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資料No.1-1～1-5_第十八改正日本薬局方第二追補（案） (69 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000174942_00008.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 日本薬局方部会（令和5年度第1回 1／22）《厚生労働省》 |
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モクツウ 13
第十八改正日本薬局方第二追補
1
(mg)
2
試験条件
44
3
検出器：紫外吸光光度計(測定波長：254 nm)
4
カラム：内径4.6 mm，長さ15 cmのステンレス管に5
医薬品各条の部
ホミカエキス散の条性状の項を次のように
45
改める．
46
ホミカエキス散
性状
5
μmの液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル
47
6
化シリカゲルを充塡する．
48
7
カラム温度：30℃付近の一定温度
8
移動相：ラウリル硫酸ナトリウム3 gにアセトニトリル
9
350 mLを加えて振り混ぜた後，水650 mL及びリン
49
10
酸1 mLを加えて溶かす．
50
める．
51
ホミカチンキ
性状
11
流量：毎分1.0 mL (シノメニンの保持時間約18分)
12
システム適合性
本品は黄褐色～灰褐色の粉末で，僅かに弱いにおいがあ
る．
医薬品各条の部
13
システムの性能：試料溶液，シノメニン標準溶液及び定
14
量法(2)のグリチルリチン酸標準溶液10 μLにつき，上
52
15
記の条件で操作するとき，試料溶液にシノメニン及び
53
16
グリチルリチン酸のピークを認め，グリチルリチン酸，
17
シノメニンの順に溶出し，その分離度は4.5以上であ
18
る．また，グリチルリチン酸のピーク以外にシノメニ
54
19
ンのピークの前後に明瞭なピークを認め，シノメニン
55
る．
20
とそれぞれのピークとの分離度は1.5以上である．
21
システムの再現性：標準溶液10 μLにつき，上記の条件
56
マクリ
57
確認試験
22
で試験を6回繰り返すとき，シノメニンのピーク面積
23
の相対標準偏差は1.5％以下である．
24
25
26
医薬品各条の部
ボクソクの条生薬の性状の項を次のように
改める．
ボクソク
.
ホミカチンキの条性状の項を次のように改
本品は黄褐色の液である．
比重
d 2020 ：約0.90
医薬品各条の部
マクリの条確認試験の項を次のように改め
本品の粗切2 gに希エタノール10 mLを加えて15分
58
間振り混ぜた後，ろ過し，ろ液を試料溶液とする．別にカイ
59
ニン酸5 mgを希エタノール10 mLに溶かし，標準溶液とす
60
る．これらの液につき，薄層クロマトグラフィー〈2.03〉 に
61
より試験を行う．試料溶液及び標準溶液5 μLずつを薄層ク
62
ロマトグラフィー用シリカゲルを用いて調製した薄層板にス
63
ポットする．次にギ酸エチル／水／ギ酸混液(5：1：1)を展
64
開溶媒として約7 cm展開した後，薄層板を風乾する．これ
本品は板状又は半管状の皮片で，厚さ5 ～ 15
65
に噴霧用ニンヒドリン・エタノール試液を均等に噴霧し，
28
mm，外面は灰褐色～暗褐色を呈し，内面は褐色～淡褐色を
66
105℃で5分間加熱するとき，試料溶液から得た数個のス
29
呈する．外面は厚い周皮を付け，縦に粗い裂け目があり，内
67
ポットのうち1個のスポットは，標準溶液から得たスポット
30
面には縦の隆起線がある．横切面は褐色～淡褐色を呈し，と
68
と色調及びR f値が等しい．
31
ころどころに石細胞群による白色の細点を認める．
27
生薬の性状
32
本品はにおい及び味はほとんどない．
33
本品の横切片を鏡検〈5.01〉 するとき，コルク層にはコル
69
34
ク石細胞が散在し，二次皮層には師部繊維群がほぼ階段状に
70
改める．
35
並び，大きな石細胞群が不規則に配列する．柔組織中にシュ
36
ウ酸カルシウムの集晶が散在する．石細胞や師部繊維に隣接
71
モクツウ
37
してシュウ酸カルシウムの単晶を含む結晶細胞が認められる．
38
縦切片を鏡検〈5.01〉 するとき，繊維細胞に接する結晶細胞
72
生薬の性状 本品は円形又は楕円形の切片で厚さ0.2 ～ 0.3 cm，
39
は列をなす．
73
径1 ～ 3 cmである．切面の皮部は暗灰褐色を呈し，木部は
74
淡褐色の道管部と灰白色の放射組織とが交互に放射状に配列
75
する．髄は淡灰黄色で，明らかである．側面は灰褐色で，円
76
形又は横に長い楕円形の皮目がある．
40
医薬品各条の部
ホミカエキスの条性状の項を次のように改
41
める．
42
ホミカエキス
43
性状
本品は黄褐色～褐色の粉末で，弱いにおいがある．
医薬品各条の部
モクツウの条生薬の性状の項を次のように
77
本品はほとんどにおいがなく，味は僅かにえぐい．
78
本品の横切片を鏡検〈5.01〉 するとき，主として結晶細胞
79
を伴う繊維束と石細胞群とからなる輪層が師部の外辺を弧状
80
に囲んでいる．二次皮層の放射組織は単晶を含む厚壁細胞か
81
らなる．形成層付近は明らかで，髄周辺の細胞は極めて厚壁
82
である．木部放射組織及び髄周辺の柔細胞にはシュウ酸カル
83
シウムの単晶及びでんぷん粒を含む．でんぷん粒の径は8
84
μm以下である．縦切片を鏡検〈5.01〉するとき，繊維束の周
日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )
第十八改正日本薬局方第二追補
1
(mg)
2
試験条件
44
3
検出器：紫外吸光光度計(測定波長：254 nm)
4
カラム：内径4.6 mm，長さ15 cmのステンレス管に5
医薬品各条の部
ホミカエキス散の条性状の項を次のように
45
改める．
46
ホミカエキス散
性状
5
μmの液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル
47
6
化シリカゲルを充塡する．
48
7
カラム温度：30℃付近の一定温度
8
移動相：ラウリル硫酸ナトリウム3 gにアセトニトリル
9
350 mLを加えて振り混ぜた後，水650 mL及びリン
49
10
酸1 mLを加えて溶かす．
50
める．
51
ホミカチンキ
性状
11
流量：毎分1.0 mL (シノメニンの保持時間約18分)
12
システム適合性
本品は黄褐色～灰褐色の粉末で，僅かに弱いにおいがあ
る．
医薬品各条の部
13
システムの性能：試料溶液，シノメニン標準溶液及び定
14
量法(2)のグリチルリチン酸標準溶液10 μLにつき，上
52
15
記の条件で操作するとき，試料溶液にシノメニン及び
53
16
グリチルリチン酸のピークを認め，グリチルリチン酸，
17
シノメニンの順に溶出し，その分離度は4.5以上であ
18
る．また，グリチルリチン酸のピーク以外にシノメニ
54
19
ンのピークの前後に明瞭なピークを認め，シノメニン
55
る．
20
とそれぞれのピークとの分離度は1.5以上である．
21
システムの再現性：標準溶液10 μLにつき，上記の条件
56
マクリ
57
確認試験
22
で試験を6回繰り返すとき，シノメニンのピーク面積
23
の相対標準偏差は1.5％以下である．
24
25
26
医薬品各条の部
ボクソクの条生薬の性状の項を次のように
改める．
ボクソク
.
ホミカチンキの条性状の項を次のように改
本品は黄褐色の液である．
比重
d 2020 ：約0.90
医薬品各条の部
マクリの条確認試験の項を次のように改め
本品の粗切2 gに希エタノール10 mLを加えて15分
58
間振り混ぜた後，ろ過し，ろ液を試料溶液とする．別にカイ
59
ニン酸5 mgを希エタノール10 mLに溶かし，標準溶液とす
60
る．これらの液につき，薄層クロマトグラフィー〈2.03〉 に
61
より試験を行う．試料溶液及び標準溶液5 μLずつを薄層ク
62
ロマトグラフィー用シリカゲルを用いて調製した薄層板にス
63
ポットする．次にギ酸エチル／水／ギ酸混液(5：1：1)を展
64
開溶媒として約7 cm展開した後，薄層板を風乾する．これ
本品は板状又は半管状の皮片で，厚さ5 ～ 15
65
に噴霧用ニンヒドリン・エタノール試液を均等に噴霧し，
28
mm，外面は灰褐色～暗褐色を呈し，内面は褐色～淡褐色を
66
105℃で5分間加熱するとき，試料溶液から得た数個のス
29
呈する．外面は厚い周皮を付け，縦に粗い裂け目があり，内
67
ポットのうち1個のスポットは，標準溶液から得たスポット
30
面には縦の隆起線がある．横切面は褐色～淡褐色を呈し，と
68
と色調及びR f値が等しい．
31
ころどころに石細胞群による白色の細点を認める．
27
生薬の性状
32
本品はにおい及び味はほとんどない．
33
本品の横切片を鏡検〈5.01〉 するとき，コルク層にはコル
69
34
ク石細胞が散在し，二次皮層には師部繊維群がほぼ階段状に
70
改める．
35
並び，大きな石細胞群が不規則に配列する．柔組織中にシュ
36
ウ酸カルシウムの集晶が散在する．石細胞や師部繊維に隣接
71
モクツウ
37
してシュウ酸カルシウムの単晶を含む結晶細胞が認められる．
38
縦切片を鏡検〈5.01〉 するとき，繊維細胞に接する結晶細胞
72
生薬の性状 本品は円形又は楕円形の切片で厚さ0.2 ～ 0.3 cm，
39
は列をなす．
73
径1 ～ 3 cmである．切面の皮部は暗灰褐色を呈し，木部は
74
淡褐色の道管部と灰白色の放射組織とが交互に放射状に配列
75
する．髄は淡灰黄色で，明らかである．側面は灰褐色で，円
76
形又は横に長い楕円形の皮目がある．
40
医薬品各条の部
ホミカエキスの条性状の項を次のように改
41
める．
42
ホミカエキス
43
性状
本品は黄褐色～褐色の粉末で，弱いにおいがある．
医薬品各条の部
モクツウの条生薬の性状の項を次のように
77
本品はほとんどにおいがなく，味は僅かにえぐい．
78
本品の横切片を鏡検〈5.01〉 するとき，主として結晶細胞
79
を伴う繊維束と石細胞群とからなる輪層が師部の外辺を弧状
80
に囲んでいる．二次皮層の放射組織は単晶を含む厚壁細胞か
81
らなる．形成層付近は明らかで，髄周辺の細胞は極めて厚壁
82
である．木部放射組織及び髄周辺の柔細胞にはシュウ酸カル
83
シウムの単晶及びでんぷん粒を含む．でんぷん粒の径は8
84
μm以下である．縦切片を鏡検〈5.01〉するとき，繊維束の周
日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )