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資料No.1-1～1-5_第十八改正日本薬局方第二追補（案） (62 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000174942_00008.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 日本薬局方部会（令和5年度第1回 1／22）《厚生労働省》 |
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6 シンギ
第十八改正日本薬局方第二追補
1
マトグラフィー 〈2.01〉 により試験を行い，それぞれの液の
52
(３)
2
マンギフェリンのピーク面積AT及びASを測定する．
53
ノール(1→2) 50 mLを正確に加えて15分間振り混ぜた後，
54
遠心分離し，上澄液を試料溶液とする．別に定量用ゲニポシ
55
ド約10 mgを精密に量り，薄めたメタノール(1→2)に溶かし
56
て正確に100 mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準
57
溶液10 μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラ
3
4
5
6
マンギフェリンの量(mg)＝MS × AT／AS × 1／4
MS：qNMRで含量換算した定量用マンギフェリンの秤取
量(mg)
試験条件
7
検出器：紫外吸光光度計(測定波長：367 nm)
8
カラム：内径4.6 mm，長さ15 cmのステンレス管に5
9
μmの液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル
10
化シリカゲルを充塡する．
11
カラム温度：40℃付近の一定温度
12
移 動 相 ： 水 ／ ア セ ト ニ ト リ ル ／ リ ン 酸 混 液 (1780 ：
13
14
15
220：1)
流量：毎分1.0 mL
システム適合性
ゲニポシド
本品約0.5 gを精密に量り，薄めたメタ
58
フィー 〈2.01〉 により試験を行い，それぞれの液のゲニポシ
59
ドのピーク面積AT及びASを測定する．
60
ゲニポシドの量(mg)＝MS × AT／AS × 1／2
61
MS ：qNMRで含量換算した定量用ゲニポシドの秤取量
62
(mg)
63
試験条件
64
検出器：紫外吸光光度計(測定波長：240 nm)
65
カラム：内径4.6 mm，長さ15 cmのステンレス管に5
66
μmの液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル
16
システムの性能：標準溶液10 μLにつき，上記の条件で
67
化シリカゲルを充塡する．
17
操作するとき，マンギフェリンのピークの理論段数及
68
カラム温度：40℃付近の一定温度
18
びシンメトリー係数は，それぞれ5000段以上，1.5以
69
移動相：水／アセトニトリル／リン酸混液(900：100：
19
下である．
70
20
システムの再現性：標準溶液10 μLにつき，上記の条件
71
21
で試験を6回繰り返すとき，マンギフェリンのピーク
72
面積の相対標準偏差は1.5％以下である．
1)
流量：毎分1.0 mL
システム適合性
73
システムの性能：標準溶液10 μLにつき，上記の条件で
本品約0.1 gを精密に量り，薄めたメタ
74
操作するとき，ゲニポシドのピークの理論段数及びシ
24
ノール(7→10) 50 mLを正確に加えて15分間振り混ぜた後，
75
ンメトリー係数は，それぞれ5000段以上，1.5以下で
25
ろ過し，ろ液を試料溶液とする．別にバイカリン標準品(別
76
26
途10 mgにつき，電量滴定法により水分 〈2.48〉を測定して
77
システムの再現性：標準溶液10 μLにつき，上記の条件
27
おく)約10 mgを精密に量り，メタノールに溶かし，正確に
78
で試験を6回繰り返すとき，ゲニポシドのピーク面積
28
100 mLとする．この液5 mLを正確に量り，薄めたメタノー
79
29
ル(7→10)を加えて正確に10 mLとし，標準溶液とする．試
80
30
料溶液及び標準溶液10 μLずつを正確にとり，次の条件で液
31
体クロマトグラフィー〈2.01〉 により試験を行い，それぞれ
32
の液のバイカリンのピーク面積AT及びASを測定する．
22
23
(２)
バイカリン
81
ある．
の相対標準偏差は1.5％以下である．
貯法 容器
気密容器．
医薬品各条の部
82
める．
33
バイカリン(C21H18O11)の量(mg)＝MS × AT／AS × 1／4
34
MS：脱水物に換算したバイカリン標準品の秤取量(mg)
83
シンギ
35
試験条件
シンギの条生薬の性状の項を次のように改
84
生薬の性状 本品はほぼ円柱形を呈し，長さ20 ～ 100 cm，径
36
検出器：紫外吸光光度計(測定波長：277 nm)
85
0.5 ～ 2.5 cm，外面は黄褐色～赤褐色で，不規則な縦じわが
37
カラム：内径4.6 mm，長さ15 cmのステンレス管に5
86
あり，しばしば横長の皮目及び側根の跡がある．外皮は剝が
38
μmの液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル
87
れやすく，剝がれた跡は淡黄褐色～淡赤褐色を呈する．質は
39
化シリカゲルを充塡する．
88
柔軟で折りにくく，折面は繊維性で，粉質である．横切面は
40
カラム温度：40℃付近の一定温度
89
皮部が類白色，形成層付近はやや褐色を帯び，木部は淡黄褐
41
移動相：薄めたリン酸(1→200)／アセトニトリル混液
90
色を呈し，放射組織が明瞭である．
42
43
44
(19：6)
流量：毎分1.0 mL
システム適合性
91
本品は僅かに特異なにおいがあり，味は僅かに甘い．
92
本品の横切片を鏡検〈5.01〉するとき，コルク層は6 ～ 8細
93
胞層で，その内側に2 ～ 4細胞層のやや厚壁化した柔細胞が
45
システムの性能：標準溶液10 μLにつき，上記の条件で
94
ある．二次皮層は放射組織が明瞭で，しばしば外側に裂隙が
46
操作するとき，バイカリンのピークの理論段数及びシ
95
認められる．師部には師部繊維束が階段状に認められる．木
47
ンメトリー係数は，それぞれ5000段以上，1.5以下で
96
部は放射組織が明瞭で，道管の周囲に木部繊維が認められる．
48
ある．
97
師部繊維束及び木部繊維束の外辺にシュウ酸カルシウムの単
49
システムの再現性：標準溶液10 μLにつき，上記の条件
98
晶を含む薄壁性の結晶細胞があり，単晶の径は7 ～ 20 μm
50
で試験を6回繰り返すとき，バイカリンのピーク面積
99
である．柔組織中に認められるでんぷん粒は単粒及び2 ～ 8
51
の相対標準偏差は1.5％以下である．
日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )
第十八改正日本薬局方第二追補
1
マトグラフィー 〈2.01〉 により試験を行い，それぞれの液の
52
(３)
2
マンギフェリンのピーク面積AT及びASを測定する．
53
ノール(1→2) 50 mLを正確に加えて15分間振り混ぜた後，
54
遠心分離し，上澄液を試料溶液とする．別に定量用ゲニポシ
55
ド約10 mgを精密に量り，薄めたメタノール(1→2)に溶かし
56
て正確に100 mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準
57
溶液10 μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラ
3
4
5
6
マンギフェリンの量(mg)＝MS × AT／AS × 1／4
MS：qNMRで含量換算した定量用マンギフェリンの秤取
量(mg)
試験条件
7
検出器：紫外吸光光度計(測定波長：367 nm)
8
カラム：内径4.6 mm，長さ15 cmのステンレス管に5
9
μmの液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル
10
化シリカゲルを充塡する．
11
カラム温度：40℃付近の一定温度
12
移 動 相 ： 水 ／ ア セ ト ニ ト リ ル ／ リ ン 酸 混 液 (1780 ：
13
14
15
220：1)
流量：毎分1.0 mL
システム適合性
ゲニポシド
本品約0.5 gを精密に量り，薄めたメタ
58
フィー 〈2.01〉 により試験を行い，それぞれの液のゲニポシ
59
ドのピーク面積AT及びASを測定する．
60
ゲニポシドの量(mg)＝MS × AT／AS × 1／2
61
MS ：qNMRで含量換算した定量用ゲニポシドの秤取量
62
(mg)
63
試験条件
64
検出器：紫外吸光光度計(測定波長：240 nm)
65
カラム：内径4.6 mm，長さ15 cmのステンレス管に5
66
μmの液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル
16
システムの性能：標準溶液10 μLにつき，上記の条件で
67
化シリカゲルを充塡する．
17
操作するとき，マンギフェリンのピークの理論段数及
68
カラム温度：40℃付近の一定温度
18
びシンメトリー係数は，それぞれ5000段以上，1.5以
69
移動相：水／アセトニトリル／リン酸混液(900：100：
19
下である．
70
20
システムの再現性：標準溶液10 μLにつき，上記の条件
71
21
で試験を6回繰り返すとき，マンギフェリンのピーク
72
面積の相対標準偏差は1.5％以下である．
1)
流量：毎分1.0 mL
システム適合性
73
システムの性能：標準溶液10 μLにつき，上記の条件で
本品約0.1 gを精密に量り，薄めたメタ
74
操作するとき，ゲニポシドのピークの理論段数及びシ
24
ノール(7→10) 50 mLを正確に加えて15分間振り混ぜた後，
75
ンメトリー係数は，それぞれ5000段以上，1.5以下で
25
ろ過し，ろ液を試料溶液とする．別にバイカリン標準品(別
76
26
途10 mgにつき，電量滴定法により水分 〈2.48〉を測定して
77
システムの再現性：標準溶液10 μLにつき，上記の条件
27
おく)約10 mgを精密に量り，メタノールに溶かし，正確に
78
で試験を6回繰り返すとき，ゲニポシドのピーク面積
28
100 mLとする．この液5 mLを正確に量り，薄めたメタノー
79
29
ル(7→10)を加えて正確に10 mLとし，標準溶液とする．試
80
30
料溶液及び標準溶液10 μLずつを正確にとり，次の条件で液
31
体クロマトグラフィー〈2.01〉 により試験を行い，それぞれ
32
の液のバイカリンのピーク面積AT及びASを測定する．
22
23
(２)
バイカリン
81
ある．
の相対標準偏差は1.5％以下である．
貯法 容器
気密容器．
医薬品各条の部
82
める．
33
バイカリン(C21H18O11)の量(mg)＝MS × AT／AS × 1／4
34
MS：脱水物に換算したバイカリン標準品の秤取量(mg)
83
シンギ
35
試験条件
シンギの条生薬の性状の項を次のように改
84
生薬の性状 本品はほぼ円柱形を呈し，長さ20 ～ 100 cm，径
36
検出器：紫外吸光光度計(測定波長：277 nm)
85
0.5 ～ 2.5 cm，外面は黄褐色～赤褐色で，不規則な縦じわが
37
カラム：内径4.6 mm，長さ15 cmのステンレス管に5
86
あり，しばしば横長の皮目及び側根の跡がある．外皮は剝が
38
μmの液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル
87
れやすく，剝がれた跡は淡黄褐色～淡赤褐色を呈する．質は
39
化シリカゲルを充塡する．
88
柔軟で折りにくく，折面は繊維性で，粉質である．横切面は
40
カラム温度：40℃付近の一定温度
89
皮部が類白色，形成層付近はやや褐色を帯び，木部は淡黄褐
41
移動相：薄めたリン酸(1→200)／アセトニトリル混液
90
色を呈し，放射組織が明瞭である．
42
43
44
(19：6)
流量：毎分1.0 mL
システム適合性
91
本品は僅かに特異なにおいがあり，味は僅かに甘い．
92
本品の横切片を鏡検〈5.01〉するとき，コルク層は6 ～ 8細
93
胞層で，その内側に2 ～ 4細胞層のやや厚壁化した柔細胞が
45
システムの性能：標準溶液10 μLにつき，上記の条件で
94
ある．二次皮層は放射組織が明瞭で，しばしば外側に裂隙が
46
操作するとき，バイカリンのピークの理論段数及びシ
95
認められる．師部には師部繊維束が階段状に認められる．木
47
ンメトリー係数は，それぞれ5000段以上，1.5以下で
96
部は放射組織が明瞭で，道管の周囲に木部繊維が認められる．
48
ある．
97
師部繊維束及び木部繊維束の外辺にシュウ酸カルシウムの単
49
システムの再現性：標準溶液10 μLにつき，上記の条件
98
晶を含む薄壁性の結晶細胞があり，単晶の径は7 ～ 20 μm
50
で試験を6回繰り返すとき，バイカリンのピーク面積
99
である．柔組織中に認められるでんぷん粒は単粒及び2 ～ 8
51
の相対標準偏差は1.5％以下である．
日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )