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資料No.1-1～1-5_第十八改正日本薬局方第二追補（案） (25 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000174942_00008.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 日本薬局方部会（令和5年度第1回 1／22）《厚生労働省》 |
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第十八改正日本薬局方第二追補
1
2
一般試験法
過マンガン酸カリウム試液，0.3 mol/L
過マンガン酸カリウ
ム5 gを水に溶かし，100 mLとする．
9．標準品，標準液，試薬・試液，計量器・用器等 23 .
55
1) 薄層クロマトグラフィー用ベンゾイルメサコニン塩酸塩2
56
mg，ベンゾイルヒパコニン塩酸塩1 mg及び14－アニソイル
ジチオスレイトールを0.5 mol/Lの濃度で含む溶液． 57
アコニン塩酸塩2 mgをジクロロメタンに溶かし，正確に
緩衝液，テセロイキンSDSポリアクリルアミドゲル電気泳動
58
1000 mLとする．この液5 mLを正確に量り，低圧(真空)で
3
還元試液
4
5
用
2－(N－モルホリノ)エタンスルホン酸97.6 g，2－アミ
59
溶媒を留去する．用時，これにブシ用リン酸塩緩衝液／テト
6
ノ－2－ヒドロキシメチル－1,3－プロパンジオール60.6 g，
60
ラヒドロフラン混液(183：17) 5 mLを正確に加えて分離確
7
ラウリル硫酸ナトリウム10.0 g及びエチレンジアミン四酢酸
61
認用ブシモノエステルアルカロイド混合標準試液とする．こ
8
二水素二ナトリウム二水和物3.0 gを水に溶かし500 mLとす
62
の液20 μLにつき，次の条件で液体クロマトグラフィー
9
る．この液50 mLに水を加えて1000 mLとする．
63
〈2.01〉 により試験を行うとき，ベンゾイルメサコニン，ベ
10 mL中に2－アミノ－2－ヒ
64
ンゾイルヒパコニン，14－アニソイルアコニンの順に溶出
11
ドロキシメチル－1,3－プロパンジオール塩酸塩0.67 g，2－
65
し，それぞれの分離度は4以上である．
12
アミノ－2－ヒドロキシメチル－1,3－プロパンジオール0.68
66
13
g，ラウリル硫酸リチウム0.80 g，エチレンジアミン四酢酸
67
14
二水素二ナトリウム水和物6 mg，グリセリン4 gを含む．
68
15
酢酸アンモニウム試液，40 mmol/L 酢酸アンモニウム3.08 g
69
10
16
緩衝液，テセロイキン試料用
を水に溶かして1000 mLとする．
17
重水素化酢酸，核磁気共鳴スペクトル測定用
18
磁気共鳴スペクトル測定用に製造したもの．
19
20
21
22
水酸化ナトリウム試液，0.02 mol/L
CD3CO2D
核
水酸化ナトリウム試液20
mLに水を加えて1000 mLとする．用時製する．
炭酸リチウム，定量用
Li2CO3
[医薬品各条，「炭酸リチウ
ム」]
検出器：紫外吸光光度計(測定波長：245 nm)
71
mg，ベンゾイルヒパコニン塩酸塩1 mg及び14－アニソイル
72
アコニン塩酸塩2 mgをブシ用リン酸塩緩衝液／テトラヒド
73
ロフラン混液(183：17)に溶かし，正確に1000 mLとし，分
74
離確認用ブシモノエステルアルカロイド混合標準試液とする．
75
この液20 μLにつき，次の条件で液体クロマトグラフィー
76
〈2.01〉 により試験を行うとき，ベンゾイルメサコニン，ベ
77
ンゾイルヒパコニン，14－アニソイルアコニンの順に溶出
78
し，それぞれの分離度は4以上である．
定量用安息香酸 安息香酸，定量用
定量用炭酸リチウム 炭酸リチウム，定量用
25
テセロイキンSDSポリアクリルアミドゲル電気泳動用緩衝液
79
26
緩衝液，テセロイキンSDSポリアクリルアミドゲル電気泳
80
動用
27
キス」の定量法(3)の試験条件を準用する．
2) 薄層クロマトグラフィー用ベンゾイルメサコニン塩酸塩2
24
を参照．
カラム，カラム温度，移動相及び流量は「牛車腎気丸エ
70
23
を参照．
試験条件
試験条件
カラム，カラム温度，移動相及び流量は「牛車腎気丸エ
81
キス」の定量法(3)の試験条件を準用する．
C698H1127N179O204S8 ：
82
検出器：紫外吸光光度計(測定波長：245 nm)．
29
15547.01[医薬品各条，「テセロイキン(遺伝子組換え)」た
83
分離確認用ブシモノエステルアルカロイド混合標準試液 ブシ
30
だし，以下の確認試験に適合するもの．]
84
モノエステルアルカロイド混合標準試液，分離確認用 を参
31
確認試験 「テセロイキン(遺伝子組換え)」の確認試験(2)に
85
照．
32
従い試料溶液を調製する．試料溶液につき質量分析計を備え
86
33
た液体クロマトグラフにて分析を行うとき，テセロイキンの
87
又は結晶性の粉末である．メタノールに溶けやすく，水にや
構造を支持するm/z値のピークが得られる．
88
や溶けやすく，エタノール(99.5)にやや溶けにくい．融点：
89
約230℃(分解)．
90
吸光度〈2.24〉E1cm (230 nm)：225 ～ 240 (脱水物に換算し
28
34
35
36
37
38
39
40
41
42
を参照．
テセロイキン，確認試験用
テセロイキン試料用緩衝液 緩衝液，テセロイキン試料用
を
参照．
テセロイキン用ポリアクリルアミドゲル ポリアクリルアミド
ゲル，テセロイキン用 を参照．
テセロイキン用リシルエンドペプチダーゼ リシルエンドペプ
C16H20N2
白色～淡灰褐色の結晶
白色の結晶
1%
たもの5 mg，メタノール，200 mL)．
ポリアクリルアミドゲル，テセロイキン用 分離ゲルのアクリ
93
ルアミド濃度を12％，濃縮ゲルのアクリルアミド濃度を4％
95
としたポリアクリルアミドゲル．
メチルオフィオポゴナノンA，薄層クロマトグラフィー用
96
C19H18O6
43
テトラメチルベンジジン試液 テトラメチルベンジジン0.25 g
97
ール(99.5)にやや溶けにくく，メタノールに溶けにくく，水
44
をエタノール(95) 50 mLに溶かし，シクロヘキサンを加え
98
にほとんど溶けない．
45
て250 mLとする．
99
確認試験
100
の臭化カリウム錠剤法により測定するとき，波数3430 cm-1，
46
又は粉末である．融点：165 ～ 172℃．
C31H43NO9・HCl
92
94
チダーゼ，テセロイキン用 を参照．
テトラメチルベンジジン
91
ベンゾイルヒパコニン塩酸塩
トリス緩衝液，1 mol/L，pH 9.0
2－アミノ－2－ヒドロキシ
白色～薄い黄色の結晶又は粉末である．エタノ
本品につき，赤外吸収スペクトル測定法 〈2.25〉
47
メチル－1,3－プロパンジオール12.11 gを水50 mLに溶かし， 101
1619 cm-1及び1251 cm-1 付近に吸収を認める．
48
1 mol/L塩酸試液を加えてpHを9.0に調整した後，水を加え
102
純度試験 類縁物質 本品2 mgをメタノール2 mLに溶かし，
49
て100 mLとする．
103
試料溶液とする．この液1 mLを正確に量り，メタノールを
50
薄層クロマトグラフィー用メチルオフィオポゴナノンA
メチ
104
加えて正確に20 mLとし，標準溶液とする．これらの液につ
51
ルオフィオポゴナノンA，薄層クロマトグラフィー用
を参
105
き，薄層クロマトグラフィー 〈2.03〉により試験を行う．試
52
照．
106
料溶液10 μLを薄層クロマトグラフィー用シリカゲルを用い
107
て調製した薄層板にスポットする．次にヘキサン／酢酸エチ
108
ル／酢酸(100)混液(30：10：1)を展開溶媒として約7 cm展開
53
54
ブシモノエステルアルカロイド混合標準試液，分離確認用
下の1)又は2)により調製する．
以
日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する． (通則5参照 )
1
2
一般試験法
過マンガン酸カリウム試液，0.3 mol/L
過マンガン酸カリウ
ム5 gを水に溶かし，100 mLとする．
9．標準品，標準液，試薬・試液，計量器・用器等 23 .
55
1) 薄層クロマトグラフィー用ベンゾイルメサコニン塩酸塩2
56
mg，ベンゾイルヒパコニン塩酸塩1 mg及び14－アニソイル
ジチオスレイトールを0.5 mol/Lの濃度で含む溶液． 57
アコニン塩酸塩2 mgをジクロロメタンに溶かし，正確に
緩衝液，テセロイキンSDSポリアクリルアミドゲル電気泳動
58
1000 mLとする．この液5 mLを正確に量り，低圧(真空)で
3
還元試液
4
5
用
2－(N－モルホリノ)エタンスルホン酸97.6 g，2－アミ
59
溶媒を留去する．用時，これにブシ用リン酸塩緩衝液／テト
6
ノ－2－ヒドロキシメチル－1,3－プロパンジオール60.6 g，
60
ラヒドロフラン混液(183：17) 5 mLを正確に加えて分離確
7
ラウリル硫酸ナトリウム10.0 g及びエチレンジアミン四酢酸
61
認用ブシモノエステルアルカロイド混合標準試液とする．こ
8
二水素二ナトリウム二水和物3.0 gを水に溶かし500 mLとす
62
の液20 μLにつき，次の条件で液体クロマトグラフィー
9
る．この液50 mLに水を加えて1000 mLとする．
63
〈2.01〉 により試験を行うとき，ベンゾイルメサコニン，ベ
10 mL中に2－アミノ－2－ヒ
64
ンゾイルヒパコニン，14－アニソイルアコニンの順に溶出
11
ドロキシメチル－1,3－プロパンジオール塩酸塩0.67 g，2－
65
し，それぞれの分離度は4以上である．
12
アミノ－2－ヒドロキシメチル－1,3－プロパンジオール0.68
66
13
g，ラウリル硫酸リチウム0.80 g，エチレンジアミン四酢酸
67
14
二水素二ナトリウム水和物6 mg，グリセリン4 gを含む．
68
15
酢酸アンモニウム試液，40 mmol/L 酢酸アンモニウム3.08 g
69
10
16
緩衝液，テセロイキン試料用
を水に溶かして1000 mLとする．
17
重水素化酢酸，核磁気共鳴スペクトル測定用
18
磁気共鳴スペクトル測定用に製造したもの．
19
20
21
22
水酸化ナトリウム試液，0.02 mol/L
CD3CO2D
核
水酸化ナトリウム試液20
mLに水を加えて1000 mLとする．用時製する．
炭酸リチウム，定量用
Li2CO3
[医薬品各条，「炭酸リチウ
ム」]
検出器：紫外吸光光度計(測定波長：245 nm)
71
mg，ベンゾイルヒパコニン塩酸塩1 mg及び14－アニソイル
72
アコニン塩酸塩2 mgをブシ用リン酸塩緩衝液／テトラヒド
73
ロフラン混液(183：17)に溶かし，正確に1000 mLとし，分
74
離確認用ブシモノエステルアルカロイド混合標準試液とする．
75
この液20 μLにつき，次の条件で液体クロマトグラフィー
76
〈2.01〉 により試験を行うとき，ベンゾイルメサコニン，ベ
77
ンゾイルヒパコニン，14－アニソイルアコニンの順に溶出
78
し，それぞれの分離度は4以上である．
定量用安息香酸 安息香酸，定量用
定量用炭酸リチウム 炭酸リチウム，定量用
25
テセロイキンSDSポリアクリルアミドゲル電気泳動用緩衝液
79
26
緩衝液，テセロイキンSDSポリアクリルアミドゲル電気泳
80
動用
27
キス」の定量法(3)の試験条件を準用する．
2) 薄層クロマトグラフィー用ベンゾイルメサコニン塩酸塩2
24
を参照．
カラム，カラム温度，移動相及び流量は「牛車腎気丸エ
70
23
を参照．
試験条件
試験条件
カラム，カラム温度，移動相及び流量は「牛車腎気丸エ
81
キス」の定量法(3)の試験条件を準用する．
C698H1127N179O204S8 ：
82
検出器：紫外吸光光度計(測定波長：245 nm)．
29
15547.01[医薬品各条，「テセロイキン(遺伝子組換え)」た
83
分離確認用ブシモノエステルアルカロイド混合標準試液 ブシ
30
だし，以下の確認試験に適合するもの．]
84
モノエステルアルカロイド混合標準試液，分離確認用 を参
31
確認試験 「テセロイキン(遺伝子組換え)」の確認試験(2)に
85
照．
32
従い試料溶液を調製する．試料溶液につき質量分析計を備え
86
33
た液体クロマトグラフにて分析を行うとき，テセロイキンの
87
又は結晶性の粉末である．メタノールに溶けやすく，水にや
構造を支持するm/z値のピークが得られる．
88
や溶けやすく，エタノール(99.5)にやや溶けにくい．融点：
89
約230℃(分解)．
90
吸光度〈2.24〉E1cm (230 nm)：225 ～ 240 (脱水物に換算し
28
34
35
36
37
38
39
40
41
42
を参照．
テセロイキン，確認試験用
テセロイキン試料用緩衝液 緩衝液，テセロイキン試料用
を
参照．
テセロイキン用ポリアクリルアミドゲル ポリアクリルアミド
ゲル，テセロイキン用 を参照．
テセロイキン用リシルエンドペプチダーゼ リシルエンドペプ
C16H20N2
白色～淡灰褐色の結晶
白色の結晶
1%
たもの5 mg，メタノール，200 mL)．
ポリアクリルアミドゲル，テセロイキン用 分離ゲルのアクリ
93
ルアミド濃度を12％，濃縮ゲルのアクリルアミド濃度を4％
95
としたポリアクリルアミドゲル．
メチルオフィオポゴナノンA，薄層クロマトグラフィー用
96
C19H18O6
43
テトラメチルベンジジン試液 テトラメチルベンジジン0.25 g
97
ール(99.5)にやや溶けにくく，メタノールに溶けにくく，水
44
をエタノール(95) 50 mLに溶かし，シクロヘキサンを加え
98
にほとんど溶けない．
45
て250 mLとする．
99
確認試験
100
の臭化カリウム錠剤法により測定するとき，波数3430 cm-1，
46
又は粉末である．融点：165 ～ 172℃．
C31H43NO9・HCl
92
94
チダーゼ，テセロイキン用 を参照．
テトラメチルベンジジン
91
ベンゾイルヒパコニン塩酸塩
トリス緩衝液，1 mol/L，pH 9.0
2－アミノ－2－ヒドロキシ
白色～薄い黄色の結晶又は粉末である．エタノ
本品につき，赤外吸収スペクトル測定法 〈2.25〉
47
メチル－1,3－プロパンジオール12.11 gを水50 mLに溶かし， 101
1619 cm-1及び1251 cm-1 付近に吸収を認める．
48
1 mol/L塩酸試液を加えてpHを9.0に調整した後，水を加え
102
純度試験 類縁物質 本品2 mgをメタノール2 mLに溶かし，
49
て100 mLとする．
103
試料溶液とする．この液1 mLを正確に量り，メタノールを
50
薄層クロマトグラフィー用メチルオフィオポゴナノンA
メチ
104
加えて正確に20 mLとし，標準溶液とする．これらの液につ
51
ルオフィオポゴナノンA，薄層クロマトグラフィー用
を参
105
き，薄層クロマトグラフィー 〈2.03〉により試験を行う．試
52
照．
106
料溶液10 μLを薄層クロマトグラフィー用シリカゲルを用い
107
て調製した薄層板にスポットする．次にヘキサン／酢酸エチ
108
ル／酢酸(100)混液(30：10：1)を展開溶媒として約7 cm展開
53
54
ブシモノエステルアルカロイド混合標準試液，分離確認用
下の1)又は2)により調製する．
以
日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する． (通則5参照 )