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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況 (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31510.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第4回 3／2）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2022年8月1日～2022年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分※1
ニュージーランドMedsafeは、オピオイド系医薬品につい
て、乱用、誤用、依存のリスクについての表示変更を提案、
意見を求めていたが、今回回答とLabel
ニュー
コデイン含有一般 StatementsDatabaseに追記される内容が示された。
27
ジーラン その他
用医薬品
Label Statements Databaseには、この薬は依存や過量投
ド
与のリスクがある旨が追記される予定で、麻酔薬、術後の産
科鎮痛、オピオイド依存のみに処方される医薬品は対象か
ら除外される。
米国添付文書が改訂された。改訂の概要は以下のとおり。
Contraindications：静脈内局所麻酔（Bier Block）が追記さ
れた。
Use in specific populations：
・中等度から重度の肝障害患者に投与する際は、投与量の
ブピバカイン塩酸
28
減量と全身性の副作用のモニターの増加を検討すること
アメリカ
塩水和物
・腎障害患者は有害事象のリスクが増加する可能性があ
る、投与量を検討すること
・臨床試験において、高齢者では、若年成人患者よりも、最
大の痛覚遮断域および最大の運動神経遮断が得られるま
での時間が短かった旨
29 セボフルラン
【第1報】米国FDAより、セボフルランの添付文書の改訂要
請が出された。概要は以下のとおり。
CLINICAL PHARMACOLOGY：Pharmacogenomicsのサブ
セクションに、遺伝性リアノジン受容体(RYR1)およびジヒドロ
ピリジン受容体（CACNA1S)は多型遺伝子であり、複数の病
原性変異体がセボフルランを含む揮発性麻酔薬投与患者
の悪性高熱感受性（MHS）に関連していることが知られてい
る。症例報告および生体外試験により、RYR1および
CACNA1Sの複数の変異がMHSと関連していることが確認
されている旨などが追記される。
WARNINGS:悪性高熱症の項の記載を変更する。
セボフルランを含む揮発性麻酔薬は、感受性のある人にお
いて悪性高熱症を引き起こす可能性がある。悪性高熱症
の致命的な転帰が報告されている。サクシニルコリンと揮発
性麻酔薬の併用により、悪性高熱症発症のリスクは増加す
る。特定のRYR1またはCACNA1S変異体を含む遺伝要因
または家族歴に基づく感受性が知られている又は疑われる
患者において、悪性高熱症を発症する可能性がある。悪性
高熱症の徴候には、高熱、低酸素、高炭酸、筋硬直、頻
アメリカ
脈、頻呼吸、チアノーゼ、不整脈などがある。皮膚の斑点、
凝固異常、および腎不全は、代謝亢進の経過の後半に発
生することがある。悪性高熱症が疑われる場合、すべての
誘発剤（揮発性麻酔薬およびサクシニルコリンなど）を中止
し、ダントロレンナトリウムを静脈内投与し支持療法を開始
すること。
【第2報】
改訂後の添付文書が提出された。
【第3報】
第1報の要請を受けた改訂後の米国添付文書が公表され
た。次の点が変更された。①Contraindicationsの「悪性高
熱の既往歴がある、感受性が疑われる患者」が「悪性高熱
の既往歴がある、遺伝的に感受性が疑われる患者」に変更
された。②Warnings and Precautionsに、悪性高熱を起こし
やすい家族歴・遺伝的要因の例示としてジヒドロピリジン受
容体の遺伝子変異がある旨、スキサメトニウム及び揮発性
麻酔薬との併用で悪性高熱のリスクが増加する旨、悪性高
熱の症状や処置が追加された。
CORE DATA SHEET改訂に関する報告。
改訂内容は以下の通り。
コロナウイルス修
・Special Warnings and Precautions for useの項に、心筋
飾ウリジンＲＮＡワ
30
炎・心膜炎について追記された。
アメリカ
クチン（ＳＡＲＳ－
・Undesirable effectsの項に、5歳から12歳未満の小児（追
ＣｏＶ－２）
加免疫後） の易刺激性、生後6カ月から23カ月の児の注射
部位圧痛について追記された。
5
本邦における措
置内容※2
対応不要
添付文書改
訂（警告・禁 対応不要
忌）
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
その他
注目
（2022年8月1日～2022年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分※1
ニュージーランドMedsafeは、オピオイド系医薬品につい
て、乱用、誤用、依存のリスクについての表示変更を提案、
意見を求めていたが、今回回答とLabel
ニュー
コデイン含有一般 StatementsDatabaseに追記される内容が示された。
27
ジーラン その他
用医薬品
Label Statements Databaseには、この薬は依存や過量投
ド
与のリスクがある旨が追記される予定で、麻酔薬、術後の産
科鎮痛、オピオイド依存のみに処方される医薬品は対象か
ら除外される。
米国添付文書が改訂された。改訂の概要は以下のとおり。
Contraindications：静脈内局所麻酔（Bier Block）が追記さ
れた。
Use in specific populations：
・中等度から重度の肝障害患者に投与する際は、投与量の
ブピバカイン塩酸
28
減量と全身性の副作用のモニターの増加を検討すること
アメリカ
塩水和物
・腎障害患者は有害事象のリスクが増加する可能性があ
る、投与量を検討すること
・臨床試験において、高齢者では、若年成人患者よりも、最
大の痛覚遮断域および最大の運動神経遮断が得られるま
での時間が短かった旨
29 セボフルラン
【第1報】米国FDAより、セボフルランの添付文書の改訂要
請が出された。概要は以下のとおり。
CLINICAL PHARMACOLOGY：Pharmacogenomicsのサブ
セクションに、遺伝性リアノジン受容体(RYR1)およびジヒドロ
ピリジン受容体（CACNA1S)は多型遺伝子であり、複数の病
原性変異体がセボフルランを含む揮発性麻酔薬投与患者
の悪性高熱感受性（MHS）に関連していることが知られてい
る。症例報告および生体外試験により、RYR1および
CACNA1Sの複数の変異がMHSと関連していることが確認
されている旨などが追記される。
WARNINGS:悪性高熱症の項の記載を変更する。
セボフルランを含む揮発性麻酔薬は、感受性のある人にお
いて悪性高熱症を引き起こす可能性がある。悪性高熱症
の致命的な転帰が報告されている。サクシニルコリンと揮発
性麻酔薬の併用により、悪性高熱症発症のリスクは増加す
る。特定のRYR1またはCACNA1S変異体を含む遺伝要因
または家族歴に基づく感受性が知られている又は疑われる
患者において、悪性高熱症を発症する可能性がある。悪性
高熱症の徴候には、高熱、低酸素、高炭酸、筋硬直、頻
アメリカ
脈、頻呼吸、チアノーゼ、不整脈などがある。皮膚の斑点、
凝固異常、および腎不全は、代謝亢進の経過の後半に発
生することがある。悪性高熱症が疑われる場合、すべての
誘発剤（揮発性麻酔薬およびサクシニルコリンなど）を中止
し、ダントロレンナトリウムを静脈内投与し支持療法を開始
すること。
【第2報】
改訂後の添付文書が提出された。
【第3報】
第1報の要請を受けた改訂後の米国添付文書が公表され
た。次の点が変更された。①Contraindicationsの「悪性高
熱の既往歴がある、感受性が疑われる患者」が「悪性高熱
の既往歴がある、遺伝的に感受性が疑われる患者」に変更
された。②Warnings and Precautionsに、悪性高熱を起こし
やすい家族歴・遺伝的要因の例示としてジヒドロピリジン受
容体の遺伝子変異がある旨、スキサメトニウム及び揮発性
麻酔薬との併用で悪性高熱のリスクが増加する旨、悪性高
熱の症状や処置が追加された。
CORE DATA SHEET改訂に関する報告。
改訂内容は以下の通り。
コロナウイルス修
・Special Warnings and Precautions for useの項に、心筋
飾ウリジンＲＮＡワ
30
炎・心膜炎について追記された。
アメリカ
クチン（ＳＡＲＳ－
・Undesirable effectsの項に、5歳から12歳未満の小児（追
ＣｏＶ－２）
加免疫後） の易刺激性、生後6カ月から23カ月の児の注射
部位圧痛について追記された。
5
本邦における措
置内容※2
対応不要
添付文書改
訂（警告・禁 対応不要
忌）
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
その他
注目