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資料No.1-1～1-5_第十八改正日本薬局方第二追補（案） (18 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000174942_00008.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 日本薬局方部会（令和5年度第1回 1／22）《厚生労働省》 |
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16 一般試験法 4.02 抗生物質の微生物学的力価試験法
第十八改正日本薬局方第二追補
1
定装置に関する情報を記載する．それに加えて，測定時間又は
50
に達する直径7.9 ～ 8.1 mmの円形の孔を器具を用いて4個あけ，
2
積算回数，試料(性質，濃度及び調製法)，分散条件，装置の設
51
ペトリ皿穿孔カンテン平板とする．大型皿カンテン平板にはペ
3
定及び測定セル型に関する情報も記載すべきである．結果は，
52
トリ皿カンテン平板に準ずる位置に孔をあけ，4孔一組でペト
4
データ解析プログラムにも依存するため，それらの詳細につい
53
リ皿1枚分とし，大型皿穿孔カンテン平板とする．穿孔カンテ
5
ても記載する必要がある．
54
ン平板は用時製する．
6
6. 用語
55
2.2.
7
(ⅰ) 平均粒子径(Average particle diameter) ―
x DLS：散乱光強
56
別に規定するもののほか，通例，ペトリ皿穿孔カンテン平板
8
度基準による調和平均粒子径であり，単位は，メートル(m)と
57
5枚(大型皿穿孔カンテン平板の場合はこれに準ずる数)を一組
9
する．XDLSは一般的にz平均又はキュムラント径とも呼ばれる．
58
として用いる．各穿孔カンテン平板の相対する孔に高濃度標準
10
(ⅱ)
59
溶液及び低濃度標準溶液を等量ずつ入れる．また他の相対する
11
散の程度を示す無次元指標である．
60
孔に高濃度試料溶液及び低濃度試料溶液を等量ずつ入れる．な
12
(ⅲ) 散乱体積(Scattering volume)：入射レーザー光により照
61
お，それぞれの標準溶液及び試料溶液は全て等量ずつ入れる．
13
射され，検出器により測定可能な試料の体積である．一般的に
62
各穿孔カンテン平板を32 ～ 37℃で16 ～ 20時間培養し，形成
14
は10-12 m3オーダーである．
63
された阻止円について，その直径を少なくとも0.25 mmの差
15
(ⅳ)
散 乱 光 強 度 (Scattered intensity) ， カ ウ ン ト レ ー ト
64
が確認できる精度の器具を用いて測定又はその面積から直径を
16
(count rate)：散乱体積に存在している粒子によって散乱され
65
算出する．各操作は清浄な環境下で迅速に行う．
17
た光の強度(散乱光強度)である．PCS法では，単位時間当たり
18
の光子パルス数(カウントレート)であり，1秒あたりのカウン
19
ト数で表される．周波数解析法では，散乱光強度に比例する，
66
一般試験法の部
20
光検出器からの電流値で表される．
67
のように改める．
21
(ⅴ)
22
カル秒(Pa･s)とする．
68
5.01
23
(ⅵ) 屈折率(Refractive index) n：レーザー光の波長における
24
分散媒の屈折率を示す無次元指標である．
69
3. 鏡検
70
3.1.
多分散指数(Polydispersity index) PI：粒子径分布の分
粘度(Viscosity) ：分散媒の粘度であり，単位は，パス
71
25
一般試験法の部 4.02 抗生物質の微生物学的力価試験法の
26
条 1.10.
27
操作法を次のように改める．
操作法，2.1.
28
4.02
29
1. 円筒平板法
30
1.10. 操作法
穿孔カンテン平板の調製及び 2.2.
抗生物質の微生物学的力価試験法
31
別に規定するもののほか，通例，ペトリ皿円筒カンテン平板
32
5枚(大型皿円筒カンテン平板の場合はこれに準ずる数)を一組
33
として用いる．各円筒カンテン平板の相対する円筒に高濃度標
34
準溶液及び低濃度標準溶液を等量ずつ入れる．また他の相対す
35
る円筒に高濃度試料溶液及び低濃度試料溶液を等量ずつ入れる．
36
なお，それぞれの標準溶液及び試料溶液は全て等量ずつ入れる．
37
各円筒カンテン平板を32 ～ 37℃で16 ～ 20時間培養し，形成
38
された阻止円について，その直径を少なくとも0.25 mmの差
39
が確認できる精度の器具を用いて測定又はその面積から直径を
40
算出する．各操作は清浄な環境下で迅速に行う．
41
2. 穿孔平板法
42
2.1.
穿孔カンテン平板の調製
43
基層カンテン平板の上に医薬品各条に規定された種層カンテ
44
ン培地をペトリ皿には4 ～ 6 mL，大型皿にはその厚さが1.5
45
～ 2.5 mmになるように分注し，表面に一様に広げてペトリ皿
46
カンテン平板又は大型皿カンテン平板とする．カンテンの凝固
47
後，清浄な環境下で放置し，ペトリ皿又は大型皿内の水蒸気，
48
カンテン表面の水を発散させる．ペトリ皿カンテン平板上の半
49
径約25 ～ 28 mmの円周上に，等間隔になるように，皿の底面
操作法
5.01
生薬試験法の条 3.
鏡検の項を次
生薬試験法
装置
光学顕微鏡を使用する．対物レンズは10倍及び40倍を，接
72
眼レンズは10倍を用いる．
73
3.2.
鏡検用プレパラートの作成
74
(ⅰ)
切片：横切片若しくは医薬品各条に記載された形態学的
75
特徴及び要素を確認可能な任意の方向で切片を作成する．切片
76
をスライドガラス上にとり，封入剤1 ～ 2滴を滴下した後，気
77
泡が封入されないように注意してカバーガラスで覆う．観察に
78
用いる切片の厚さは，通例，10 ～ 20 μmとする．
79
(ⅱ) 粉末：粉末の試料約1 mgをスライドガラス上にとり，膨
80
潤剤1 ～ 2滴を滴下し，気泡が入らないように小ガラス棒の先
81
でよくかき混ぜた後，しばらく放置して試料を膨潤させる．封
82
入剤1滴を滴下した後，組織片が重ならないように均等に広げ，
83
気泡が封入されないように注意してカバーガラスで覆う．組織
84
片が不透明な場合は，別に粉末の試料約1 mgをスライドガラ
85
ス上にとり，抱水クロラール試液1 ～ 2滴を滴下した後，小ガ
86
ラス棒の先で混ぜながら突沸しないように加熱し，試料を透明
87
化する．冷後，封入剤1滴を滴下し，以下同様にカバーガラス
88
で覆う．
89
封入剤及び膨潤剤は，別に規定するもののほか，水／グリセ
90
リン混液(1：1)又は水／エタノール(95)／グリセリン混液(1：
91
1：1)を用いる．
92
3.3.
生薬の性状の項の各要素の観察
93
生薬の性状における鏡検は，原則，横切片について，通例，
94
外側から内側に向かい，次いで細胞内容物の順に記載されてお
95
り，この順に観察する．粉末は，特徴的なもの又は多量に出現
96
するもの，まれに現れるもの，次いで細胞内容物の順に記載さ
97
れており，この順に観察する．
日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する． (通則5参照 )
第十八改正日本薬局方第二追補
1
定装置に関する情報を記載する．それに加えて，測定時間又は
50
に達する直径7.9 ～ 8.1 mmの円形の孔を器具を用いて4個あけ，
2
積算回数，試料(性質，濃度及び調製法)，分散条件，装置の設
51
ペトリ皿穿孔カンテン平板とする．大型皿カンテン平板にはペ
3
定及び測定セル型に関する情報も記載すべきである．結果は，
52
トリ皿カンテン平板に準ずる位置に孔をあけ，4孔一組でペト
4
データ解析プログラムにも依存するため，それらの詳細につい
53
リ皿1枚分とし，大型皿穿孔カンテン平板とする．穿孔カンテ
5
ても記載する必要がある．
54
ン平板は用時製する．
6
6. 用語
55
2.2.
7
(ⅰ) 平均粒子径(Average particle diameter) ―
x DLS：散乱光強
56
別に規定するもののほか，通例，ペトリ皿穿孔カンテン平板
8
度基準による調和平均粒子径であり，単位は，メートル(m)と
57
5枚(大型皿穿孔カンテン平板の場合はこれに準ずる数)を一組
9
する．XDLSは一般的にz平均又はキュムラント径とも呼ばれる．
58
として用いる．各穿孔カンテン平板の相対する孔に高濃度標準
10
(ⅱ)
59
溶液及び低濃度標準溶液を等量ずつ入れる．また他の相対する
11
散の程度を示す無次元指標である．
60
孔に高濃度試料溶液及び低濃度試料溶液を等量ずつ入れる．な
12
(ⅲ) 散乱体積(Scattering volume)：入射レーザー光により照
61
お，それぞれの標準溶液及び試料溶液は全て等量ずつ入れる．
13
射され，検出器により測定可能な試料の体積である．一般的に
62
各穿孔カンテン平板を32 ～ 37℃で16 ～ 20時間培養し，形成
14
は10-12 m3オーダーである．
63
された阻止円について，その直径を少なくとも0.25 mmの差
15
(ⅳ)
散 乱 光 強 度 (Scattered intensity) ， カ ウ ン ト レ ー ト
64
が確認できる精度の器具を用いて測定又はその面積から直径を
16
(count rate)：散乱体積に存在している粒子によって散乱され
65
算出する．各操作は清浄な環境下で迅速に行う．
17
た光の強度(散乱光強度)である．PCS法では，単位時間当たり
18
の光子パルス数(カウントレート)であり，1秒あたりのカウン
19
ト数で表される．周波数解析法では，散乱光強度に比例する，
66
一般試験法の部
20
光検出器からの電流値で表される．
67
のように改める．
21
(ⅴ)
22
カル秒(Pa･s)とする．
68
5.01
23
(ⅵ) 屈折率(Refractive index) n：レーザー光の波長における
24
分散媒の屈折率を示す無次元指標である．
69
3. 鏡検
70
3.1.
多分散指数(Polydispersity index) PI：粒子径分布の分
粘度(Viscosity) ：分散媒の粘度であり，単位は，パス
71
25
一般試験法の部 4.02 抗生物質の微生物学的力価試験法の
26
条 1.10.
27
操作法を次のように改める．
操作法，2.1.
28
4.02
29
1. 円筒平板法
30
1.10. 操作法
穿孔カンテン平板の調製及び 2.2.
抗生物質の微生物学的力価試験法
31
別に規定するもののほか，通例，ペトリ皿円筒カンテン平板
32
5枚(大型皿円筒カンテン平板の場合はこれに準ずる数)を一組
33
として用いる．各円筒カンテン平板の相対する円筒に高濃度標
34
準溶液及び低濃度標準溶液を等量ずつ入れる．また他の相対す
35
る円筒に高濃度試料溶液及び低濃度試料溶液を等量ずつ入れる．
36
なお，それぞれの標準溶液及び試料溶液は全て等量ずつ入れる．
37
各円筒カンテン平板を32 ～ 37℃で16 ～ 20時間培養し，形成
38
された阻止円について，その直径を少なくとも0.25 mmの差
39
が確認できる精度の器具を用いて測定又はその面積から直径を
40
算出する．各操作は清浄な環境下で迅速に行う．
41
2. 穿孔平板法
42
2.1.
穿孔カンテン平板の調製
43
基層カンテン平板の上に医薬品各条に規定された種層カンテ
44
ン培地をペトリ皿には4 ～ 6 mL，大型皿にはその厚さが1.5
45
～ 2.5 mmになるように分注し，表面に一様に広げてペトリ皿
46
カンテン平板又は大型皿カンテン平板とする．カンテンの凝固
47
後，清浄な環境下で放置し，ペトリ皿又は大型皿内の水蒸気，
48
カンテン表面の水を発散させる．ペトリ皿カンテン平板上の半
49
径約25 ～ 28 mmの円周上に，等間隔になるように，皿の底面
操作法
5.01
生薬試験法の条 3.
鏡検の項を次
生薬試験法
装置
光学顕微鏡を使用する．対物レンズは10倍及び40倍を，接
72
眼レンズは10倍を用いる．
73
3.2.
鏡検用プレパラートの作成
74
(ⅰ)
切片：横切片若しくは医薬品各条に記載された形態学的
75
特徴及び要素を確認可能な任意の方向で切片を作成する．切片
76
をスライドガラス上にとり，封入剤1 ～ 2滴を滴下した後，気
77
泡が封入されないように注意してカバーガラスで覆う．観察に
78
用いる切片の厚さは，通例，10 ～ 20 μmとする．
79
(ⅱ) 粉末：粉末の試料約1 mgをスライドガラス上にとり，膨
80
潤剤1 ～ 2滴を滴下し，気泡が入らないように小ガラス棒の先
81
でよくかき混ぜた後，しばらく放置して試料を膨潤させる．封
82
入剤1滴を滴下した後，組織片が重ならないように均等に広げ，
83
気泡が封入されないように注意してカバーガラスで覆う．組織
84
片が不透明な場合は，別に粉末の試料約1 mgをスライドガラ
85
ス上にとり，抱水クロラール試液1 ～ 2滴を滴下した後，小ガ
86
ラス棒の先で混ぜながら突沸しないように加熱し，試料を透明
87
化する．冷後，封入剤1滴を滴下し，以下同様にカバーガラス
88
で覆う．
89
封入剤及び膨潤剤は，別に規定するもののほか，水／グリセ
90
リン混液(1：1)又は水／エタノール(95)／グリセリン混液(1：
91
1：1)を用いる．
92
3.3.
生薬の性状の項の各要素の観察
93
生薬の性状における鏡検は，原則，横切片について，通例，
94
外側から内側に向かい，次いで細胞内容物の順に記載されてお
95
り，この順に観察する．粉末は，特徴的なもの又は多量に出現
96
するもの，まれに現れるもの，次いで細胞内容物の順に記載さ
97
れており，この順に観察する．
日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する． (通則5参照 )