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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況 (29 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31510.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第4回 3／2）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2022年8月1日～2022年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
麻黄附子細辛湯
麻黄附子細辛湯
165
含有一般用医薬
品
シンガポールにおいて、麻黄附子細辛湯エキス顆粒（医療
用）と一般名が同一である医薬品について、アリストロキア
酸Iが含まれていることが判明したため、小売業者および卸 シンガ
売業者に対して影響を受けるバッチの供給を停止し、残り ポール
の在庫を製造販売業者に返却するよう、シンガポール当局
から指示がなされた。
回収
対応不要
166 クラドリビン
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Warnings and Precautionsの感染症のヘルペスウイルス感
染の項に、水痘・帯状疱疹ウイルスに対する血清反応陽性
の患者には、リンパ球数が500個/μL以下の場合を含め、
アメリカ
本剤投与前又は投与中に遺伝子組換え帯状疱疹ワクチン
の接種が推奨される旨が追記された。また、ワクチン接種の
項に、本剤投与前にはすべての予防接種を行う旨が記載
されていたが、水痘・帯状疱疹ウイルスワクチンは除く旨が
追記された。
その他
対応済
回収
対応不要
167
ゲムシタビン塩酸
韓国において、特定のバイアルが回収された。
塩
168 ミトタン
韓国
欧州CHMPは、ミトタンの欧州添付文書を改訂することを決
定した。改訂内容は以下のとおり。
・Undesireable effectsの項に皮膚反応（発疹、そう痒症、蕁
欧州連合 その他
麻疹等）の追記
・Special warnings and precautions for useの項に小児のエ
ストロゲン作用に関する情報の追記
独BfArM 及びPEI（Paul-Ehrlich-Institut）の医薬品の安全
レボノルゲストレ 性に関する報告書において、以下のリスクが公表された。
169 ル・エチニルエス ・緊急避妊を除くレボノルゲストレル含有製剤における女性 ドイツ
トラジオール
胎児の男性化について
・レボノルゲストレル含有IUDにおける高い排出率
注目
その他
注目
170 鎮咳配合剤（１）
【第1報】
欧州PRACは、コデインとイブプロフェンの配合剤の製品情
報に、特に推奨投与量を上回る用量で長期投与した場合
の致命的転帰を含めた重篤な腎障害、胃腸障害について
警告を追加するよう勧告した。
【第2報】
企業見解が追記された。
【第3報】
欧州PRACは、コデインとイブプロフェンの配合剤の製品情
報に、以下を追加するよう勧告した。
Special warnings and precautions for useに、
①推奨用量以上のイブプロフェンの長期使用で重篤な低
欧州連合 その他
カリウム血症や腎尿細管性アシドーシスが報告されているこ
と。このリスクはコデインの依存性を考慮するとコデイン含有
製品で増加すると考えられること。
②オピオイドの乱用について、推奨用量を超えて長期使用
した場合、死亡例を含む重篤な臨床転帰が報告されてお
り、胃腸障害や腎障害が含まれていること。患者には上記
の報告があること及びオピオイドの乱用、依存について説
明する必要があること。
Undesirable effects、Overdoseに、
③腎尿細管性アシドーシス及び低カリウム血症が、コデイン
への依存によるイブプロフェンの推奨用量以上の長期使用
で報告されていること。
注目
171 炭酸リチウム
欧州PRACはエンパグリフロジン含有製剤（エンパグリフロジ
ンおよびエンパグリフロジン/メトホルミン配合剤）の添付文
書において、エンパグリフロジンとリチウムの併用投与がリ 欧州連合 その他
チウム濃度の低下につながる可能性を注意喚起する必要
があると判断した。
対応中
29
（2022年8月1日～2022年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
麻黄附子細辛湯
麻黄附子細辛湯
165
含有一般用医薬
品
シンガポールにおいて、麻黄附子細辛湯エキス顆粒（医療
用）と一般名が同一である医薬品について、アリストロキア
酸Iが含まれていることが判明したため、小売業者および卸 シンガ
売業者に対して影響を受けるバッチの供給を停止し、残り ポール
の在庫を製造販売業者に返却するよう、シンガポール当局
から指示がなされた。
回収
対応不要
166 クラドリビン
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Warnings and Precautionsの感染症のヘルペスウイルス感
染の項に、水痘・帯状疱疹ウイルスに対する血清反応陽性
の患者には、リンパ球数が500個/μL以下の場合を含め、
アメリカ
本剤投与前又は投与中に遺伝子組換え帯状疱疹ワクチン
の接種が推奨される旨が追記された。また、ワクチン接種の
項に、本剤投与前にはすべての予防接種を行う旨が記載
されていたが、水痘・帯状疱疹ウイルスワクチンは除く旨が
追記された。
その他
対応済
回収
対応不要
167
ゲムシタビン塩酸
韓国において、特定のバイアルが回収された。
塩
168 ミトタン
韓国
欧州CHMPは、ミトタンの欧州添付文書を改訂することを決
定した。改訂内容は以下のとおり。
・Undesireable effectsの項に皮膚反応（発疹、そう痒症、蕁
欧州連合 その他
麻疹等）の追記
・Special warnings and precautions for useの項に小児のエ
ストロゲン作用に関する情報の追記
独BfArM 及びPEI（Paul-Ehrlich-Institut）の医薬品の安全
レボノルゲストレ 性に関する報告書において、以下のリスクが公表された。
169 ル・エチニルエス ・緊急避妊を除くレボノルゲストレル含有製剤における女性 ドイツ
トラジオール
胎児の男性化について
・レボノルゲストレル含有IUDにおける高い排出率
注目
その他
注目
170 鎮咳配合剤（１）
【第1報】
欧州PRACは、コデインとイブプロフェンの配合剤の製品情
報に、特に推奨投与量を上回る用量で長期投与した場合
の致命的転帰を含めた重篤な腎障害、胃腸障害について
警告を追加するよう勧告した。
【第2報】
企業見解が追記された。
【第3報】
欧州PRACは、コデインとイブプロフェンの配合剤の製品情
報に、以下を追加するよう勧告した。
Special warnings and precautions for useに、
①推奨用量以上のイブプロフェンの長期使用で重篤な低
欧州連合 その他
カリウム血症や腎尿細管性アシドーシスが報告されているこ
と。このリスクはコデインの依存性を考慮するとコデイン含有
製品で増加すると考えられること。
②オピオイドの乱用について、推奨用量を超えて長期使用
した場合、死亡例を含む重篤な臨床転帰が報告されてお
り、胃腸障害や腎障害が含まれていること。患者には上記
の報告があること及びオピオイドの乱用、依存について説
明する必要があること。
Undesirable effects、Overdoseに、
③腎尿細管性アシドーシス及び低カリウム血症が、コデイン
への依存によるイブプロフェンの推奨用量以上の長期使用
で報告されていること。
注目
171 炭酸リチウム
欧州PRACはエンパグリフロジン含有製剤（エンパグリフロジ
ンおよびエンパグリフロジン/メトホルミン配合剤）の添付文
書において、エンパグリフロジンとリチウムの併用投与がリ 欧州連合 その他
チウム濃度の低下につながる可能性を注意喚起する必要
があると判断した。
対応中
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