外国での新たな措置の報告状況
（2022年8月1日～2022年11月30日）
No.

38

医薬品名（一般
名）

スキサメトニウム
塩化物水和物

措置概要

措置国

【第1報】
米国FDAより、セボフルランの添付文書の改訂要請が出さ
れた。概要は以下のとおり。
CLINICAL PHARMACOLOGY：Pharmacogenomicsのサブ
セクションに、遺伝性リアノジン受容体(RYR1)およびジヒドロ
ピリジン受容体（CACNA1S)は多型遺伝子であり、複数の病
原性変異体がセボフルランを含む揮発性麻酔薬投与患者
の悪性高熱感受性（MHS）に関連していることが知られてい
る。症例報告および生体外試験により、RYR1および
CACNA1Sの複数の変異がMHSと関連していることが確認
されている旨などが追記される。
WARNINGS:悪性高熱症の項の記載を変更する。
セボフルランを含む揮発性麻酔薬は、感受性のある人にお
いて悪性高熱症を引き起こす可能性がある。悪性高熱症
の致命的な転帰が報告されている。サクシニルコリンと揮発
性麻酔薬の併用により、悪性高熱症発症のリスクは増加す
る。特定のRYR1またはCACNA1S変異体を含む遺伝要因
または家族歴に基づく感受性が知られている又は疑われる
アメリカ
患者において、悪性高熱症を発症する可能性がある。悪性
高熱症の徴候には、高熱、低酸素、高炭酸、筋硬直、頻
脈、頻呼吸、チアノーゼ、不整脈などがある。皮膚の斑点、
凝固異常、および腎不全は、代謝亢進の経過の後半に発
生することがある。悪性高熱症が疑われる場合、すべての
誘発剤（揮発性麻酔薬およびサクシニルコリンなど）を中止
し、ダントロレンナトリウムを静脈内投与し支持療法を開始
すること。

措置区分※1

本邦における措
置内容※2

添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）

【第2報】
上記について米国添付文書が改訂され、改訂前と比べ新
たに追加された内容は次の点。①Contraindicationsに「悪
性高熱症に対する遺伝的感受性が既知または疑われる患
者」が追加された。②Warnings and Precautionsに悪性高熱
を起こしやすい家族歴・遺伝的要因の例示としてリアノジン
受容体又はジヒドロピリジン受容体の遺伝子変異がある旨、
揮発性麻酔薬との併用で悪性高熱のリスクが増加する旨、
悪性高熱の症状や処置が追加された。
【第1報】ニュージーランドのMedicines Adverse Reactions
Committee（MARC）の第190回会合の議事録が掲載され
た。概要は以下のとおり。
MARCは、オピオイドを他のセロトニン作動薬と併用して服
用することによるセロトニン症候群を発症するリスクは、オピ
オイド間で異なることに同意した。MARCは、高リスク（トラマ
ドール、ペチジン、デキストロメトルファン）および中リスク
（フェンタニル、メサドン）としてリストされているオピオイドに
トラマドール塩酸
ニュー
ついて、セロトニン作動薬と併用した場合のセロトニン症候
39 塩・アセトアミノ
ジーラン その他
群のリスクに関する標準化された警告文をデータシートに
フェン配合剤
ド
含めることを推奨した。
【第2報】ニュージーランドMedsafeはPrescribe Update（Vol.
43 No. 3）において、高リスクのオピオイド（トラマドール、ペ
チジン、デキストロメトルファン）について、低リスクのセロト
ニン作動薬（SSRI, SNRI, TCA, St John's wort、リチウム）と
の併用によりセロトニン症候群のリスクが増加、高リスクのセ
ロトニン作動薬（MAO阻害剤（又は過去にセロトニン毒性の
既往歴のある薬剤））との併用は禁忌とした。
40 ニフェジピン

米国FDAは、通常より含量が少ない又は通常より含量が多
いという理由で、一部のニフェジピン製剤が回収された旨を アメリカ
公表した。

8

回収

対応済

対応不要