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資料No.1-1～1-5_第十八改正日本薬局方第二追補（案） (64 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000174942_00008.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 日本薬局方部会（令和5年度第1回 1／22）《厚生労働省》 |
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8 ソヨウ
1
医薬品各条の部
2
める．
3
ソヨウ
4
第十八改正日本薬局方第二追補
生薬の性状
ソヨウの条生薬の性状の項を次のように改
45
に噴霧するとき，赤色を呈する．
46
医薬品各条の部
47
のように改める．
48
タイソウ
49
純度試験
タイソウの条純度試験の項（２）の目を次
本品は，通例，しわがよって縮んだ葉からなり，
5
しばしば細い茎を含む．葉は向軸面及び背軸面とも帯褐紫色，
6
又は向軸面は灰緑色～帯褐緑色で背軸面は帯褐紫色を呈する．
7
水に浸してしわを伸ばすと，葉身は広卵形～倒心臓形で，長
8
さ5 ～ 12 cm，幅5 ～ 8 cm，先端はややとがり，辺縁に鋸
50
(２)
9
歯があり，基部は広いくさび状を呈する．葉柄は長さ3 ～ 5
51
下(分析用試料は細切とする)．
10
cmである．茎及び葉柄の横切面は方形である．葉をルーペ
11
視するとき，向軸面及び背軸面に毛を認め，毛は葉脈上に多
12
く，他はまばらである．背軸面には細かい腺毛を認める．
13
14
本品は特異なにおいがあり，味は僅かに苦い．
医薬品各条の部
15
める．
16
ダイオウ
17
確認試験
52
総BHCの量及び総DDTの量〈5.01〉
医薬品各条の部
各々0.2 ppm以
タンジンの条生薬の性状の項を次のように
53
改める．
54
タンジン
55
生薬の性状 本品はほぼ円柱形で，長さ5 ～ 25 cm，径0.3 ～
56
1.5 cm，やや湾曲し，しばしば側根を付ける．外面は赤褐
57
色，暗赤褐色又は黒褐色で，不規則な粗い縦じわがある．質
58
は堅く折りやすい．折面は緻密であるか又は粗く裂隙があり，
59
皮部は灰黄白色又は赤褐色，木部は淡黄白色又は黒褐色を呈
する．
ダイオウの条確認試験の項を次のように改
本品の粉末1.0 gに水10 mLを加えて振り混ぜた後，
18
ジエチルエーテル10 mLを加えて10分間振り混ぜ，遠心分
60
19
離し，ジエチルエーテル層を試料溶液とする．別に薄層クロ
61
本品は僅かににおいがあり，味は初め甘く，後に僅かに苦
20
マトグラフィー用レイン1 mgをアセトン10 mLに溶かし，
62
21
標準溶液とする．これらの液につき，薄層クロマトグラフィ
63
本品の横切片を鏡検〈5.01〉 するとき，最外層は通常コル
22
ー〈2.03〉により試験を行う．試料溶液及び標準溶液5 μLず
64
ク層で，まれにその外側に柔組織又は内皮がある．二次皮層
23
つを薄層クロマトグラフィー用シリカゲルを用いて調製した
65
中に厚壁細胞が数個散在するか又は認められない．形成層は
24
薄層板にスポットする．次に酢酸エチル／メタノール／水混
66
明瞭である．二次木部の道管は放射状に配列し，しばしば中
25
液(20：3：2)を展開溶媒として約7 cm展開した後，薄層板
67
心部に向かって合一する．道管周囲に木部繊維が認められる．
26
を風乾するとき，試料溶液から得た数個のスポットのうち1
68
一次木部は2 ～ 3部分に分かれる．縦切片を鏡検〈5.01〉する
27
個のスポットは，標準溶液から得たスポットと色調及びRf値
69
とき，二次木部の道管は主に孔紋及び網紋道管である．
28
が等しい．また，このスポットは，炭酸ナトリウム試液を均
29
等に噴霧するとき，赤色を呈する．
70
30
医薬品各条の部
ダイオウ末の条確認試験の項を次のように
く渋い．
医薬品各条の部
71
に改める．
チョウトウコウの条定量法の項を次のよう
31
改める．
72
チョウトウコウ
32
ダイオウ末
73
定量法
33
確認試験
本品1.0 gに水10 mLを加えて振り混ぜた後，ジエ
本品の中末約0.2 gを精密に量り，共栓遠心沈殿管に
74
とり，メタノール／希酢酸混液(7：3) 30 mLを加えて30分
75
間振り混ぜた後，遠心分離し，上澄液を分取する．残留物に
34
チルエーテル10 mLを加えて10分間振り混ぜ，遠心分離し，
76
メタノール／希酢酸混液(7：3) 10 mLを加えて更に2回，同
35
ジエチルエーテル層を試料溶液とする．別に薄層クロマトグ
77
様に操作する．全抽出液を合わせ，メタノール／希酢酸混液
36
ラフィー用レイン1 mgをアセトン10 mLに溶かし，標準溶
78
(7：3)を加えて正確に50 mLとし，試料溶液とする．別に定
量用リンコフィリン約5 mgを精密に量り，メタノール／希
37
液とする．これらの液につき，薄層クロマトグラフィー
79
38
〈2.03〉により試験を行う．試料溶液及び標準溶液5 μLずつ
80
酢酸混液(7：3)に溶かして正確に100 mLとする．この液1
39
を薄層クロマトグラフィー用シリカゲルを用いて調製した薄
81
mLを正確に量り，メタノール／希酢酸混液(7：3)を加えて
40
層板にスポットする．次に酢酸エチル／メタノール／水混液
82
正確に10 mLとし，標準溶液(1)とする．別にヒルスチン1
41
(20：3：2)を展開溶媒として約7 cm展開した後，薄層板を
83
mgをメタノール／希酢酸混液(7：3) 100 mLに溶かし，標準
42
風乾するとき，試料溶液から得た数個のスポットのうち1個
84
溶液(2)とする．試料溶液，標準溶液(1)及び標準溶液(2) 20
43
のスポットは，標準溶液から得たスポットと色調及びRf値が
85
μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフィー
44
等しい．また，このスポットは，炭酸ナトリウム試液を均等
86
〈2.01〉 により試験を行う．試料溶液のリンコフィリン及び
日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )
1
医薬品各条の部
2
める．
3
ソヨウ
4
第十八改正日本薬局方第二追補
生薬の性状
ソヨウの条生薬の性状の項を次のように改
45
に噴霧するとき，赤色を呈する．
46
医薬品各条の部
47
のように改める．
48
タイソウ
49
純度試験
タイソウの条純度試験の項（２）の目を次
本品は，通例，しわがよって縮んだ葉からなり，
5
しばしば細い茎を含む．葉は向軸面及び背軸面とも帯褐紫色，
6
又は向軸面は灰緑色～帯褐緑色で背軸面は帯褐紫色を呈する．
7
水に浸してしわを伸ばすと，葉身は広卵形～倒心臓形で，長
8
さ5 ～ 12 cm，幅5 ～ 8 cm，先端はややとがり，辺縁に鋸
50
(２)
9
歯があり，基部は広いくさび状を呈する．葉柄は長さ3 ～ 5
51
下(分析用試料は細切とする)．
10
cmである．茎及び葉柄の横切面は方形である．葉をルーペ
11
視するとき，向軸面及び背軸面に毛を認め，毛は葉脈上に多
12
く，他はまばらである．背軸面には細かい腺毛を認める．
13
14
本品は特異なにおいがあり，味は僅かに苦い．
医薬品各条の部
15
める．
16
ダイオウ
17
確認試験
52
総BHCの量及び総DDTの量〈5.01〉
医薬品各条の部
各々0.2 ppm以
タンジンの条生薬の性状の項を次のように
53
改める．
54
タンジン
55
生薬の性状 本品はほぼ円柱形で，長さ5 ～ 25 cm，径0.3 ～
56
1.5 cm，やや湾曲し，しばしば側根を付ける．外面は赤褐
57
色，暗赤褐色又は黒褐色で，不規則な粗い縦じわがある．質
58
は堅く折りやすい．折面は緻密であるか又は粗く裂隙があり，
59
皮部は灰黄白色又は赤褐色，木部は淡黄白色又は黒褐色を呈
する．
ダイオウの条確認試験の項を次のように改
本品の粉末1.0 gに水10 mLを加えて振り混ぜた後，
18
ジエチルエーテル10 mLを加えて10分間振り混ぜ，遠心分
60
19
離し，ジエチルエーテル層を試料溶液とする．別に薄層クロ
61
本品は僅かににおいがあり，味は初め甘く，後に僅かに苦
20
マトグラフィー用レイン1 mgをアセトン10 mLに溶かし，
62
21
標準溶液とする．これらの液につき，薄層クロマトグラフィ
63
本品の横切片を鏡検〈5.01〉 するとき，最外層は通常コル
22
ー〈2.03〉により試験を行う．試料溶液及び標準溶液5 μLず
64
ク層で，まれにその外側に柔組織又は内皮がある．二次皮層
23
つを薄層クロマトグラフィー用シリカゲルを用いて調製した
65
中に厚壁細胞が数個散在するか又は認められない．形成層は
24
薄層板にスポットする．次に酢酸エチル／メタノール／水混
66
明瞭である．二次木部の道管は放射状に配列し，しばしば中
25
液(20：3：2)を展開溶媒として約7 cm展開した後，薄層板
67
心部に向かって合一する．道管周囲に木部繊維が認められる．
26
を風乾するとき，試料溶液から得た数個のスポットのうち1
68
一次木部は2 ～ 3部分に分かれる．縦切片を鏡検〈5.01〉する
27
個のスポットは，標準溶液から得たスポットと色調及びRf値
69
とき，二次木部の道管は主に孔紋及び網紋道管である．
28
が等しい．また，このスポットは，炭酸ナトリウム試液を均
29
等に噴霧するとき，赤色を呈する．
70
30
医薬品各条の部
ダイオウ末の条確認試験の項を次のように
く渋い．
医薬品各条の部
71
に改める．
チョウトウコウの条定量法の項を次のよう
31
改める．
72
チョウトウコウ
32
ダイオウ末
73
定量法
33
確認試験
本品1.0 gに水10 mLを加えて振り混ぜた後，ジエ
本品の中末約0.2 gを精密に量り，共栓遠心沈殿管に
74
とり，メタノール／希酢酸混液(7：3) 30 mLを加えて30分
75
間振り混ぜた後，遠心分離し，上澄液を分取する．残留物に
34
チルエーテル10 mLを加えて10分間振り混ぜ，遠心分離し，
76
メタノール／希酢酸混液(7：3) 10 mLを加えて更に2回，同
35
ジエチルエーテル層を試料溶液とする．別に薄層クロマトグ
77
様に操作する．全抽出液を合わせ，メタノール／希酢酸混液
36
ラフィー用レイン1 mgをアセトン10 mLに溶かし，標準溶
78
(7：3)を加えて正確に50 mLとし，試料溶液とする．別に定
量用リンコフィリン約5 mgを精密に量り，メタノール／希
37
液とする．これらの液につき，薄層クロマトグラフィー
79
38
〈2.03〉により試験を行う．試料溶液及び標準溶液5 μLずつ
80
酢酸混液(7：3)に溶かして正確に100 mLとする．この液1
39
を薄層クロマトグラフィー用シリカゲルを用いて調製した薄
81
mLを正確に量り，メタノール／希酢酸混液(7：3)を加えて
40
層板にスポットする．次に酢酸エチル／メタノール／水混液
82
正確に10 mLとし，標準溶液(1)とする．別にヒルスチン1
41
(20：3：2)を展開溶媒として約7 cm展開した後，薄層板を
83
mgをメタノール／希酢酸混液(7：3) 100 mLに溶かし，標準
42
風乾するとき，試料溶液から得た数個のスポットのうち1個
84
溶液(2)とする．試料溶液，標準溶液(1)及び標準溶液(2) 20
43
のスポットは，標準溶液から得たスポットと色調及びRf値が
85
μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフィー
44
等しい．また，このスポットは，炭酸ナトリウム試液を均等
86
〈2.01〉 により試験を行う．試料溶液のリンコフィリン及び
日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )