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資料No.1-1～1-5_第十八改正日本薬局方第二追補（案） (60 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000174942_00008.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 日本薬局方部会（令和5年度第1回 1／22）《厚生労働省》 |
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4 ゴミシ
第十八改正日本薬局方第二追補
1
14－アニソイルアコニンの順に溶出し，ベンゾイルメ
43
溶液から得た数個のスポットのうち1個のスポットは，標準
2
サコニンのピークの理論段数及びシンメトリー係数は，
44
溶液から得たスポットと色調及び R f 値が等しい．また，こ
3
それぞれ5000段以上，1.5以下である．
45
れを更に5分間以上加熱するとき，上記のスポットのすぐ下
4
システムの再現性：標準溶液20 μLにつき，上記の条件
46
に青色のスポットを認めないか，認めても僅かである．
5
で試験を6回繰り返すとき，安息香酸のピーク面積の
47
2)
6
相対標準偏差は1.5％以下である．
48
た後，メタノール20 mLを加えて10分間振り混ぜ，遠心分
49
離し，上澄液を試料溶液とする．別に薄層クロマトグラフィ
50
ー用果糖2 mgを水／メタノール混液(1：1) 1 mLに溶かして
7
医薬品各条の部
8
る．
9
ゴミシ
10
確認試験
ゴミシの条確認試験の項を次のように改め
本品の粗切1.0 gにメタノール10 mLを加えて水浴
熟ジオウ
本品の粗切0.5 gに水5 mLを加えて振り混ぜ
51
標準溶液(1)とする．また，薄層クロマトグラフィー用マン
52
ニノトリオース3 mgを水／メタノール混液(1：1) 1 mLに溶
53
かして標準溶液(2)とする．これらの液につき，薄層クロマ
54
トグラフィー 〈2.03〉 により試験を行う．試料溶液，標準溶
55
液(1)及び標準溶液(2) 2 μLずつを薄層クロマトグラフィー用
56
シリカゲルを用いて調製した薄層板にスポットする．次に2
－プロパノール／水／メタノール混液(3：2：2)を展開溶媒
11
上で3分間振り混ぜながら加温し，冷後，ろ過し，ろ液を試
12
57
料溶液とする．別に薄層クロマトグラフィー用シザンドリン
13
1 mgをメタノール1 mLに溶かし，標準溶液とする．これら
58
として約7 cm展開した後，薄層板を風乾する．これに1,3－
59
ナフタレンジオール試液を均等に噴霧し，105℃で10分間加
60
熱するとき，試料溶液から得た主スポットは，標準溶液(1)
14
の液につき，薄層クロマトグラフィー〈2.03〉 により試験を
15
行う．試料溶液及び標準溶液5 μLずつを薄層クロマトグラ
16
61
から得たスポットと色調及び R f 値が等しい．また，試料溶
フィー用シリカゲル(蛍光剤入り)を用いて調製した薄層板に
62
液から得た数個のスポットのうち1個のスポットは，標準溶
63
17
スポットする．次に酢酸エチル／ヘキサン／酢酸(100)混液
18
(10：10：1)を展開溶媒として約7 cm展開した後，薄層板を
64
液(2)から得た青色のスポットと色調及びR f値が等しい．
純度試験
19
風乾する．これに紫外線(主波長254 nm)を照射するとき，
65
(１)
20
試料溶液から得た数個のスポットのうち1個のスポットは，
21
標準溶液から得たスポットと色調及びR f値が等しい．
66
り操作し，試験を行う．比較液には鉛標準液3.0 mLを加え
22
医薬品各条の部
23
次のように改める．
24
サンシュユ
25
純度試験
26
(２)
27
下(分析用試料は細切とする)．
サンシュユの条純度試験の項（２）の目を
総BHCの量及び総DDTの量〈5.01〉
各々0.2 ppm以
重金属〈1.07〉
67
る(10 ppm以下)．
68
(２)
ヒ素 〈1.11〉
本品の粗切3.0 gをとり，第3法によ
本品の粗切1.0 gをとり，第4法により
69
検液を調製し，試験を行う．ただし，標準色の調製にはヒ素
70
標準液5.0 mLを用いる(5 ppm以下)．
71
医薬品各条の部
72
に改める．
73
ショウズク
74
小豆蔲
75
小豆
ショウズクの条日本名別名の項を次のよう
28
医薬品各条の部
29
を次のように改める．
30
ジオウ
31
確認試験
77
辛夷清肺湯エキス
32
1)
78
Shin’iseihaito Extract
33
た後，メタノール20 mLを加えて10分間振り混ぜ，遠心分
34
離し，上澄液を試料溶液とする．別に薄層クロマトグラフィ
79
本品は定量するとき，製法の項に規定した分量で製したエ
35
ー用スタキオース2 mgを水／メタノール混液(1：1) 1 mLに
80
キ ス 当 た り ， マ ン ギ フ ェ リ ン 5 ～ 20 mg ， バ イ カ リ ン
36
溶かして標準溶液とする．これらの液につき，薄層クロマト
81
(C21H18O11：446.36) 80 ～ 240 mg，ゲニポシド23 ～ 69 mg
37
グラフィー 〈2.03〉 により試験を行う．試料溶液及び標準溶
82
(サンシシ1.5 gの処方)，45 ～ 135 mg (サンシシ3 gの処方)
38
液2 μLずつを薄層クロマトグラフィー用シリカゲルを用い
83
を含む．
乾ジオウ
ジオウの条確認試験の項及び純度試験の項
76
本品の粗切0.5 gに水5 mLを加えて振り混ぜ
39
て調製した薄層板にスポットする．次に2－プロパノール／
40
水／メタノール混液(3：2：2)を展開溶媒として約7 cm展開
41
した後，薄層板を風乾する．これに1,3－ナフタレンジオー
42
ル試液を均等に噴霧し，105℃で5分間加熱するとき，試料
医薬品各条の部
シンイの条の次に次の一条を加える．
日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )
第十八改正日本薬局方第二追補
1
14－アニソイルアコニンの順に溶出し，ベンゾイルメ
43
溶液から得た数個のスポットのうち1個のスポットは，標準
2
サコニンのピークの理論段数及びシンメトリー係数は，
44
溶液から得たスポットと色調及び R f 値が等しい．また，こ
3
それぞれ5000段以上，1.5以下である．
45
れを更に5分間以上加熱するとき，上記のスポットのすぐ下
4
システムの再現性：標準溶液20 μLにつき，上記の条件
46
に青色のスポットを認めないか，認めても僅かである．
5
で試験を6回繰り返すとき，安息香酸のピーク面積の
47
2)
6
相対標準偏差は1.5％以下である．
48
た後，メタノール20 mLを加えて10分間振り混ぜ，遠心分
49
離し，上澄液を試料溶液とする．別に薄層クロマトグラフィ
50
ー用果糖2 mgを水／メタノール混液(1：1) 1 mLに溶かして
7
医薬品各条の部
8
る．
9
ゴミシ
10
確認試験
ゴミシの条確認試験の項を次のように改め
本品の粗切1.0 gにメタノール10 mLを加えて水浴
熟ジオウ
本品の粗切0.5 gに水5 mLを加えて振り混ぜ
51
標準溶液(1)とする．また，薄層クロマトグラフィー用マン
52
ニノトリオース3 mgを水／メタノール混液(1：1) 1 mLに溶
53
かして標準溶液(2)とする．これらの液につき，薄層クロマ
54
トグラフィー 〈2.03〉 により試験を行う．試料溶液，標準溶
55
液(1)及び標準溶液(2) 2 μLずつを薄層クロマトグラフィー用
56
シリカゲルを用いて調製した薄層板にスポットする．次に2
－プロパノール／水／メタノール混液(3：2：2)を展開溶媒
11
上で3分間振り混ぜながら加温し，冷後，ろ過し，ろ液を試
12
57
料溶液とする．別に薄層クロマトグラフィー用シザンドリン
13
1 mgをメタノール1 mLに溶かし，標準溶液とする．これら
58
として約7 cm展開した後，薄層板を風乾する．これに1,3－
59
ナフタレンジオール試液を均等に噴霧し，105℃で10分間加
60
熱するとき，試料溶液から得た主スポットは，標準溶液(1)
14
の液につき，薄層クロマトグラフィー〈2.03〉 により試験を
15
行う．試料溶液及び標準溶液5 μLずつを薄層クロマトグラ
16
61
から得たスポットと色調及び R f 値が等しい．また，試料溶
フィー用シリカゲル(蛍光剤入り)を用いて調製した薄層板に
62
液から得た数個のスポットのうち1個のスポットは，標準溶
63
17
スポットする．次に酢酸エチル／ヘキサン／酢酸(100)混液
18
(10：10：1)を展開溶媒として約7 cm展開した後，薄層板を
64
液(2)から得た青色のスポットと色調及びR f値が等しい．
純度試験
19
風乾する．これに紫外線(主波長254 nm)を照射するとき，
65
(１)
20
試料溶液から得た数個のスポットのうち1個のスポットは，
21
標準溶液から得たスポットと色調及びR f値が等しい．
66
り操作し，試験を行う．比較液には鉛標準液3.0 mLを加え
22
医薬品各条の部
23
次のように改める．
24
サンシュユ
25
純度試験
26
(２)
27
下(分析用試料は細切とする)．
サンシュユの条純度試験の項（２）の目を
総BHCの量及び総DDTの量〈5.01〉
各々0.2 ppm以
重金属〈1.07〉
67
る(10 ppm以下)．
68
(２)
ヒ素 〈1.11〉
本品の粗切3.0 gをとり，第3法によ
本品の粗切1.0 gをとり，第4法により
69
検液を調製し，試験を行う．ただし，標準色の調製にはヒ素
70
標準液5.0 mLを用いる(5 ppm以下)．
71
医薬品各条の部
72
に改める．
73
ショウズク
74
小豆蔲
75
小豆
ショウズクの条日本名別名の項を次のよう
28
医薬品各条の部
29
を次のように改める．
30
ジオウ
31
確認試験
77
辛夷清肺湯エキス
32
1)
78
Shin’iseihaito Extract
33
た後，メタノール20 mLを加えて10分間振り混ぜ，遠心分
34
離し，上澄液を試料溶液とする．別に薄層クロマトグラフィ
79
本品は定量するとき，製法の項に規定した分量で製したエ
35
ー用スタキオース2 mgを水／メタノール混液(1：1) 1 mLに
80
キ ス 当 た り ， マ ン ギ フ ェ リ ン 5 ～ 20 mg ， バ イ カ リ ン
36
溶かして標準溶液とする．これらの液につき，薄層クロマト
81
(C21H18O11：446.36) 80 ～ 240 mg，ゲニポシド23 ～ 69 mg
37
グラフィー 〈2.03〉 により試験を行う．試料溶液及び標準溶
82
(サンシシ1.5 gの処方)，45 ～ 135 mg (サンシシ3 gの処方)
38
液2 μLずつを薄層クロマトグラフィー用シリカゲルを用い
83
を含む．
乾ジオウ
ジオウの条確認試験の項及び純度試験の項
76
本品の粗切0.5 gに水5 mLを加えて振り混ぜ
39
て調製した薄層板にスポットする．次に2－プロパノール／
40
水／メタノール混液(3：2：2)を展開溶媒として約7 cm展開
41
した後，薄層板を風乾する．これに1,3－ナフタレンジオー
42
ル試液を均等に噴霧し，105℃で5分間加熱するとき，試料
医薬品各条の部
シンイの条の次に次の一条を加える．
日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )