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資料No.1-1~1-5_第十八改正日本薬局方第二追補(案) (68 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000174942_00008.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 日本薬局方部会(令和5年度第1回 1/22)《厚生労働省》 |
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12 ビワヨウ
1
呈する.
2
3
葉柄は長さ0.3 ~ 1 cmである.ルーペ視するとき,毛,
腺毛及び腺りんを認める.
4
5
6
第十八改正日本薬局方第二追補
本品は特異な芳香があり,口に含むと清涼感がある.
医薬品各条の部
ビワヨウの条生薬の性状の項を次のように
改める.
7
ビワヨウ
8
生薬の性状
本品は長楕円形~広ひ針形で,長さ12 ~ 30 cm,
47
一次皮層,内皮,二次皮層,形成層,木部が認められる.擬
48
上皮を除いたものでは,擬上皮に加えて,一次皮層及び内皮
49
の一部を欠くものがある.一次皮層には楕円形~楕円状四角
50
形で,短径30 ~ 75 μm,長径60 ~ 150 μmの厚壁細胞があ
51
る.内皮は接線方向に長い1細胞層の細胞からなっている.
52
形成層輪は星形又は不整の多角形~円形であり,木部の道管
53
群はV字形を呈する.
54
二次皮層及び髄中に独立した形成層輪が認められるものも
55
ある.柔細胞中のでんぷん粒は糊化している.縦切片を鏡検
56
〈5.01〉するとき,道管は孔紋,階紋,網紋又はらせん紋道管
57
である.
58
3)
59
ている.外面は灰褐色を呈する.質は堅く,切面は平らで,
60
淡灰褐色~灰白色を呈し,光沢がない.
61
本品は弱い特異なにおいがある.
ブシ3
本品は径5 mm以下の不整な多角形に破砕され
9
幅4 ~ 9 cm,先端はとがり,基部はくさび形で,短い葉柄
10
を付け,辺縁には粗い鋸歯がある.ときに,短径0.5 ~ 1
11
cm,長径数cmの短冊状に切裁されている.向軸面は緑色~
12
緑褐色を呈し,背軸面は淡緑褐色で,淡褐色の綿毛を残存す
本品の切片を鏡検 〈5.01〉 するとき,道管は孔紋,階紋,
13
62
る.葉脈部は淡黄褐色を呈し,背軸面に突出している.
63
網紋又はらせん紋道管である.柔細胞中のでんぷん粒は円形
14
本品は僅かににおいがあり,味はほとんどない.
15
64
若しくは楕円形で径2 ~ 25 μm,単粒又は2 ~ 10数個の複
本品の横切片を鏡検〈5.01〉 するとき,向軸側及び背軸側
表皮は厚いクチクラを有し,柵状組織はおおむね4 ~ 5細胞
65
粒として認められる.でんぷん粒のへそは明らかである.
16
17
層で,ところどころに葉緑体を欠く大型の細胞を認める.主
18
脈部では並立維管束は木部側の基本組織の湾入によって一部
66
医薬品各条の部
19
切断されたほぼ環状を呈し,師部に接する繊維群を認める.
67
に改める.
20
葉肉部の組織中にはシュウ酸カルシウムの単晶及び集晶を認
68
ベラドンナエキス
69
性状
21
める.綿毛は単細胞性で湾曲し,太さ約25 μm,長さ1.5
22
mmに達する.
23
医薬品各条の部
る.
25
ブシ
26
生薬の性状
本品は暗褐色で,特異なにおいがある.
ブシの条生薬の性状の項を次のように改め
70
24
ベラドンナエキスの条性状の項を次のよう
医薬品各条の部
防已黄耆湯エキスの条定量法の項(1)の
71
目を次のように改める.
72
防已黄耆湯エキス
27
1)
本品は径10 mm以下の不整な多角形に破砕され
73
定量法
28
ている.外面は暗灰褐色~黒褐色を呈する.質は堅く,切面
74
(1)
29
は平らで,淡褐色~暗褐色を呈し,通常角質で光沢がある.
75
して約0.5 gに対応する量)を精密に量り,ジエチルエーテル
本品は弱い特異なにおいがある.
76
20 mLを加えて振り混ぜた後,0.1 mol/L塩酸試液5.0 mLを
31
本品の切片を鏡検〈5.01〉 するとき,道管は孔紋,階紋,
77
加えて10分間振り混ぜ,遠心分離し,ジエチルエーテル層
32
網紋又はらせん紋道管である.柔細胞中のでんぷん粒は通例
78
を除く.水層にジエチルエーテル20 mLを加えて同様に操作
33
糊化しているが,ときにでんぷん粒が認められるものもある.
79
する.水層に薄めた水酸化ナトリウム試液(1→10) 5.0 mL及
34
でんぷん粒は円形若しくは楕円形で径2 ~ 25 μm,単粒又
80
びメタノール10 mLを加えて15分間振り混ぜた後,遠心分
35
は2 ~ 10数個の複粒として認められる.でんぷん粒のへそ
81
離し,上澄液を分取する.残留物に薄めたメタノール(1→2)
36
は明らかである.
82
20 mLを加えて15分間振り混ぜた後,遠心分離し,上澄液
37
2)
本品はほぼ倒円錐形で,長さ15 ~ 30 mm,径
83
を分取する.先の上澄液と合わせ,薄めたメタノール(1→2)
38
12 ~ 16 mm,又は縦ときに横に切断され,長さ20 ~ 60
84
を加えて正確に50 mLとし,試料溶液とする.別に定量用シ
39
mm,幅15 ~ 40 mm,厚さ0.2 ~ 0.7 mm,又は径12 mm
85
ノメニン約5 mgを精密に量り,薄めたメタノール(1→2)に
40
以下の不整な多角形に破砕されている.外面は淡褐色~暗褐
86
溶かして正確に100 mLとし,標準溶液とする.試料溶液及
41
色又は黄褐色を呈する.擬上皮を除いたものでは,外面が黄
87
び標準溶液10 μLずつを正確にとり,次の条件で液体クロマ
42
白色〜黄褐色である.質は堅く,通例,しわはなく,切面は
88
トグラフィー〈2.01〉 により試験を行い,それぞれの液のシ
43
平らで,淡褐色~暗褐色又は黄白色~淡黄褐色を呈し,通常
89
ノメニンのピーク面積AT及びA Sを測定する.
44
角質,半透明で光沢がある.
90
シノメニンの量(mg) = MS × AT/A S × 1/2
30
ブシ1
ブシ2
45
本品は弱い特異なにおいがある.
46
本品の横切片を鏡検 〈5.01〉 するとき,外側から擬上皮,
91
シノメニン
乾燥エキス約0.5 g (軟エキスは乾燥物と
MS :qNMRで含量換算した定量用シノメニンの秤取量
日本薬局方の医薬品の適否は,その医薬品各条の規定,通則,生薬総則,製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する.(通則5参照 )
1
呈する.
2
3
葉柄は長さ0.3 ~ 1 cmである.ルーペ視するとき,毛,
腺毛及び腺りんを認める.
4
5
6
第十八改正日本薬局方第二追補
本品は特異な芳香があり,口に含むと清涼感がある.
医薬品各条の部
ビワヨウの条生薬の性状の項を次のように
改める.
7
ビワヨウ
8
生薬の性状
本品は長楕円形~広ひ針形で,長さ12 ~ 30 cm,
47
一次皮層,内皮,二次皮層,形成層,木部が認められる.擬
48
上皮を除いたものでは,擬上皮に加えて,一次皮層及び内皮
49
の一部を欠くものがある.一次皮層には楕円形~楕円状四角
50
形で,短径30 ~ 75 μm,長径60 ~ 150 μmの厚壁細胞があ
51
る.内皮は接線方向に長い1細胞層の細胞からなっている.
52
形成層輪は星形又は不整の多角形~円形であり,木部の道管
53
群はV字形を呈する.
54
二次皮層及び髄中に独立した形成層輪が認められるものも
55
ある.柔細胞中のでんぷん粒は糊化している.縦切片を鏡検
56
〈5.01〉するとき,道管は孔紋,階紋,網紋又はらせん紋道管
57
である.
58
3)
59
ている.外面は灰褐色を呈する.質は堅く,切面は平らで,
60
淡灰褐色~灰白色を呈し,光沢がない.
61
本品は弱い特異なにおいがある.
ブシ3
本品は径5 mm以下の不整な多角形に破砕され
9
幅4 ~ 9 cm,先端はとがり,基部はくさび形で,短い葉柄
10
を付け,辺縁には粗い鋸歯がある.ときに,短径0.5 ~ 1
11
cm,長径数cmの短冊状に切裁されている.向軸面は緑色~
12
緑褐色を呈し,背軸面は淡緑褐色で,淡褐色の綿毛を残存す
本品の切片を鏡検 〈5.01〉 するとき,道管は孔紋,階紋,
13
62
る.葉脈部は淡黄褐色を呈し,背軸面に突出している.
63
網紋又はらせん紋道管である.柔細胞中のでんぷん粒は円形
14
本品は僅かににおいがあり,味はほとんどない.
15
64
若しくは楕円形で径2 ~ 25 μm,単粒又は2 ~ 10数個の複
本品の横切片を鏡検〈5.01〉 するとき,向軸側及び背軸側
表皮は厚いクチクラを有し,柵状組織はおおむね4 ~ 5細胞
65
粒として認められる.でんぷん粒のへそは明らかである.
16
17
層で,ところどころに葉緑体を欠く大型の細胞を認める.主
18
脈部では並立維管束は木部側の基本組織の湾入によって一部
66
医薬品各条の部
19
切断されたほぼ環状を呈し,師部に接する繊維群を認める.
67
に改める.
20
葉肉部の組織中にはシュウ酸カルシウムの単晶及び集晶を認
68
ベラドンナエキス
69
性状
21
める.綿毛は単細胞性で湾曲し,太さ約25 μm,長さ1.5
22
mmに達する.
23
医薬品各条の部
る.
25
ブシ
26
生薬の性状
本品は暗褐色で,特異なにおいがある.
ブシの条生薬の性状の項を次のように改め
70
24
ベラドンナエキスの条性状の項を次のよう
医薬品各条の部
防已黄耆湯エキスの条定量法の項(1)の
71
目を次のように改める.
72
防已黄耆湯エキス
27
1)
本品は径10 mm以下の不整な多角形に破砕され
73
定量法
28
ている.外面は暗灰褐色~黒褐色を呈する.質は堅く,切面
74
(1)
29
は平らで,淡褐色~暗褐色を呈し,通常角質で光沢がある.
75
して約0.5 gに対応する量)を精密に量り,ジエチルエーテル
本品は弱い特異なにおいがある.
76
20 mLを加えて振り混ぜた後,0.1 mol/L塩酸試液5.0 mLを
31
本品の切片を鏡検〈5.01〉 するとき,道管は孔紋,階紋,
77
加えて10分間振り混ぜ,遠心分離し,ジエチルエーテル層
32
網紋又はらせん紋道管である.柔細胞中のでんぷん粒は通例
78
を除く.水層にジエチルエーテル20 mLを加えて同様に操作
33
糊化しているが,ときにでんぷん粒が認められるものもある.
79
する.水層に薄めた水酸化ナトリウム試液(1→10) 5.0 mL及
34
でんぷん粒は円形若しくは楕円形で径2 ~ 25 μm,単粒又
80
びメタノール10 mLを加えて15分間振り混ぜた後,遠心分
35
は2 ~ 10数個の複粒として認められる.でんぷん粒のへそ
81
離し,上澄液を分取する.残留物に薄めたメタノール(1→2)
36
は明らかである.
82
20 mLを加えて15分間振り混ぜた後,遠心分離し,上澄液
37
2)
本品はほぼ倒円錐形で,長さ15 ~ 30 mm,径
83
を分取する.先の上澄液と合わせ,薄めたメタノール(1→2)
38
12 ~ 16 mm,又は縦ときに横に切断され,長さ20 ~ 60
84
を加えて正確に50 mLとし,試料溶液とする.別に定量用シ
39
mm,幅15 ~ 40 mm,厚さ0.2 ~ 0.7 mm,又は径12 mm
85
ノメニン約5 mgを精密に量り,薄めたメタノール(1→2)に
40
以下の不整な多角形に破砕されている.外面は淡褐色~暗褐
86
溶かして正確に100 mLとし,標準溶液とする.試料溶液及
41
色又は黄褐色を呈する.擬上皮を除いたものでは,外面が黄
87
び標準溶液10 μLずつを正確にとり,次の条件で液体クロマ
42
白色〜黄褐色である.質は堅く,通例,しわはなく,切面は
88
トグラフィー〈2.01〉 により試験を行い,それぞれの液のシ
43
平らで,淡褐色~暗褐色又は黄白色~淡黄褐色を呈し,通常
89
ノメニンのピーク面積AT及びA Sを測定する.
44
角質,半透明で光沢がある.
90
シノメニンの量(mg) = MS × AT/A S × 1/2
30
ブシ1
ブシ2
45
本品は弱い特異なにおいがある.
46
本品の横切片を鏡検 〈5.01〉 するとき,外側から擬上皮,
91
シノメニン
乾燥エキス約0.5 g (軟エキスは乾燥物と
MS :qNMRで含量換算した定量用シノメニンの秤取量
日本薬局方の医薬品の適否は,その医薬品各条の規定,通則,生薬総則,製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する.(通則5参照 )