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資料No.1-1～1-5_第十八改正日本薬局方第二追補（案） (30 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000174942_00008.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 日本薬局方部会（令和5年度第1回 1／22）《厚生労働省》 |
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2 エデト酸ナトリウム水和物
20 ～ 25
1
2
10
第十八改正日本薬局方第二追補
90
医薬品各条の部
アンレキサノクスの条を削る．
32
医薬品各条の部
アンレキサノクス錠の条を削る．
医薬品各条の部
エデト酸ナトリウム水和物の条確認試験の
流量：毎分1.2 mL
システム適合性
3
システムの性能：アリピプラゾール標準品及びシステム
4
適合性試験用アリピプラゾールN－オキシド標準品5
5
mgずつを溶解液100 mLに溶かす．この液1 mLを量
6
り，溶解液を加えて50 mLとする．この液20 μLにつ
7
き，上記の条件で操作するとき，アリピプラゾール，
8
アリピプラゾールN－オキシドの順に溶出し，その分
9
離度は2.0以上であり，アリピプラゾールのピークの
10
シンメトリー係数は1.5以下である．
11
システムの再現性：標準溶液20 μLにつき，上記の条件
12
で試験を6回繰り返すとき，アリピプラゾールのピー
13
ク面積の相対標準偏差は1.0％以下である．
14
貯法 容器 気密容器．
15
その他
16
類縁物質A：
17
7-Hydroxy-3,4-dihydroquinolin-2(1H)-one
H
N
HO
O
18
19
類縁物質B：
20
7-{4-[4-(3-Chlorophenyl)piperazin-1-yl]butoxy}-3,4-
21
dihydroquinolin-2(1H)-one
N
O
H
N
O
N
22
31
33
34
項を次のように改める．
35
エデト酸ナトリウム水和物
36
確認試験
37
(１)
38
とき，白色の沈殿を生じる．沈殿をろ取し，水50 mLで洗い，
本品0.5 gを水20 mLに溶かし，希塩酸1 mLを加える
39
105 ℃ で 1 時 間 乾 燥 す る と き ， そ の 融 点 〈 2.60 〉 は 240 ～
40
244℃(分解)である．
41
(２)
42
化カリウム錠剤法により試験を行い，本品のスペクトルと本
43
品の参照スペクトルを比較するとき，両者のスペクトルは同
44
一波数のところに同様の強度の吸収を認める．
45
(３)
46
〈1.09〉を呈する．
47
医薬品各条の部
本品につき，赤外吸収スペクトル測定法〈2.25〉 の臭
本品の水溶液(1→20)はナトリウム塩の定性反応(1)
オキサプロジンの条の次に次の二条を加え
48
る．
49
オキサリプラチン
50
Oxaliplatin
Cl
51
23
アリピプラゾールN－オキシド：
24
4-(2,3-Dichlorophenyl)-1-{4-[(2-oxo-1,2,3,4-tetrahydroquinolin-7-
52
C8H14N2O4Pt：397.29
25
yl)oxy]butyl}piperazine 1-oxide
53
(SP-4-2)-[(1R,2R)-Cyclohexane-1,2-diamine-
54
N,N'][ethanedioato (2-)-O1,O2]platinum
55
[61825-94-3]
56
57
58
26
59
60
61
27
28
29
30
医薬品各条の部
亜硫酸水素ナトリウムの条純度試験の項ヒ
素の目を削る．
医薬品各条の部
素の目を削る．
乾燥亜硫酸ナトリウムの条純度試験の項ヒ
62
本品は定量するとき，換算した乾燥物に対し，オキサリプ
ラチン(C8H14N2O4Pt) 98.0 ～ 102.0％を含む．
性状 本品は白色の結晶性の粉末である．
本品は水に溶けにくく，メタノールに極めて溶けにくく，
エタノール(99.5)にほとんど溶けない．
20
旋光度〔α〕D ：＋74.5 ～ ＋78.0°(乾燥物に換算したもの
0.25 g，水，50 mL，100 mm)．
63
確認試験
64
(１)
65
液(1→15) 2 ～ 3滴を加えて30分間放置するとき，黄色～橙
本品の水溶液(1→500) 2 mLに薄めた塩化スズ(Ⅱ)試
66
黄色の沈殿を生じる．
67
(２)
68
定法 〈2.24〉 により吸収スペクトルを測定し，本品のスペク
69
トルと本品の参照スペクトル又はオキサリプラチン標準品に
70
ついて同様に操作して得られたスペクトルを比較するとき，
本品の水溶液(1→10000)につき，紫外可視吸光度測
日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )
20 ～ 25
1
2
10
第十八改正日本薬局方第二追補
90
医薬品各条の部
アンレキサノクスの条を削る．
32
医薬品各条の部
アンレキサノクス錠の条を削る．
医薬品各条の部
エデト酸ナトリウム水和物の条確認試験の
流量：毎分1.2 mL
システム適合性
3
システムの性能：アリピプラゾール標準品及びシステム
4
適合性試験用アリピプラゾールN－オキシド標準品5
5
mgずつを溶解液100 mLに溶かす．この液1 mLを量
6
り，溶解液を加えて50 mLとする．この液20 μLにつ
7
き，上記の条件で操作するとき，アリピプラゾール，
8
アリピプラゾールN－オキシドの順に溶出し，その分
9
離度は2.0以上であり，アリピプラゾールのピークの
10
シンメトリー係数は1.5以下である．
11
システムの再現性：標準溶液20 μLにつき，上記の条件
12
で試験を6回繰り返すとき，アリピプラゾールのピー
13
ク面積の相対標準偏差は1.0％以下である．
14
貯法 容器 気密容器．
15
その他
16
類縁物質A：
17
7-Hydroxy-3,4-dihydroquinolin-2(1H)-one
H
N
HO
O
18
19
類縁物質B：
20
7-{4-[4-(3-Chlorophenyl)piperazin-1-yl]butoxy}-3,4-
21
dihydroquinolin-2(1H)-one
N
O
H
N
O
N
22
31
33
34
項を次のように改める．
35
エデト酸ナトリウム水和物
36
確認試験
37
(１)
38
とき，白色の沈殿を生じる．沈殿をろ取し，水50 mLで洗い，
本品0.5 gを水20 mLに溶かし，希塩酸1 mLを加える
39
105 ℃ で 1 時 間 乾 燥 す る と き ， そ の 融 点 〈 2.60 〉 は 240 ～
40
244℃(分解)である．
41
(２)
42
化カリウム錠剤法により試験を行い，本品のスペクトルと本
43
品の参照スペクトルを比較するとき，両者のスペクトルは同
44
一波数のところに同様の強度の吸収を認める．
45
(３)
46
〈1.09〉を呈する．
47
医薬品各条の部
本品につき，赤外吸収スペクトル測定法〈2.25〉 の臭
本品の水溶液(1→20)はナトリウム塩の定性反応(1)
オキサプロジンの条の次に次の二条を加え
48
る．
49
オキサリプラチン
50
Oxaliplatin
Cl
51
23
アリピプラゾールN－オキシド：
24
4-(2,3-Dichlorophenyl)-1-{4-[(2-oxo-1,2,3,4-tetrahydroquinolin-7-
52
C8H14N2O4Pt：397.29
25
yl)oxy]butyl}piperazine 1-oxide
53
(SP-4-2)-[(1R,2R)-Cyclohexane-1,2-diamine-
54
N,N'][ethanedioato (2-)-O1,O2]platinum
55
[61825-94-3]
56
57
58
26
59
60
61
27
28
29
30
医薬品各条の部
亜硫酸水素ナトリウムの条純度試験の項ヒ
素の目を削る．
医薬品各条の部
素の目を削る．
乾燥亜硫酸ナトリウムの条純度試験の項ヒ
62
本品は定量するとき，換算した乾燥物に対し，オキサリプ
ラチン(C8H14N2O4Pt) 98.0 ～ 102.0％を含む．
性状 本品は白色の結晶性の粉末である．
本品は水に溶けにくく，メタノールに極めて溶けにくく，
エタノール(99.5)にほとんど溶けない．
20
旋光度〔α〕D ：＋74.5 ～ ＋78.0°(乾燥物に換算したもの
0.25 g，水，50 mL，100 mm)．
63
確認試験
64
(１)
65
液(1→15) 2 ～ 3滴を加えて30分間放置するとき，黄色～橙
本品の水溶液(1→500) 2 mLに薄めた塩化スズ(Ⅱ)試
66
黄色の沈殿を生じる．
67
(２)
68
定法 〈2.24〉 により吸収スペクトルを測定し，本品のスペク
69
トルと本品の参照スペクトル又はオキサリプラチン標準品に
70
ついて同様に操作して得られたスペクトルを比較するとき，
本品の水溶液(1→10000)につき，紫外可視吸光度測
日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )