外国での新たな措置の報告状況
（2022年8月1日～2022年11月30日）
No.

医薬品名（一般
名）

措置概要

措置国

米国添付文書のPregnancy and Lactation Labeling
Rule(PLLR)に基づき、米国添付文書において、Pregnancy
及びLactationの項が改訂された。主な注意喚起内容は以
下のとおり。
・妊娠中のドキシサイクリン使用に関する公開データの専門
家レビューは、妊娠中の治療用量が催奇形性リスクをもたら
す可能性は低いと結論づけたが、リスクがないと述べるには
データ不十分である。
ドキシサイクリン塩
45
・動物試験の結果は、テトラサイクリンが胎盤通過し、胎児 アメリカ
酸塩水和物
に毒性を及ぼす可能性があることを示している（多くは骨格
発達遅延に関連）
・テトラサイクリンはヒト乳汁中に移行するが、ドキシサイクリ
ンを含むテトラサイクリンの母乳を介した児の吸収量は不明
である。
・母乳育児の利点を、母親へのドキシサイクリンの必要性、
ドキシサイクリンまた母親の状態による子への悪影響の可
能性とともに考慮すべきである。

措置区分※1

本邦における措
置内容※2

その他

対応済

欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
アレクチニブ塩酸
46
・Posology and method of administration、Special warnings 欧州連合 その他
塩
and precautions for use、Undesirable effectsの項に、溶血
性貧血に関する注意喚起が追記された。

注目

治験責任医師宛てに情報が発出された。主な内容は以下
のとおり。
・新規ホルモン剤（アビラテロン酢酸エステル及びエンザル
ペムブロリズマブ タミド等）による治療後に進行した転移性去勢抵抗性前立
47
アメリカ
（遺伝子組換え） 腺癌（mCRPC）の化学療法未治療患者を対象とした二重盲
検無作為化第Ⅲ相試験において、二つの主要評価項目の
一つである全生存期間について、本剤、ドセタキセル及び
プレドニゾロンの併用投与の有効性が示されなかった。

情報提供

対応不要

英国MHRAはClinigen Healthcare Ltdがメキシレチン塩酸
塩 50mg、100mg、および 200mg 硬カプセル剤の安定性試
メキシレチン塩酸 験において充填量の適正範囲から逸脱の可能性が確認さ
48
イギリス
塩
れたことを受けて、過少量投与又は過量投与の潜在的リス
クがあるとして、これらの製剤の3 つのバッチについて回収
を開始したことを公表した。

回収

対応不要

49 イオメプロール

欧州CMDhが、イオメプロールのPSUSAフォローアップの結
果、製品情報を改訂するよう要求した。主な改訂内容は以
下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項、
Intravascular administrationにおけるPaediatric population
の項に、ヨード造影剤が投与された小児で一過性の甲状腺
欧州連合 その他
機能抑制又は甲状腺機能低下症が確認されている。新生
児は母親の曝露によっても曝露される可能性がある。妊娠
中または新生児期に母親を通じてイオメプロールに曝露さ
れた新生児では甲状腺機能を監視することが推奨される。
甲状腺機能低下症が確認された場合、治療の必要性を検
討し、正常化するまで甲状腺機能を監視する必要がある。

注目

サルブタモール
硫酸塩
フルチカゾンプロ
ピオン酸エステル
50
サルメテロールキ
シナホ酸塩・フル
チカゾンプロピオ
ン酸エステル

デンマークにおけるディスカス製剤のデバイス組み立てライ
ンでのプラスチック片発生に伴う外部リコールの告知。
プラスチック片はデバイス内のパーツの破損に由来し、デ
バイス組み立て装置の設定不良により発生したものである
と考えられた。デバイスの構造上、プラスチック片がデバイ
スの吸入口に来ることはないため、患者へのリスクはなく、 デンマー
回収
ディスカス自体の機能に与えるリスクも十分に低いことが確 ク
認された。
デンマーク医薬品庁はベントリンの1バッチの外部回収し、
デンマーク市場向けFlixotideの第2バッチも内部回収の予
定である。スイス、ニュージーランド、ポルトガルの各市場で
も1バッチの内部回収が実施される予定である。

対応不要

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