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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況 (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31510.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第4回 3／2）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2022年8月1日～2022年11月30日）
措置国
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
アメリカ
その他
注目
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautions及びInteractionsの項に、生ワク
チン又は弱毒生ワクチンとの併用は避けるべき旨が追記さ
れた。
・Warnings and Precautions及びReproductionsの項に、妊
42 オキサリプラチン 娠する可能性のある女性及びパートナーが妊娠する可能 フランス
性のある男性は、投与中及び投与終了後一定期間（女性：
15カ月、男性：12カ月）は避妊するべきである旨が追記され
た。
・Adverse Reactionsの項に、限局性結節性過形成が追記さ
れた。
その他
注目
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
米国本社よりABBREVIATED SUMMARY MONTHLY
SAFETY REPORT（期間：2022/6/16～2022/7/15）を入手
した。
3. SUMMARY OF SAFETY CONCERNS
重要な特定されたリスク：アナフィラキシー、心筋炎、心膜炎
重要な潜在的リスク：ワクチン接種に伴う疾患増強
（VAED）、ワクチン関連の呼吸器疾患増強（VAERD）
重要な不足情報：妊婦・授乳婦、免疫不全患者、基礎疾患
のある患者（COPD、糖尿病、慢性神経疾患、循環器疾
患、活動性結核など）、自己免疫疾患患者又は炎症性疾
患患者、他のワクチンとの相互作用、長期安全性データ、5
歳未満の小児、ワクチンの有効性
報告期間中に新たな安全性の懸念は表れていない。
41
コロナウイルス修
飾ウリジンＲＮＡワ
クチン（ＳＡＲＳ－
ＣｏＶ－２）
4. OVERVIEW OF SAFETY SIGNALS DURING THE
REPORTING INTERVAL
報告対象期間中に新たに設定したシグナル：後天性血友
病（Acquired Hemophilia）
評価中のシグナル：難聴（Hearing Loss）
クローズされたシグナル：角膜移植拒絶反応（Corneal
Graft Rejection）
6. CONCLUSION AND ACTIONS
報告期間における利用可能な安全性及び有効性データに
基づくと、本剤のベネフィット・リスクプロファイルは引き続き
良好である。
集積安全性データ及びベネフィット・リスク解析の評価に基
づき、RSI(安全性参照情報)の変更や追加のリスク最小化
活動は必要とされない。
Marketing Authorization Holderは、すべての有害事象の
報告を含む本剤の安全性を引き続き検討し、安全性データ
の評価で重要な新たな情報が得られた場合には、製品文
書を改訂する。
サウジアラビアの添付文書が改訂された。改訂の概要は以
下のとおり。
フェンタニルクエ Interaction with medicinal products and other forms of
サウジア
43
その他
ン酸塩
interaction：本剤と併用すると中枢神経抑制作用を増強さ ラビア
せる可能性がある薬剤として、ガバペンチノイド（ガバペン
チンおよびプレガバリン）が追記された。
対応済
コラゲナーゼ（クロ
米国添付文書のWarnings and Precautionsに失神及び失
44 ストリジウム ヒスト
神寸前の状態が追記されたもの。
リチクム）
注目
9
アメリカ
その他
（2022年8月1日～2022年11月30日）
措置国
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
アメリカ
その他
注目
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautions及びInteractionsの項に、生ワク
チン又は弱毒生ワクチンとの併用は避けるべき旨が追記さ
れた。
・Warnings and Precautions及びReproductionsの項に、妊
42 オキサリプラチン 娠する可能性のある女性及びパートナーが妊娠する可能 フランス
性のある男性は、投与中及び投与終了後一定期間（女性：
15カ月、男性：12カ月）は避妊するべきである旨が追記され
た。
・Adverse Reactionsの項に、限局性結節性過形成が追記さ
れた。
その他
注目
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
米国本社よりABBREVIATED SUMMARY MONTHLY
SAFETY REPORT（期間：2022/6/16～2022/7/15）を入手
した。
3. SUMMARY OF SAFETY CONCERNS
重要な特定されたリスク：アナフィラキシー、心筋炎、心膜炎
重要な潜在的リスク：ワクチン接種に伴う疾患増強
（VAED）、ワクチン関連の呼吸器疾患増強（VAERD）
重要な不足情報：妊婦・授乳婦、免疫不全患者、基礎疾患
のある患者（COPD、糖尿病、慢性神経疾患、循環器疾
患、活動性結核など）、自己免疫疾患患者又は炎症性疾
患患者、他のワクチンとの相互作用、長期安全性データ、5
歳未満の小児、ワクチンの有効性
報告期間中に新たな安全性の懸念は表れていない。
41
コロナウイルス修
飾ウリジンＲＮＡワ
クチン（ＳＡＲＳ－
ＣｏＶ－２）
4. OVERVIEW OF SAFETY SIGNALS DURING THE
REPORTING INTERVAL
報告対象期間中に新たに設定したシグナル：後天性血友
病（Acquired Hemophilia）
評価中のシグナル：難聴（Hearing Loss）
クローズされたシグナル：角膜移植拒絶反応（Corneal
Graft Rejection）
6. CONCLUSION AND ACTIONS
報告期間における利用可能な安全性及び有効性データに
基づくと、本剤のベネフィット・リスクプロファイルは引き続き
良好である。
集積安全性データ及びベネフィット・リスク解析の評価に基
づき、RSI(安全性参照情報)の変更や追加のリスク最小化
活動は必要とされない。
Marketing Authorization Holderは、すべての有害事象の
報告を含む本剤の安全性を引き続き検討し、安全性データ
の評価で重要な新たな情報が得られた場合には、製品文
書を改訂する。
サウジアラビアの添付文書が改訂された。改訂の概要は以
下のとおり。
フェンタニルクエ Interaction with medicinal products and other forms of
サウジア
43
その他
ン酸塩
interaction：本剤と併用すると中枢神経抑制作用を増強さ ラビア
せる可能性がある薬剤として、ガバペンチノイド（ガバペン
チンおよびプレガバリン）が追記された。
対応済
コラゲナーゼ（クロ
米国添付文書のWarnings and Precautionsに失神及び失
44 ストリジウム ヒスト
神寸前の状態が追記されたもの。
リチクム）
注目
9
アメリカ
その他