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資料No.1-1～1-5_第十八改正日本薬局方第二追補（案） (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000174942_00008.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 日本薬局方部会（令和5年度第1回 1／22）《厚生労働省》 |
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第十八改正日本薬局方第二追補
一般試験法
2
3
4
5
図3.01－1 ボリュメーター
2.2.2. 操作法
立方体カップの場合には最少量25 cm3，円筒形カップの場
3
合には最少量35 cm の粉体を用い，装置を通して試料の受器
13 .
36
又は質量変化がほとんど認められなくなるまで体積又は質量を
37
読み取る．機械的タッピングは，メスシリンダー又は容器を持
38
ち上げ，以下に述べる三つの方法のいずれかにより，自重下で
39
所定の距離を落下させることにより行う．タップ後の表面がよ
40
りならされるように，タッピング中にメスシリンダー又は容器
41
を回転させることができるような装置がよい．
42
3.1.
43
3.1.1. 装置
44
1
3.01 かさ密度測定法
第１法 (メスシリンダーを用いる方法)
装置(図3.01－3)は，次の部品から構成される．
45
(ⅰ)
質量220±44 gの250 mLメスシリンダー(最小目盛単
46
位：2 mL)
47
(ⅱ)
48
与えることができる落下装置．メスシリンダー用の450±10 g
49
の質量を持つ支持台．
50
3.1.2. 操作法
14±2 mmの高さから公称300±15回/分のタップ速度を
51
疎充塡体積(V0)の測定について先に述べたようにして行う．
メスシリンダーを支持台に装着する．同じ粉体試料について
6
となるカップ内に過剰の粉体を溢れるまで流下させる．傾斜さ
52
7
せたヘラの刃をカップ上端面で滑らかに動かし，圧密やカップ
53
10回，500回及び1250回タップし，対応する体積 V10，V500及
8
からの粉体の溢流を防ぐためにヘラを後傾させた状態で，カッ
54
びV1250を最小目盛単位まで読み取る．V500とV1250の差が2 mL
9
プの上面から過剰の粉体を注意深くすり落とす．カップの側面
55
以下であれば，V1250をタップ充塡体積とする．V500とV1250の差
10
からも試料を全て除去し，粉体の質量(M)を0.1％まで測定する．
56
が2 mLを超える場合には，連続した測定値間の差が2 mL以下
11
式 M／V0 (V0はカップの容積)によって疎充塡かさ密度(g/mL)
57
となるまで1250回ずつタップを繰り返す．なお，バリデート
12
を計算する．異なる粉体試料を用いて繰り返し測定することが
58
されていれば，粉体によってはタップ回数はより少なくてもよ
13
望ましい．
59
い．式M／Vf (Vfは最終タップ充塡体積)を用いてタップ充塡か
14
2.3.
60
さ密度(g/mL)を計算する．この特性値を測定するためには，
15
2.3.1. 装置
61
測定は繰り返し行うことが望ましい．結果と共に，落下高さも
62
記載しておく．
16
17
第３法 (容器を用いる方法)
装置は図3.01－2に示すようなステンレス製の100 mL円筒
形容器から構成される．
18
19
20
図3.01－2 測定用容器(左)と補助円筒(右)
2.3.2. 操作法
21
保存中に形成された凝集体を解砕し，得られた試料を測定用
22
容器に溢れるまで自由に流入させるために，必要ならば，試験
23
を行うのに十分な量の試料を1.0 mmのふるいを通して調製す
24
る．第2法と同様に容器の上面から過剰の粉体を注意深くすり
25
落とす．あらかじめ測定しておいた空の測定用容器の質量を差
63
26
し引くことによって，粉体の質量(M0)を0.1％まで測定する．
64
27
式M0／100によって疎充塡かさ密度(g/mL)を計算する．異なる
28
粉体試料を用いて繰り返し測定することが望ましい．
29
3. タップ充塡かさ密度
30
31
タップ充塡かさ密度は，粉体試料を入れた容器を機械的にタ
ップした後に得られる，増大したかさ密度である．
32
タップ充塡かさ密度は粉体試料を入れたメスシリンダー又は
33
容器を機械的にタップすることにより得られる．粉体の質量
34
(M0)及び初期疎充塡体積(V0)を記録した後，各手法の項に記し
35
たように，メスシリンダー又は容器を機械的にタップし，体積
図3.01－3 タッピング装置
65
試料の疎充塡体積が150 mLに満たない場合は，試料量を減
66
じ，240±12 gの質量を持つ支持台の上に固定された130±16
67
gの適切な100 mLメスシリンダー(最小目盛単位1 mL)を用い
68
る．疎充塡体積は，50 mLから100 mLの間であることが望ま
69
しい．V500とV1250の差が1 mL以下であれば，V1250をタップ充
70
塡体積とする． V500とV1250の差が1 mLを超える場合には，連
71
続した測定値間の差が1 mL以下となるまで1250回ずつタップ
72
を繰り返す．試験条件の変更については，結果の項目中に記載
73
しておく．
日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する． (通則5参照 )
一般試験法
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4
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図3.01－1 ボリュメーター
2.2.2. 操作法
立方体カップの場合には最少量25 cm3，円筒形カップの場
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合には最少量35 cm の粉体を用い，装置を通して試料の受器
13 .
36
又は質量変化がほとんど認められなくなるまで体積又は質量を
37
読み取る．機械的タッピングは，メスシリンダー又は容器を持
38
ち上げ，以下に述べる三つの方法のいずれかにより，自重下で
39
所定の距離を落下させることにより行う．タップ後の表面がよ
40
りならされるように，タッピング中にメスシリンダー又は容器
41
を回転させることができるような装置がよい．
42
3.1.
43
3.1.1. 装置
44
1
3.01 かさ密度測定法
第１法 (メスシリンダーを用いる方法)
装置(図3.01－3)は，次の部品から構成される．
45
(ⅰ)
質量220±44 gの250 mLメスシリンダー(最小目盛単
46
位：2 mL)
47
(ⅱ)
48
与えることができる落下装置．メスシリンダー用の450±10 g
49
の質量を持つ支持台．
50
3.1.2. 操作法
14±2 mmの高さから公称300±15回/分のタップ速度を
51
疎充塡体積(V0)の測定について先に述べたようにして行う．
メスシリンダーを支持台に装着する．同じ粉体試料について
6
となるカップ内に過剰の粉体を溢れるまで流下させる．傾斜さ
52
7
せたヘラの刃をカップ上端面で滑らかに動かし，圧密やカップ
53
10回，500回及び1250回タップし，対応する体積 V10，V500及
8
からの粉体の溢流を防ぐためにヘラを後傾させた状態で，カッ
54
びV1250を最小目盛単位まで読み取る．V500とV1250の差が2 mL
9
プの上面から過剰の粉体を注意深くすり落とす．カップの側面
55
以下であれば，V1250をタップ充塡体積とする．V500とV1250の差
10
からも試料を全て除去し，粉体の質量(M)を0.1％まで測定する．
56
が2 mLを超える場合には，連続した測定値間の差が2 mL以下
11
式 M／V0 (V0はカップの容積)によって疎充塡かさ密度(g/mL)
57
となるまで1250回ずつタップを繰り返す．なお，バリデート
12
を計算する．異なる粉体試料を用いて繰り返し測定することが
58
されていれば，粉体によってはタップ回数はより少なくてもよ
13
望ましい．
59
い．式M／Vf (Vfは最終タップ充塡体積)を用いてタップ充塡か
14
2.3.
60
さ密度(g/mL)を計算する．この特性値を測定するためには，
15
2.3.1. 装置
61
測定は繰り返し行うことが望ましい．結果と共に，落下高さも
62
記載しておく．
16
17
第３法 (容器を用いる方法)
装置は図3.01－2に示すようなステンレス製の100 mL円筒
形容器から構成される．
18
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図3.01－2 測定用容器(左)と補助円筒(右)
2.3.2. 操作法
21
保存中に形成された凝集体を解砕し，得られた試料を測定用
22
容器に溢れるまで自由に流入させるために，必要ならば，試験
23
を行うのに十分な量の試料を1.0 mmのふるいを通して調製す
24
る．第2法と同様に容器の上面から過剰の粉体を注意深くすり
25
落とす．あらかじめ測定しておいた空の測定用容器の質量を差
63
26
し引くことによって，粉体の質量(M0)を0.1％まで測定する．
64
27
式M0／100によって疎充塡かさ密度(g/mL)を計算する．異なる
28
粉体試料を用いて繰り返し測定することが望ましい．
29
3. タップ充塡かさ密度
30
31
タップ充塡かさ密度は，粉体試料を入れた容器を機械的にタ
ップした後に得られる，増大したかさ密度である．
32
タップ充塡かさ密度は粉体試料を入れたメスシリンダー又は
33
容器を機械的にタップすることにより得られる．粉体の質量
34
(M0)及び初期疎充塡体積(V0)を記録した後，各手法の項に記し
35
たように，メスシリンダー又は容器を機械的にタップし，体積
図3.01－3 タッピング装置
65
試料の疎充塡体積が150 mLに満たない場合は，試料量を減
66
じ，240±12 gの質量を持つ支持台の上に固定された130±16
67
gの適切な100 mLメスシリンダー(最小目盛単位1 mL)を用い
68
る．疎充塡体積は，50 mLから100 mLの間であることが望ま
69
しい．V500とV1250の差が1 mL以下であれば，V1250をタップ充
70
塡体積とする． V500とV1250の差が1 mLを超える場合には，連
71
続した測定値間の差が1 mL以下となるまで1250回ずつタップ
72
を繰り返す．試験条件の変更については，結果の項目中に記載
73
しておく．
日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する． (通則5参照 )