ターが発出された。主な内容は以下のとおり。
〇機能障害を引き起こし、永続する可能性のある副作用
・長期にわたる潜在的に不可逆的な副作用が報告されて
おり、主に骨格系、筋肉系及び神経系に影響を与える副作
用であり、キノロン又はFQによる治療中に重篤な副作用を
経験したことがある患者に処方されるべきでない。
〇腱障害に関連する副作用
・高齢患者、腎機能障害患者、固形臓器移植を受けた患
者、コルチコステロイドと同時治療を受けている患者には注
レボフロキサシン
意して処方する必要がある。
フランス、
水和物
303
・これらの患者では腱炎及び腱断裂のリスクがより深刻であ イスラエ 情報提供
シタフロキサシン
るため、FQとコルチコステロイドの同時使用は避けるべきで ル
水和物
ある。
・腱炎、腱断裂、筋肉痛、筋力低下、関節の痛み、関節の
腫れ、末梢の炎症、中枢神経系への影響については主治
医に連絡すること。
〇その他（痙攣、精神障害、低血糖及び高血糖）
・痙攣の閾値を下げる可能性がある。痙攣を起こしやすい
患者には注意して使用すること。
・精神病的事象（自殺含む）が報告されている。これらが発
生した場合は、製剤の使用を中止する必要がある。
・ブドウ糖のバランスを乱す可能性がある（低血糖/高血
糖）。糖尿病患者の血糖値モニタリングを推奨する。

50

注目