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資料No.1-1～1-5_第十八改正日本薬局方第二追補（案） (58 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000174942_00008.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 日本薬局方部会（令和5年度第1回 1／22）《厚生労働省》 |
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2 オウセイ
1
2
3
医薬品各条の部
第十八改正日本薬局方第二追補
オウセイの条確認試験の項及び純度試験の
項を次のように改める．
オウセイ
確認試験
5
(１)
本品の粗切0.5 gに無水酢酸2 mLを加えて水浴上で2
6
分間加温した後，ろ過する．ろ液1 mLに硫酸0.5 mLを穏や
7
かに加えるとき，境界面は赤褐色を呈する．
8
(２)
本品の粗切1.0 gに希塩酸10 mLを加えて2分間穏やか
9
に煮沸した後，ろ過し，ろ液に水酸化ナトリウム試液を加え
10
て中和する．この液3 mLにフェーリング試液1 mLを加えて
11
加温するとき，赤色の沈殿を生じる．
12
純度試験
13
(１)
14
り操作し，試験を行う．比較液には鉛標準液3.0 mLを加え
15
る(10 ppm以下)．
16
(２)
17
検液を調製し，試験を行う．ただし，標準色の調製にはヒ素
18
標準液5.0 mLを用いる(5 ppm以下)．
20
面は暗褐色，背軸面は灰褐色を呈し，両面に密に毛がある．
46
茎は方柱形，中実で，表面は灰緑色を呈し，灰白色～黄白色
47
の毛があり，髄は大きく，類白色で海綿状を呈する．ルーペ
48
視するとき，毛，腺毛及び腺りんを認める．
49
4
19
45
重金属 〈1.07〉
ヒ素 〈1.11〉
医薬品各条の部
本品の粗切3.0 gをとり，第3法によ
ガイヨウ
22
生薬の性状
50
本品の葉柄の横切片を鏡検〈5.01〉 するとき，向軸面中央
51
は大きく突出し，その表皮の内側に厚角細胞が認められる．
52
中央部の維管束は2群に分かれる．葉身主脈部の横切片を鏡
53
検 〈5.01〉 するとき，主脈の向軸面は大きく突出し，その表
54
皮の内側に厚角細胞が認められる．中央部には扇状に配列し
55
た維管束がある．茎の横切片を鏡検〈5.01〉 するとき，表皮
56
の内側に数細胞層の厚角組織が認められる．ときに表皮下に
57
コルク層が発達することがある．皮層の内側には並立維管束
58
が環状に配列し，師部の外側に師部繊維群が認められる．皮
59
層の柔細胞中に油滴が，髄の柔細胞中にシュウ酸カルシウム
60
の針晶，単晶又は柱状晶が認められる．
本品の粗切1.0 gをとり，第4法により
61
医薬品各条の部
62
改める．
63
カッコン
64
生薬の性状
カッコンの条生薬の性状の項を次のように
ガイヨウの条生薬の性状の項を次のように
改める．
21
本品は特異なにおいがあり，味は僅かに苦い．
本品は，通例，一辺約0.5 cmの不正六面体に切
65
断したもの，又は長さ20 ～ 30 cm，幅5 ～ 10 cm，厚さ約1
66
cmの板状に縦割したもので，外面は淡灰黄色～灰白色を呈
67
する．横切面には形成層の特殊な発育による同心性の輪層又
本品は縮んだ葉及びその破片からなり，しばしば
はその一部が認められる．ルーペ視するとき，師部は淡灰黄
23
68
細い茎を含む．葉の向軸面は暗緑色を呈し，背軸面は灰白色
色，木部は多数の道管が小点として認められ，放射組織はや
24
69
の綿毛を密生する．水に浸してしわを伸ばすと，形の整った
や陥没する．縦切面には繊維性の木部と柔組織とが交互に縦
25
葉身は長さ4 ～ 15 cm，幅4 ～ 12 cm，1 ～ 2回羽状中裂又
70
は羽状深裂する．裂片は2 ～ 4対で，長楕円状ひ針形又は長
71
紋を形成する．本品は縦に割れやすく，折面は極めて繊維性
26
である．
27
72
楕円形で，先端は鋭尖形，ときに鈍形，辺縁は不揃いに切れ
28
73
込むか全縁である．小型の葉は3中裂又は全縁で，ひ針形を
29
74
呈する．
本品はほとんどにおいがなく，味は僅かに甘く，後にやや
苦い．
75
本品の横切片を鏡検 〈5.01〉 するとき，師部には結晶細胞
本品は特異なにおいがあり，味はやや苦い．
を伴う繊維束が，木部には道管及び木部繊維がよく発達し，
31
76
本品の横切片を鏡検 〈5.01〉 するとき，主脈部の向軸側及
77
柔組織には多数のでんぷん粒が認められる．でんぷん粒は多
32
び背軸側表皮の内側には数細胞層の厚角組織がある．主脈部
33
78
面体の単粒，まれに2 ～ 3個からなる複粒で，径2 ～ 18 μm，
の中央部には維管束があり，師部と木部に接して繊維束が認
34
79
多くは8 ～ 12 μm，中央にへそ又は欠裂を認め，層紋があ
められることがある．葉肉部は向軸側表皮，柵状組織，海綿
る．縦切片を鏡検〈5.01〉 するとき，師部繊維の周囲の結晶
35
80
状組織，背軸側表皮からなり，葉肉部の表皮には長柔毛，T
81
細胞は列をなす．
36
字状毛，腺毛が認められる．表皮細胞はタンニン様物質を含
37
み，柔細胞は油状物質，タンニン様物質などを含む．
30
82
38
医薬品各条の部
39
改める．
40
カッコウ
医薬品各条の部
83
める．
84
キクカ
85
生薬の性状
キクカの条生薬の性状の項を次のように改
カッコウの条生薬の性状の項を次のように
86
1) Chrysanthemum indicum に由来
本品は茎及びこれに対生した葉からなる．葉はし
42
87
の頭花で，しばしば柄を伴う．総苞は3 ～ 5列の総苞片から
わがよって縮み，水に浸してしわを伸ばすと，卵形～卵状長
なり，外片は線形～ひ針形，内片は狭卵形～卵形を呈し，外
43
楕円形を呈し，長さ2.5 ～ 10 cm，幅2.5 ～ 7 cm，辺縁に鈍
88
面は黄褐色～褐色を呈する．舌状花は一列で，黄色～淡黄褐
44
89
鋸歯があり，基部は広いくさび形で葉柄を付ける．葉の向軸
90
色，管状花は多数で淡黄褐色を呈する．質は軽く，砕きやす
41
生薬の性状
本品は径3 ～ 10 mm
日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )
1
2
3
医薬品各条の部
第十八改正日本薬局方第二追補
オウセイの条確認試験の項及び純度試験の
項を次のように改める．
オウセイ
確認試験
5
(１)
本品の粗切0.5 gに無水酢酸2 mLを加えて水浴上で2
6
分間加温した後，ろ過する．ろ液1 mLに硫酸0.5 mLを穏や
7
かに加えるとき，境界面は赤褐色を呈する．
8
(２)
本品の粗切1.0 gに希塩酸10 mLを加えて2分間穏やか
9
に煮沸した後，ろ過し，ろ液に水酸化ナトリウム試液を加え
10
て中和する．この液3 mLにフェーリング試液1 mLを加えて
11
加温するとき，赤色の沈殿を生じる．
12
純度試験
13
(１)
14
り操作し，試験を行う．比較液には鉛標準液3.0 mLを加え
15
る(10 ppm以下)．
16
(２)
17
検液を調製し，試験を行う．ただし，標準色の調製にはヒ素
18
標準液5.0 mLを用いる(5 ppm以下)．
20
面は暗褐色，背軸面は灰褐色を呈し，両面に密に毛がある．
46
茎は方柱形，中実で，表面は灰緑色を呈し，灰白色～黄白色
47
の毛があり，髄は大きく，類白色で海綿状を呈する．ルーペ
48
視するとき，毛，腺毛及び腺りんを認める．
49
4
19
45
重金属 〈1.07〉
ヒ素 〈1.11〉
医薬品各条の部
本品の粗切3.0 gをとり，第3法によ
ガイヨウ
22
生薬の性状
50
本品の葉柄の横切片を鏡検〈5.01〉 するとき，向軸面中央
51
は大きく突出し，その表皮の内側に厚角細胞が認められる．
52
中央部の維管束は2群に分かれる．葉身主脈部の横切片を鏡
53
検 〈5.01〉 するとき，主脈の向軸面は大きく突出し，その表
54
皮の内側に厚角細胞が認められる．中央部には扇状に配列し
55
た維管束がある．茎の横切片を鏡検〈5.01〉 するとき，表皮
56
の内側に数細胞層の厚角組織が認められる．ときに表皮下に
57
コルク層が発達することがある．皮層の内側には並立維管束
58
が環状に配列し，師部の外側に師部繊維群が認められる．皮
59
層の柔細胞中に油滴が，髄の柔細胞中にシュウ酸カルシウム
60
の針晶，単晶又は柱状晶が認められる．
本品の粗切1.0 gをとり，第4法により
61
医薬品各条の部
62
改める．
63
カッコン
64
生薬の性状
カッコンの条生薬の性状の項を次のように
ガイヨウの条生薬の性状の項を次のように
改める．
21
本品は特異なにおいがあり，味は僅かに苦い．
本品は，通例，一辺約0.5 cmの不正六面体に切
65
断したもの，又は長さ20 ～ 30 cm，幅5 ～ 10 cm，厚さ約1
66
cmの板状に縦割したもので，外面は淡灰黄色～灰白色を呈
67
する．横切面には形成層の特殊な発育による同心性の輪層又
本品は縮んだ葉及びその破片からなり，しばしば
はその一部が認められる．ルーペ視するとき，師部は淡灰黄
23
68
細い茎を含む．葉の向軸面は暗緑色を呈し，背軸面は灰白色
色，木部は多数の道管が小点として認められ，放射組織はや
24
69
の綿毛を密生する．水に浸してしわを伸ばすと，形の整った
や陥没する．縦切面には繊維性の木部と柔組織とが交互に縦
25
葉身は長さ4 ～ 15 cm，幅4 ～ 12 cm，1 ～ 2回羽状中裂又
70
は羽状深裂する．裂片は2 ～ 4対で，長楕円状ひ針形又は長
71
紋を形成する．本品は縦に割れやすく，折面は極めて繊維性
26
である．
27
72
楕円形で，先端は鋭尖形，ときに鈍形，辺縁は不揃いに切れ
28
73
込むか全縁である．小型の葉は3中裂又は全縁で，ひ針形を
29
74
呈する．
本品はほとんどにおいがなく，味は僅かに甘く，後にやや
苦い．
75
本品の横切片を鏡検 〈5.01〉 するとき，師部には結晶細胞
本品は特異なにおいがあり，味はやや苦い．
を伴う繊維束が，木部には道管及び木部繊維がよく発達し，
31
76
本品の横切片を鏡検 〈5.01〉 するとき，主脈部の向軸側及
77
柔組織には多数のでんぷん粒が認められる．でんぷん粒は多
32
び背軸側表皮の内側には数細胞層の厚角組織がある．主脈部
33
78
面体の単粒，まれに2 ～ 3個からなる複粒で，径2 ～ 18 μm，
の中央部には維管束があり，師部と木部に接して繊維束が認
34
79
多くは8 ～ 12 μm，中央にへそ又は欠裂を認め，層紋があ
められることがある．葉肉部は向軸側表皮，柵状組織，海綿
る．縦切片を鏡検〈5.01〉 するとき，師部繊維の周囲の結晶
35
80
状組織，背軸側表皮からなり，葉肉部の表皮には長柔毛，T
81
細胞は列をなす．
36
字状毛，腺毛が認められる．表皮細胞はタンニン様物質を含
37
み，柔細胞は油状物質，タンニン様物質などを含む．
30
82
38
医薬品各条の部
39
改める．
40
カッコウ
医薬品各条の部
83
める．
84
キクカ
85
生薬の性状
キクカの条生薬の性状の項を次のように改
カッコウの条生薬の性状の項を次のように
86
1) Chrysanthemum indicum に由来
本品は茎及びこれに対生した葉からなる．葉はし
42
87
の頭花で，しばしば柄を伴う．総苞は3 ～ 5列の総苞片から
わがよって縮み，水に浸してしわを伸ばすと，卵形～卵状長
なり，外片は線形～ひ針形，内片は狭卵形～卵形を呈し，外
43
楕円形を呈し，長さ2.5 ～ 10 cm，幅2.5 ～ 7 cm，辺縁に鈍
88
面は黄褐色～褐色を呈する．舌状花は一列で，黄色～淡黄褐
44
89
鋸歯があり，基部は広いくさび形で葉柄を付ける．葉の向軸
90
色，管状花は多数で淡黄褐色を呈する．質は軽く，砕きやす
41
生薬の性状
本品は径3 ～ 10 mm
日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )