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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況 (26 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31510.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第4回 3／2）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2022年8月1日～2022年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分※1
【第1報】
シプロフロキサシンの豪州添付文書が改訂され、Special
warnings and precautions for useの項に以下の内容が追加
された。
・女性は男性よりベースラインQTcが長い傾向にあるため、
男性に比べてQT延長薬への感受性が高い可能性がある
旨
・非可逆状態に進行するのを防ぐため、神経障害があらわ
シプロフロキサシ
れたらシプロフロキサンを中止する旨
ン塩酸塩水和物
オーストラ
141
・精神系副作用は初回投与後に生じる可能性がある旨
その他
シプロフロキサシ
リア
・他のフルオロキノロンと同様、てんかん患者において、発
ン
作の誘発または発作閾値低下させる旨
・視力低下や目に何らかの影響が生じた場合は、直ちに眼
科医に相談する旨
・他のフルオロキノロンと同様、低血糖と高血糖の両方を含
む血糖異常が報告されている旨
本邦における措
置内容※2
対応不要
【第2報】
企業見解が報告された。措置内容に変更なし。
カナダHealth Canadaは、シラザプリル/ヒドロクロロチアジド
ロサルタンカリウ
配合剤の製品情報を改訂し、Warnings and Precautionsの
142 ム・ヒドロクロロチ
カナダ
項に脈絡膜滲出、急性近視、二次閉塞隅角緑内障を追加
アジド
した。
豪州TGAが、アセトアミノフェンの企図的誤用によって生じ
る中毒のリスクについて、現在のアセトアミノフェン入手のア
クセス制限が適切かも含めて検討し、その結果を本年7月
にTGAのウェブサイト上で公開する旨を公開したもの。
レボフロキサシンの加国添付文書のWARNINGS AND
PRECAUTIONSの「大動脈瘤及び大動脈解離」の項が改
訂された。主な追記内容は以下のとおり。
〇疫学研究により、フルオロキノロンを投与された患者にお
いて、大動脈弁及び僧帽弁逆流リスクの増加が報告されて
いる。
レボフロキサシン
〇フルオロキノロンを投与された患者において、心臓弁逆
水和物
144
流/閉鎖不全の症例が報告されている。
シタフロキサシン
〇慎重に投与する患者として、先天性心臓弁膜症の家族
水和物
歴を有する患者、心臓弁の疾患を有する患者を追加。
〇慎重投与が必要となるリスク因子や素因として、以下を追
加。
・大動脈瘤/大動脈解離及び心臓弁逆流/閉鎖不全：ター
ナー症候群、関節リウマチ
・心臓弁逆流/閉鎖不全：感染性心内膜炎
ドキソルビシン塩 オーストラリアでSlade Health Pty社の特定バッチのドキソル
145
酸塩
ビシン製品が回収された。
143
アセトアミノフェン
トラマドール塩酸
塩・アセトアミノ
フェン配合剤
146 プレガバリン
その他
オーストラ
その他
リア
対応不要
カナダ
注目
その他
オーストラ
回収
リア
欧州添付文書において以下の点が改訂されたため、併売
業者は資材の改訂時にEMAに通知する必要があるとされ
た。
・Special warnings and precautions for useの自殺企図関連
の注意喚起を更新すること。
・Special warnings and precautions for useの項で物質使用
障害の既往歴がない患者や適量使用した場合における乱
用又は依存にも言及し、Undesirable effectsの項の依存に
関連する注意喚起の整備すること。
・Special warnings and precautions for useの項でスティーヴ
欧州連合 その他
ンス・ジョンソン症候群（SJS）及び中毒性表皮壊死融解症
（TEN）を含む重度の皮膚障害に関する注意喚起を行い、
Undesirable effectsの項にTENを追記すること。
・Special warnings and precautionsの項に明確な必要性が
ないときは妊娠期間中はプレガバリンを使用しないこと及び
妊娠可能な女性は効果的な避妊を行うこと記載し、
Fertility, pregnancy and lactationの項に妊娠可能な女性
は効果的な避妊を行うこと、プレガバリンはヒト胎盤を通過
する可能性があること及び先天性奇形について記載するこ
と。
26
注目
対応不要
対応中
（2022年8月1日～2022年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分※1
【第1報】
シプロフロキサシンの豪州添付文書が改訂され、Special
warnings and precautions for useの項に以下の内容が追加
された。
・女性は男性よりベースラインQTcが長い傾向にあるため、
男性に比べてQT延長薬への感受性が高い可能性がある
旨
・非可逆状態に進行するのを防ぐため、神経障害があらわ
シプロフロキサシ
れたらシプロフロキサンを中止する旨
ン塩酸塩水和物
オーストラ
141
・精神系副作用は初回投与後に生じる可能性がある旨
その他
シプロフロキサシ
リア
・他のフルオロキノロンと同様、てんかん患者において、発
ン
作の誘発または発作閾値低下させる旨
・視力低下や目に何らかの影響が生じた場合は、直ちに眼
科医に相談する旨
・他のフルオロキノロンと同様、低血糖と高血糖の両方を含
む血糖異常が報告されている旨
本邦における措
置内容※2
対応不要
【第2報】
企業見解が報告された。措置内容に変更なし。
カナダHealth Canadaは、シラザプリル/ヒドロクロロチアジド
ロサルタンカリウ
配合剤の製品情報を改訂し、Warnings and Precautionsの
142 ム・ヒドロクロロチ
カナダ
項に脈絡膜滲出、急性近視、二次閉塞隅角緑内障を追加
アジド
した。
豪州TGAが、アセトアミノフェンの企図的誤用によって生じ
る中毒のリスクについて、現在のアセトアミノフェン入手のア
クセス制限が適切かも含めて検討し、その結果を本年7月
にTGAのウェブサイト上で公開する旨を公開したもの。
レボフロキサシンの加国添付文書のWARNINGS AND
PRECAUTIONSの「大動脈瘤及び大動脈解離」の項が改
訂された。主な追記内容は以下のとおり。
〇疫学研究により、フルオロキノロンを投与された患者にお
いて、大動脈弁及び僧帽弁逆流リスクの増加が報告されて
いる。
レボフロキサシン
〇フルオロキノロンを投与された患者において、心臓弁逆
水和物
144
流/閉鎖不全の症例が報告されている。
シタフロキサシン
〇慎重に投与する患者として、先天性心臓弁膜症の家族
水和物
歴を有する患者、心臓弁の疾患を有する患者を追加。
〇慎重投与が必要となるリスク因子や素因として、以下を追
加。
・大動脈瘤/大動脈解離及び心臓弁逆流/閉鎖不全：ター
ナー症候群、関節リウマチ
・心臓弁逆流/閉鎖不全：感染性心内膜炎
ドキソルビシン塩 オーストラリアでSlade Health Pty社の特定バッチのドキソル
145
酸塩
ビシン製品が回収された。
143
アセトアミノフェン
トラマドール塩酸
塩・アセトアミノ
フェン配合剤
146 プレガバリン
その他
オーストラ
その他
リア
対応不要
カナダ
注目
その他
オーストラ
回収
リア
欧州添付文書において以下の点が改訂されたため、併売
業者は資材の改訂時にEMAに通知する必要があるとされ
た。
・Special warnings and precautions for useの自殺企図関連
の注意喚起を更新すること。
・Special warnings and precautions for useの項で物質使用
障害の既往歴がない患者や適量使用した場合における乱
用又は依存にも言及し、Undesirable effectsの項の依存に
関連する注意喚起の整備すること。
・Special warnings and precautions for useの項でスティーヴ
欧州連合 その他
ンス・ジョンソン症候群（SJS）及び中毒性表皮壊死融解症
（TEN）を含む重度の皮膚障害に関する注意喚起を行い、
Undesirable effectsの項にTENを追記すること。
・Special warnings and precautionsの項に明確な必要性が
ないときは妊娠期間中はプレガバリンを使用しないこと及び
妊娠可能な女性は効果的な避妊を行うこと記載し、
Fertility, pregnancy and lactationの項に妊娠可能な女性
は効果的な避妊を行うこと、プレガバリンはヒト胎盤を通過
する可能性があること及び先天性奇形について記載するこ
と。
26
注目
対応不要
対応中