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資料No.1-1～1-5_第十八改正日本薬局方第二追補（案） (49 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000174942_00008.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 日本薬局方部会（令和5年度第1回 1／22）《厚生労働省》 |
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第十八改正日本薬局方第二追補
1
MS：フェブキソスタット標準品の秤取量(mg)
2
C ：1錠中のフェブキソスタット(C16H16N2O3S)の表示量
3
4
ポリスチレンスルホン酸ナトリウム
21 .
(mg)
本品10個をとり，アセトニトリル／水混液(3：2) 3V
定量法
5
／4 mLを加え，完全に崩壊するまで30分間激しく振り混ぜ
6
た後，アセトニトリル／水混液(3：2)を加えて正確にV mL
7
とする．この液を遠心分離し，フェブキソスタット
48
8
(C16H16N2O3S)約4 mgに対応する容量の上澄液を正確に量り，
9
アセトニトリル／水混液(3：2)を加えて正確に50 mLとする．
49
医薬品各条の部
10
更にこの液2.5 mLを正確に量り，アセトニトリル／水混液
50
以降を繰り上げる．
11
(3：2)を加えて正確に20 mLとした液をろ過し，ろ液を試料
12
溶液とする．別にフェブキソスタット標準品約10 mgを精密
13
に量り，アセトニトリル／水混液(3：2)に溶かし，正確に
14
200 mLとする．この液5 mLを正確に量り，アセトニトリル
15
／水混液(3：2)を加えて正確に25 mLとし，標準溶液とする．
16
試料溶液及び標準溶液20 μLにつき，次の条件で液体クロマ
17
トグラフィー 〈2.01〉 により試験を行い，それぞれの液のフ
18
ェブキソスタットのピーク面積AT及びASを測定する．
19
本品1個中のフェブキソスタット(C16H16N2O3S)の量(mg)
20
＝MS × AT／AS × C ／10
21
MS：フェブキソスタット標準品の秤取量(mg)
22
C ：1錠中のフェブキソスタット(C16H16N2O3S)の表示量
23
(mg)
24
試験条件
25
検出器：紫外吸光光度計(測定波長：317 nm)
26
カラム：内径4.6 mm，長さ15 cmのステンレス管に5
27
μmの液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル
28
化シリカゲルを充塡する．
29
カラム温度：40℃付近の一定温度
30
移動相：酢酸(100)の液体クロマトグラフィー用アセト
31
ニトリル溶液(1→500)／薄めた酢酸(100) (1→500)混
32
液(3：2)
33
流量：フェブキソスタットの保持時間が約6分になるよ
34
うに調整する．
35
システム適合性
36
システムの性能：標準溶液20 μLにつき，上記の条件で
37
操作するとき，フェブキソスタットのピークの理論段
38
数及びシンメトリー係数は，それぞれ1500段以上，
39
51
52
53
医薬品各条の部
ブドウ糖の条純度試験の項ヒ素の目を削り，
プロピレングリコールの条純度試験の項ヒ
素の目を削り，以降を繰り上げる．
医薬品各条の部
ベクロメタゾンプロピオン酸エステルの条
54
性状の項及び純度試験の項（２）の目を次のように改める．
55
ベクロメタゾンプロピオン酸エステル
56
性状 本品は白色～微黄色の粉末である．
57
本品は，メタノール又は酢酸エチルにやや溶けやすく，エ
58
タノール(99.5)にやや溶けにくく，水にほとんど溶けない．
59
融点：約208℃(分解)．
60
本品は結晶多形が認められる．
61
純度試験
62
(２)
63
試料溶液とする．この液1 mLを正確に量り，酢酸エチルを
64
加えて正確に50 mLとし，標準溶液とする．これらの液につ
65
き，薄層クロマトグラフィー〈2.03〉 により試験を行う．試
66
料溶液及び標準溶液5 μLずつを薄層クロマトグラフィー用
67
シリカゲルを用いて調製した薄層板にスポットする．次に酢
類縁物質
本品20 mgを酢酸エチル5 mLに溶かし，
68
酸エチル／ペンタン(3：2)を展開溶媒として約15 cm展開し
69
た後，薄層板を風乾する．これにアルカリ性ブルーテトラゾ
70
リウム試液を均等に噴霧するとき，試料溶液から得た主スポ
71
ット以外のスポットは，標準溶液から得たスポットより濃く
72
ない．
0.9 ～ 1.4である．
40
システムの再現性：標準溶液20 μLにつき，上記の条件
41
で試験を6回繰り返すとき，フェブキソスタットのピ
42
ーク面積の相対標準偏差は1.0％以下である．
43
貯法
44
その他
容器 気密容器．
73
医薬品各条の部
ポリスチレンスルホン酸ナトリウムの条基
74
原の項，性状の項及び定量法の項を次のように改める．
75
ポリスチレンスルホン酸ナトリウム
45
類縁物質TA：
76
本品はスチレンとジビニルベンゼンとの共重合体にスルホ
46
2-[3-Carbamoyl-4-(2-methylpropoxy)phenyl]-4-methyl-1,3-
ン酸基を結合させ，ナトリウム型とした陽イオン交換樹脂で
47
77
thiazole-5-carboxylic acid
78
ある．
79
80
81
82
本品は定量するとき，換算した脱水物に対し，ナトリウム
(Na：22.99) 9.4 ～ 11.5％を含む．
本品の換算した脱水物1 gは0.110 ～ 0.135 gのカリウム
(K：39.10)と交換する．
日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )
1
MS：フェブキソスタット標準品の秤取量(mg)
2
C ：1錠中のフェブキソスタット(C16H16N2O3S)の表示量
3
4
ポリスチレンスルホン酸ナトリウム
21 .
(mg)
本品10個をとり，アセトニトリル／水混液(3：2) 3V
定量法
5
／4 mLを加え，完全に崩壊するまで30分間激しく振り混ぜ
6
た後，アセトニトリル／水混液(3：2)を加えて正確にV mL
7
とする．この液を遠心分離し，フェブキソスタット
48
8
(C16H16N2O3S)約4 mgに対応する容量の上澄液を正確に量り，
9
アセトニトリル／水混液(3：2)を加えて正確に50 mLとする．
49
医薬品各条の部
10
更にこの液2.5 mLを正確に量り，アセトニトリル／水混液
50
以降を繰り上げる．
11
(3：2)を加えて正確に20 mLとした液をろ過し，ろ液を試料
12
溶液とする．別にフェブキソスタット標準品約10 mgを精密
13
に量り，アセトニトリル／水混液(3：2)に溶かし，正確に
14
200 mLとする．この液5 mLを正確に量り，アセトニトリル
15
／水混液(3：2)を加えて正確に25 mLとし，標準溶液とする．
16
試料溶液及び標準溶液20 μLにつき，次の条件で液体クロマ
17
トグラフィー 〈2.01〉 により試験を行い，それぞれの液のフ
18
ェブキソスタットのピーク面積AT及びASを測定する．
19
本品1個中のフェブキソスタット(C16H16N2O3S)の量(mg)
20
＝MS × AT／AS × C ／10
21
MS：フェブキソスタット標準品の秤取量(mg)
22
C ：1錠中のフェブキソスタット(C16H16N2O3S)の表示量
23
(mg)
24
試験条件
25
検出器：紫外吸光光度計(測定波長：317 nm)
26
カラム：内径4.6 mm，長さ15 cmのステンレス管に5
27
μmの液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル
28
化シリカゲルを充塡する．
29
カラム温度：40℃付近の一定温度
30
移動相：酢酸(100)の液体クロマトグラフィー用アセト
31
ニトリル溶液(1→500)／薄めた酢酸(100) (1→500)混
32
液(3：2)
33
流量：フェブキソスタットの保持時間が約6分になるよ
34
うに調整する．
35
システム適合性
36
システムの性能：標準溶液20 μLにつき，上記の条件で
37
操作するとき，フェブキソスタットのピークの理論段
38
数及びシンメトリー係数は，それぞれ1500段以上，
39
51
52
53
医薬品各条の部
ブドウ糖の条純度試験の項ヒ素の目を削り，
プロピレングリコールの条純度試験の項ヒ
素の目を削り，以降を繰り上げる．
医薬品各条の部
ベクロメタゾンプロピオン酸エステルの条
54
性状の項及び純度試験の項（２）の目を次のように改める．
55
ベクロメタゾンプロピオン酸エステル
56
性状 本品は白色～微黄色の粉末である．
57
本品は，メタノール又は酢酸エチルにやや溶けやすく，エ
58
タノール(99.5)にやや溶けにくく，水にほとんど溶けない．
59
融点：約208℃(分解)．
60
本品は結晶多形が認められる．
61
純度試験
62
(２)
63
試料溶液とする．この液1 mLを正確に量り，酢酸エチルを
64
加えて正確に50 mLとし，標準溶液とする．これらの液につ
65
き，薄層クロマトグラフィー〈2.03〉 により試験を行う．試
66
料溶液及び標準溶液5 μLずつを薄層クロマトグラフィー用
67
シリカゲルを用いて調製した薄層板にスポットする．次に酢
類縁物質
本品20 mgを酢酸エチル5 mLに溶かし，
68
酸エチル／ペンタン(3：2)を展開溶媒として約15 cm展開し
69
た後，薄層板を風乾する．これにアルカリ性ブルーテトラゾ
70
リウム試液を均等に噴霧するとき，試料溶液から得た主スポ
71
ット以外のスポットは，標準溶液から得たスポットより濃く
72
ない．
0.9 ～ 1.4である．
40
システムの再現性：標準溶液20 μLにつき，上記の条件
41
で試験を6回繰り返すとき，フェブキソスタットのピ
42
ーク面積の相対標準偏差は1.0％以下である．
43
貯法
44
その他
容器 気密容器．
73
医薬品各条の部
ポリスチレンスルホン酸ナトリウムの条基
74
原の項，性状の項及び定量法の項を次のように改める．
75
ポリスチレンスルホン酸ナトリウム
45
類縁物質TA：
76
本品はスチレンとジビニルベンゼンとの共重合体にスルホ
46
2-[3-Carbamoyl-4-(2-methylpropoxy)phenyl]-4-methyl-1,3-
ン酸基を結合させ，ナトリウム型とした陽イオン交換樹脂で
47
77
thiazole-5-carboxylic acid
78
ある．
79
80
81
82
本品は定量するとき，換算した脱水物に対し，ナトリウム
(Na：22.99) 9.4 ～ 11.5％を含む．
本品の換算した脱水物1 gは0.110 ～ 0.135 gのカリウム
(K：39.10)と交換する．
日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )